Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Braunoderm zabarwiony
(50 g + 1 g)/100 g, roztwór na skórę
Alcohol isopropylicus + Povidonum iodinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Braunoderm zabarwiony i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braunoderm zabarwiony
3. Jak stosować lek Braunoderm zabarwiony
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Braunoderm zabarwiony
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Braunoderm zabarwiony i w jakim celu się go stosuje

Lek Braunoderm zabarwiony ma postać roztworu na skórę, zawiera substancje czynne alkohol izopropylowy i powidon jodowany z 10% zawartością jodu. Lek Braunoderm zabarwiony wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne alkoholu izopropylowego oraz działanie przeciwdrobnoustrojowe jodu. Dzięki addytywnemu działaniu substancji czynnych lek działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, łącznie z prątkami gruźlicy, pierwotniaki i zarodniki, wykazuje również działanie grzybobójcze i wirusobójcze.

Wskazania do stosowania:

• Odkażanie nieuszkodzonej skóry przed:
  • operacjami,
  • wstrzyknięciami,
  • nakłuciami,
  • cewnikowaniem,
  • pobieraniem próbek krwi,
  • szczepieniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braunoderm zabarwiony

Kiedy nie stosować leku Braunoderm zabarwiony:

• jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany, alkohol izopropylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w nadczynności tarczycy lub innych chorobach tarczycy w wywiadzie, lub w przypadku przebycia choroby tarczycy w przeszłości,
• w opryszczkowatym zapaleniu skóry (choroba Duhringa),
• na 1 do 2 tygodni przed i po terapii radioizotopami jodu (aż do zakończenia leczenia),
• u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków.

Lek Braunoderm zabarwiony - ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Unikać stosowania leku u pacjentów z uszkodzoną skórą (np. na rozległe, głębokie rany, lub oparzenia), niewydolnością nerek, gdyż alkohol i jod zawarte w leku mogą się wchłaniać i wywoływać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby lek nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. Nie stosować leku jednocześnie z produktami do leczenia lub dezynfekcji ran zawierającymi związki rtęci lub po ich użyciu, z uwagi na niebezpieczeństwo ciężkiego podrażnienia skóry przez silnie żrący jodek rtęci (I).

U dzieci i młodzieży

Nie stosować u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków oraz u niemowląt do 6 miesięcy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy pod wpływem jodu, stosować tylko na zlecenie i pod kontrolą lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Braunoderm zabarwiony nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ na badania diagnostyczne

Powidon jodowany może powodować, że wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą dać wynik fałszywie dodatni. Powidon jodowany może zmniejszać wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę i w wyniku tego zaburzać wyniki testów diagnostycznych tarczycy.

Jak stosować lek Braunoderm zabarwiony

Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Leku nigdy nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony lek Braunoderm zabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć lekiem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar leku zebrać wacikiem.

Czas działania:

Minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającejpłyn – czas działania minimum 1 min. (w razie potrzeby lek należy zastosować ponownie). Doinaktywacji wirusów – czas działania minimum 2 min.

Na skórze z dużą ilością gruczołów łojowych

Na skórze z dużą ilością gruczołów łojowych (np. głowa, okolica nad mostkiem i między łopatkami)czas działania wynosi 10 minut (aplikację należy powtórzyć tzn po wyschnięciu pierwszej aplikacjipowtórnie nanieść lek).

W przypadku omyłkowego spożycia leku Braunoderm zabarwiony

W przypadku przypadkowego, omyłkowego wypicia leku, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz środki, którenależy podjąć w przypadku ich wystąpienia.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego (ciężkie reakcje nadwrażliwości),
• Nadwrażliwe reakcje skórne, np. alergia kontaktowa typu późnego objawiająca się swędzeniem,zaczerwieniem, pęcherzykami itp.

Należy zaprzestać stosowania Braunodermu zabarwionego i natychmiast skonsultować się z lekarzem,jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

• Inne działania niepożądane
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Miejscowe objawy podrażnienia wywołane przez alkohol (np. swędzenie, zaczerwienienie,szczególnie po częstym stosowaniu Braunodermu zabarwionego).
• Objawy suchej skóry mogą występować w porach roku o niskiej wilgotności powietrza (szczególniew zimie). W takich przypadkach zaleca się stosowanie kremu pielęgnacyjnego do skóry.

W razie stosowania na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą wystąpić ogólnoustrojowedziałania niepożądane jodu (m.in. zaburzenia czynności tarczycy, kwasica metaboliczna,hipernatremia, lub zaburzenia czynności nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Braunoderm zabarwiony

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek łatwopalny.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki lub kanistra – 12 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Braunoderm zabarwiony:

• Substancjami czynnymi leku są alkohol izopropylowy i powidon jodowany.
• 100 g roztworu na skórę zawiera: 50 g alkoholu izopropylowego i 1 g powidonu jodowanego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): woda oczyszczona, potasu jodek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa BN (E 151).

Jak wygląda Braunoderm zabarwiony i co zawiera opakowanie:

Braunoderm zabarwiony ma postać przezroczystego roztworu alkoholowego o pomarańczowo-brązowym zabarwieniu.

Butelka zawierająca 250 ml roztworu na skórę.

Butelka zawierająca 1000 ml roztworu na skórę.

Kanister zawierający 5 l roztworu na skórę.

Podmiot odpowiedzialny:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. +48 61 44 20 100
fax. +48 61 44 23 936

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4