Ulotka dla pacjenta - Bozilos, 14 mg, tabletki powlekane
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bozilos, 14 mg, tabletki powlekane
Teriflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Bozilos i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bozilos
Jak przyjmować lek Bozilos
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Bozilos
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bozilos i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Bozilos
Lek Bozilos zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest lekiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Bozilos
Lek Bozilos jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
trudności z chodzeniem,
zaburzenia widzenia,
problemy z utrzymaniem równowagi.
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Bozilos
Jak działa lek Bozilos
Lek Bozilos pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bozilos
Kiedy nie przyjmować leku Bozilos:
jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bozilos należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu;
pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie;
Reakcje ze strony układu oddechowego
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Lek Bozilos nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.
Lek Bozilos a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
leflunomid, metotreksat
ryfampicynę
karbamazepinę
dziurawiec zwyczajny
repaglinid
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Bozilos, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Bozilos, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Bozilos, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Lek Bozilos - informacje dla kobiet planujących ciążę
Lek Bozilos - informacje dla kobiet planujących ciążę
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Bozilos, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku Bozilos z organizmu. W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku Bozilos we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.
W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Bozilos lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Bozilos i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Bozilos z organizmu.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Bozilos i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Bozilos we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
Nie należy przyjmować leku Bozilos podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bozilos może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Bozilos zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Bozilos
Stosowanie leku Bozilos będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.
Lek Bozilos dla dzieci i młodzieży
Dawkowanie leku Bozilos dla dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zależy od masy ciała:
Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.
Lek Bozilos jest dostępny tylko w mocy 14 mg. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie 7 mg teriflunomidu na dobę, należy podzielić tabletkę Bozilos na dwie połowy wzdłuż linii podziału i przyjąć jedną połowę tabletki, co odpowiada 7 mg. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.
Droga i sposób podawania
Lek Bozilos jest podawany doustnie. Lek Bozilos przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Bozilos można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bozilos
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bozilos należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Pominięcie przyjęcia leku Bozilos
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Przerwanie przyjmowania leku Bozilos
Nie należy przerywać przyjmowania leku Bozilos ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Ciężkie działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Badania laboratoryjne: niedokrwistość, zmiany w wątrobie
Inne działania niepożądane (niezbyt często)
Łagodne reakcje alergiczne
Uczucie niepokoju
Uczucie mrowienia
Zwiększone ciśnienie krwi
Działania niepożądane leku Bozilos
Działania niepożądane leku Bozilos
Występujące często
- zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne;
- ból pourazowy;
- łuszczyca;
- zapalenie jamy ustnej/warg;
- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;
- zapalenie jelita grubego.
Rzadko
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadciśnienie płucne.
Dla dzieci i młodzieży
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:
Często
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Bozilos
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bozilos
Co zawiera lek Bozilos
- Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6 mP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, indygokarmin, lak glinowy (E 132).
Jak wygląda lek Bozilos i co zawiera opakowanie
Bozilos, 14 mg, tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału,o średnicy około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blistry z folii Aluminium/PVC/Aluminium/OPA zawierające 14 tabletek w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
