Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Briglau Free, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Brimonidini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free
3. Jak stosować lek Briglau Free
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Briglau Free
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje

Lek Briglau Free stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Briglau Free może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. Substancją czynną leku Briglau Free jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free

Kiedy nie stosować leku Briglau Free

• jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych.
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie;
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

Briglau Free - informacje dotyczące stosowania leku

Dzieci i młodzież

Lek Briglau Free nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Nie wolno stosować go także u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Briglau Free a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o planowanych lekach. Może wystąpić interakcja między lekiem Briglau Free a innymi lekami, w tym kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry.

• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Leki nasercowe, w tym digoksynę
• Leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany
• Leki znieczulające

Briglau Free z alkoholem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau Free należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol. Alkohol może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Briglau Free. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Briglau Free może wystąpić zaburzenie widzenia, zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Jak stosować lek Briglau Free

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania leku Briglau Free

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka (oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Dzieci poniżej 12 lat:

Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku 2-12 lat.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

1. Przed użyciem kropli, umyj dokładnie ręce.
2. Nie stosuj leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
3. Odkręć zakrętkę z butelki, upewniając się że pierścień gwarancyjny jest nieprzerwany.

Instrukcja kropli do oczu:

1. Odchyl głowę do tyłu i odciągnij delikatnie powiekę palcem.
2. Zakropl jedną kroplę leku naciskając powoli butelkę.
3. Uciskaj palcem kanalik łzowy przez minutę po zakropleniu.

Po użyciu, zamknij butelkę i wstrząśnij, aby usunąć pozostałości płynu z końcówki. Powtórz próbę zakroplenia, jeśli kropla nie trafi do oka.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briglau Free

Dorośli
U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądanebyły takie jak po zastosowaniu leku Briglau Free.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Briglau Free, wystąpił spadek ciśnienia krwi, poktórym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci

Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Briglau Free.Zaobserwowano następujące objawy: śpiączka lub zaburzenia świadomości (zwykle przemijające),letarg, zbyt wolna praca serca, senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała,bladość i trudności z oddychaniem, bezdech. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należynatychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Briglau Free należynatychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Briglau Free

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla dochorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku Briglau Free

Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Briglau Free. W przypadkuzaprzestania stosowania leku Briglau Free, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane,co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcjialergicznej na lek.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawrotygłowy.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Briglau Free oraz innych leków zawierających brymonidynę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Działania dotyczące oka: podrażnienie gałek ocznych (zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia, kłucia, świąd, uczucie obecności ciała obcego w oku, pęcherzyki lub białe plamki na spojówkach), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka, alergiczne zapalenie powiek i (lub) spojówek.

- Działania ogólne: ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Działania dotyczące oka: miejscowe podrażnienie (zapalenie i (lub) zaczerwienienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, uszkodzenie rogówki i plamy na rogówce, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek.

- Działania ogólne: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia smaku i ogólne osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Działania ogólne: depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej nosa, uogólnione reakcje alergiczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- Działania ogólne: duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic.

- Działania ogólne: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek.

- Działania ogólne: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Briglau Free

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Briglau Free

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briglau Free

• Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
• Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg brymonidyny winianu, co odpowiada około 0,04 mg brymonidyny.
• Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy 40-88, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Briglau Free i co zawiera opakowanie

Briglau Free to przezroczysty, żółto-zielony roztwór. Lek dostępny jest w białej butelce (LDPE), zawierającej 5 ml roztworu (nie mniej niż 127 kropli), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

• 1 butelka po 5 ml.
• 3 butelki po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:

Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6