Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina

Tobramycinum + Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brazoflamin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brazoflamin
3. Jak stosować lek Brazoflamin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brazoflamin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Brazoflamin i w jakim celu się go stosuje

Lek Brazoflamin stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. ()

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brazoflamin

Kiedy nie stosować leku Brazoflamin: ()

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brazoflamin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku Brazoflamin u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwaćleczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwościmogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkichreakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcjealergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działającychantybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).

Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należyskonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziejpodatny na występowanie zakażeń oka.

Jeśli w trakcie stosowania leku Brazoflamin pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym równieżprzyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinienporadzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.

Jeśli pacjent stosuje lek Brazoflamin przez dłuższy okres, u pacjenta może:

• występować zwiększona podatność na zakażenia oka,
• występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),
• dochodzić do rozwoju zaćmy,
• dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do krwi.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała,widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawychoroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić wwyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Brazoflamin. Należyzwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jestszczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

W trakcie stosowania leku Brazoflamin należy regularnie kontrolować ciśnieniewewnątrzgałkowe; należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może byćwiększe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci imłodzieży należy zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowaneprzyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentówcierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).

Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowostosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać procesgojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i lekówsteroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.

Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć poradylekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brazoflamin występuje uporczywe owrzodzenierogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawemzakażenia grzybiczego oka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się zlekarzem.

Lek Brazoflamin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza, gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnegomoże powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

Informacje dotyczące stosowania leku Brazoflamin

Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować conajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować nakońcu.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogązwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Brazoflamin w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Brazoflamin nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Przez pewien czas po podaniu leku Brazoflamin widzenie może być niewyraźne. Nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Brazoflamin zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek Brazoflamin zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ichzabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołemsuchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W raziewystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniuleku, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Brazoflamin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek Brazoflamin przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych)zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Brazoflamin może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jaku dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i niesą dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek

Nie badano działania leku Brazoflamin w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małewchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się,że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania:

1. Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.
2. Wstrząsnąć butelką i odkręcić zakrętkę.
3. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem.
4. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyłasię „kieszonka” między powieką i gałką oczną.

Instrukcja stosowania leku Brazoflamin

Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli.

Nacisnąć delikatnie dno butelki, aby spowodować wypłynięcie jednej kropli leku Brazoflamin.Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Po zakropleniu leku Brazoflamin puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąćpalcem kącik oka w okolicy nosa. Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienionepowyżej przy zakraplaniu drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brazoflamin

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana nadmiar leku można wypłukać z okaletnią wodą. Nie należy dodatkowo zakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Brazoflamin

Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Brazoflamin powinien kontynuować leczenie podająckolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki lekupozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie wedługzaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkiedziałania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Brazoflamin i natychmiastskontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

U pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane:Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie ciśnieniewewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Działanie leku Brazoflamin

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka, zaburzenia smaku.

Częstość nieznana: obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Brazoflamin

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Brazoflamin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brazoflamin:

- Substancjami czynnymi leku są tobramycyna i deksametazon. Każdy ml kropli zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Jedna kropla zawiera 0,1 mg tobramycyny i 0,04 mg deksametazonu.

- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, tyloksapol, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas siarkowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Brazoflamin i co zawiera opakowanie:

Lek Brazoflamin ma postać białej, jednorodnej zawiesiny dostarczanej w butelce z LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, zakrętką z HDPE i LDPE, pierścieniem gwarancyjnym z HDPE, w tekturowym pudełku.

Informacje o kroplach do oczu

Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.ul. Krakowiaków 6502-255 Warszawa

Wytwórca

Rafarm S.A.Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka19002, Paiania AttikiP.O. Box 37Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6