Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUFAR Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BUFAR Easyhaler 160 + 4,5
3. Jak stosować lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5 i w jakim celu się go stosuje

Lek BUFAR Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działa, redukując i zapobiegając obrzękom i stanom zapalnym płuc.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi β2-mimetykami lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa, zwiotczając mięśnie dróg oddechowych. Ułatwia to pacjentowi oddychanie.

Astma

Lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5 może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby.

a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie

BUFAR Easyhaler 160 + 4,5 i osobny lek stosowany doraźnie. BUFAR Easyhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Zastosowanie inhalatora BUFAR Easyhaler

Inhalator do doraźnego użycia jest stosowany w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

Niektórym pacjentom lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5 jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie.

Stosowanie codzienne

BUFAR Easyhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Stosowanie dodatkowe

Lek BUFAR Easyhaler jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania oraz, jeśli uzgodniono to z lekarzem, również w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny). Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora stosowanego doraźnie.

POChP

Lek BUFAR Easyhaler można także stosować do leczenia objawów POChP u osób dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana paleniem papierosów.

Informacje ważne przed zastosowaniem

Kiedy nie stosować leku BUFAR Easyhaler 160 + 4,5: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BUFAR Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli pacjent ma cukrzycę, zakażenie płuc, wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem w wywiadzie itp.

Lek BUFAR Easyhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, z którymi należy skonsultować stosowanie leku BUFAR Easyhaler:

• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol);
• trójpierścieniowe antydepresanty (np. amitryptylina) oraz antydepresant nefazodon;
• pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna i prochlorperazyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa);
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjent ma jakieś wątpliwości, przedprzyjęciem leku BUFAR Easyhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznymw znieczuleniu ogólnym.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku BUFAR Easyhaler bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem BUFAR Easyhaler nie należy przerywać jego stosowania i należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek BUFAR Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek BUFAR Easyhaler zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilośćlaktozy zawarta w leku nie powoduje zazwyczaj problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcjęalergiczną.

Jak stosować lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jest ważne, aby lek BUFAR Easyhaler przyjmować codziennie, nawet jeśli w danym momencie nie występują objawy astmy lub POChP.
• Lekarz powinien regularnie monitorować objawy astmy.

Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy w związku z astmą lub POChP, lekarz może ograniczyć liczbęprzyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania leku BUFAR Easyhaler. Jeśli pacjent przyjmowałdoustne steroidy przez długi czas, lekarz może od czasu do czasu zlecać badania krwi. W trakcieograniczania liczby tabletek doustnych steroidów pacjent może cierpieć z powodu złego samopoczuciaogólnego pomimo złagodzenia objawów ze strony klatki piersiowej. Mogą wystąpić takie objawy, jakzatkanie lub wodnista wydzielina z nosa, osłabienie lub ból stawów lub mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśliktórykolwiek z tych objawów niepokoi pacjenta lub wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie,nudności lub wymioty, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W razie wystąpienia objawówalergicznych lub objawów ze strony stawów konieczne może być zastosowanie innego leku. W raziewątpliwości dotyczących dalszego leczenia lekiem BUFAR Easyhaler należy zasięgnąć porady lekarza. W okresach stresu (np. w przypadku zakażenia klatki piersiowej lub przed operacją) lekarz możezdecydować o dodaniu steroidu w tabletkach do zazwyczaj stosowanych leków.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

W razie wystąpienia duszności lub sapki w trakcie stosowania leku BUFAR Easyhaler należy kontynuowaćjego stosowanie, jednakże niezwłocznie należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ konieczne może byćstosowanie dodatkowych leków.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• problemy z oddychaniem nasilają się lub pacjent często wybudza się w nocy z powodu objawów astmy;
• pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub ucisk ten utrzymuje się dłużej niż zazwyczaj.

Objawy takie mogą oznaczać, że astma lub POChP jest niewłaściwie kontrolowana i konieczna może byćnatychmiastowa zmiana terapii lub wdrożenie dodatkowych leków.

ASTMA

Lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5 można przepisywać w związku z astmą na dwa sposoby. Dawka lekuBUFAR Easyhaler i czas podania zależy od zaleceń lekarza.

A) Stosowanie leku BUFAR Easyhaler z osobnym inhalatorem z lekiem łagodzącym objawy

Lek BUFAR Easyhaler należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

• Typowa dawka leku to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, dwa razy na dobę.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

• Typowa dawka leku to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy na dobę.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest lek BUFAR Easyhaler o mniejszej mocy.Nie zaleca się stosowania leku BUFAR Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże pacjentowi postępować z objawami astmy. Zmodyfikują oni dawkę lekudo najmniejszej dawki pozwalającej kontrolować objawy astmy. Jednakże należy nie zmieniać dawki lekubez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).

Należy używać odrębnego inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, kiedy takie wystąpią.Inhalator z lekiem łagodzącym objawy należy zawsze przechowywać pod ręką na wypadek ich wystąpienia.Leku BUFAR Easyhaler nie należy stosować w leczeniu objawów astmy – należy używać inhalatoraz lekiem łagodzącym objawy.

B) Stosowanie leku BUFAR Easyhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy

Leku BUFAR Easyhaler należy używać w ten sposób wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz i jeśli pacjent ma 12 lat lub więcej.

Lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5 należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawówastmy. Można stosować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem
• 2 inhalacje rano

Zalecane dawki leku BUFAR Easyhaler

Astma:

2 inhalacje wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy na dobę. Lek BUFAR Easyhaler 160 + 4,5 należy także używać jako inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, jeśli wystąpią oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny).

POChP:

Do stosowania jedynie u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Zazwyczaj stosowana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę. Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy).

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BUFAR Easyhaler:

Jest ważne, aby przyjmować dawkę według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać dawki większej niż zalecona bez konsultacji z lekarzem. Najczęstszymi objawami, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku BUFAR Easyhaler 160 + 4,5, to drżenie, ból głowy lub szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku BUFAR Easyhaler:

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli objawy astmy wystąpią w trakcie wysiłku fizycznego, lek BUFAR Easyhaler należy zastosować w sposób opisany w ulotce. Przed zastosowaniem leku warto skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem leku, zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Uwagi dotyczące stosowania leku BUFAR Easyhaler

W razie wystąpienia niżej wymienionych należy przerwać stosowanie leku BUFAR Easyhaleri niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lubdreszcze wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczyniowo-ruchowy) i (lub) nagłe omdlenie.Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i dotyczy mniejniż 1 na 1 000 osób;
• nagła ostra sapka lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora. Jeśli wystąpiktórykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora BUFAREasyhaler i użyć leku łagodzącego objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,ponieważ konieczna może być zmiana leku. Zdarza się to bardzo rzadko i dotyczy mniej niż 1 na10 000 osób.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego lek Bufar Easyhaler wystąpią którekolwiek znastępujących objawów zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu,
• zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP jest częstym działaniem niepożądanym (możedotyczyć 1 na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują u 1 na 10 pacjentów)

• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), drżenie. Jeśli wystąpią, działania takie są zwyklełagodne i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii lekiem BUFAR Easyhaler;
• pleśniawka (grzybicze zakażenie jamy ustnej). Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent płuczeusta wodą po zastosowaniu leku BUFAR Easyhaler;
• łagodny ból gardła, kaszel, chrypka;
• ból głowy.

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)

• niepokój, nerwowość lub pobudzenie;
• zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• nudności;
• szybkie bicie serca;
• zasinienie skóry;
• skurcze mięśni;
• nieostre widzenie.

Rzadko (występują u 1 na 1 000 pacjentów)

• wysypka, świąd;
• skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje sapkę). Jeśli sapka pojawi sięnagle po zastosowaniu leku BUFAR Easyhaler, należy przerwać jego stosowanie i niezwłoczniezasięgnąć porady lekarza;
• małe stężenie potasu we krwi;
• nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (występują u 1 na 10 000 pacjentów)

• depresja;
• zmiany zachowania, szczególnie u dzieci;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna);
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi;
• zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny posmak w ustach;
• zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowychw organizmie, szczególnie, jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach. Dodziałań tych należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości);
• zaćma (zmętnienie soczewki oka);
• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży;
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły w pobliżu nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze przy stosowaniu drogąwziewną niż doustną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.04.2021

Jak stosować inhalator Easyhaler

Informacje o inhalatorze Easyhaler

Inhalator leku BUFAR Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora. Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek BUFAR Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej.

Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy

Inhalator Easyhaler jest dostarczany w foliowej torebce. Nie wolno otwierać torebki do czasu rozpoczęcia stosowania leku, ponieważ pomaga on utrzymać suchy proszek w inhalatorze. Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy otworzyć opakowanie i zapisać datę otwarcia, np. w kalendarzu. Inhalator BUFAR Easyhaler można stosować przez 4 miesiące po wyjęciu z foliowej torebki.

JAK PRAWIDŁOWO UŻYWAĆ INHALATOR

Krok 1: WSTRZĄSANIE

Ważne informacje do zapamiętania

• Zdjąć osłonkę ustnika.
• Utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wstrząsnąć inhalator od 3 do 5 razy.
• W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora podczas wstrząsania, należy usunąć proszek z ustnika zgodnie z instrukcją.

Krok 2: KLIKANIE

Ważne informacje do zapamiętania

• Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem.
• Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalatorze.
• Spowoduje to uwolnienie dawki leku.

Krok 3: INHALACJA

Ważne informacje do zapamiętania

• Przytrzymać inhalator pionowo.
• Oddychać normalnie.
• Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami i mocno zacisnąć usta wokół ustnika.
• Wykonać mocny i głęboki wdech.
• Wyjąć inhalator z ust, następnie oddychać jak zwykle.

Instrukcja użytkowania inhalatora Easyhaler

Usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej. Jeżeli konieczne jest wykonanie dodatkowej inhalacji, należy powtórzyć kroki opisane w punktach 1-3 "Wstrząsanie, Klikanie, Inhalacja".

Po użyciu inhalatora:

• Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
• Po podaniu dawki należy przepłukać usta wodą i wypluć wodę.

Jak usunąć proszek z ustnika

W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika:

1. Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku.
2. Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności "Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja".

Czyszczenie inhalatora Easyhaler

Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.

Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym

Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego.

Używać zgodnie z powyższymi instrukcjami, 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.

Należy pamiętać, aby:

• W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo.
• Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Zmiana na nowy inhalator Easyhaler

Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek.

Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler, powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator Easyhaler.

Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je zachować i umieścić w nim nowy inhalator.

Do zapamiętania

• Wstrząsanie
• Klikanie
• Inhalacja

Po podaniu dawki należy przepłukać usta wodą i wypluć wodę.

Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.