Budixon Neb zawiesina do nebulizacji (0,5 mg/ml) - 10 poj. 2 ml
Budixon Neb zawiesina do nebulizacji (0,5 mg/ml) - 10 poj. 2 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BUDIXON NEB, 0,250 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
BUDIXON NEB, 0,500 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Budixon Neb i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budixon Neb
- Jak stosować lek Budixon Neb
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Budixon Neb
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Budixon Neb i w jakim celu się go stosuje
Budezonid, substancja czynna leku Budixon Neb, należy do grupy leków nazywanychglikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.
Lek Budixon Neb jest stosowany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
- zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego sięz istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlemi prowadzącego do zaburzeń oddychania.
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowaniebudezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.
Lek Budixon Neb nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznychi bezdechu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budixon Neb
Kiedy nie stosować leku Budixon Neb
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu lekuzawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Budixon Neb: ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania
Przed rozpoczęciem stosowania leku Budixon Neb należy omówić to z lekarzem.
Lek Budixon Neb jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.
W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych.
Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.
Uwaga. Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na leczenie lekiem Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić następujące objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Jeżeli którykolwiek z występujących objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:
- czynnych lub przebytych ostatnio zakażeniach,
- zaburzeniach czynności wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Budixon Neb może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej, a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Lek Budixon Neb - wskazania i stosowanie
Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarzprowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek Budixon Neb a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innychleków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorachproteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężeniabudezonidu w osoczu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tegoleku – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.Jeśli kobieta leczona lekiem Budixon Neb zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywaćleczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Budixon Neb nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Budixon Neb
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.
Dawkowanie leku Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji ustala lekarz indywidualnie dlakażdego pacjenta. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciemnebulizatora (aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustniklub maskę twarzową.
Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać jamę ustną wodą. Jeżeli była używana maskatwarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.
Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Budixon Neb w postacizawiesiny do nebulizacji. Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.
Astma
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie koniecznościlekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę.Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.
Dawka podtrzymująca
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Lek Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywaglikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.
Zespół krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podanew postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawkipo 1 mg w odstępie 30 minut.
Leczenie POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni być leczeni w dawkach 1 do 2 mg lekuBudixon Neb na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 godzin.
Sposób dawkowania
Lek Budixon Neb może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny,salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzonamieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
Zalecane dawki produktu Budixon Neb
| Dawka (mg) | Objętość produktu 0,25 mg/mL | Objętość produktu 0,5 mg/mL |
|---|---|---|
| 0,25 | - | - |
| 0,5 | 2 mL | - |
| 0,75 | - | - |
| 1,0 | 4 mL | 2 mL |
| 1,5 | 6 mL | - |
| 2,0 | - | 4 mL |
Pojemnik z niewykorzystaną zawiesiną należy natychmiast wyrzucić.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Budixon Neb
Pominięcie zastosowania leku Budixon Neb
Możliwe działania niepożądane
Zalecenia dotyczące stosowania leku Budixon Neb
Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka)
- Skurcze mięśni
- Drżenia mięśni
- Depresja
- Niepokój
- Nieostre widzenie
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej.
- Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
- Łatwe powstawanie siniaków
- Chrypka i bezgłos (u dzieci)
Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja
Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:
- jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko)
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko)
Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.