Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bulgaplin, 25 mg, kapsułki, twarde

Bulgaplin, 50 mg, kapsułki, twarde

Bulgaplin, 75 mg, kapsułki, twarde

Bulgaplin, 100 mg, kapsułki, twarde

Bulgaplin, 150 mg, kapsułki, twarde

Bulgaplin, 225 mg, kapsułki, twarde

Bulgaplin, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bulgaplin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bulgaplin

3. Jak stosować lek Bulgaplin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bulgaplin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bulgaplin i w jakim celu się go stosuje

Bulgaplin należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Lek Bulgaplin jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka

Lek Bulgaplin jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Bulgaplin, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Bulgaplin powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Bulgaplin nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Lek Bulgaplin jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety

Objawy i leczenie generalizowanego zaburzenia lękowego (GAD)

Generalizowane zaburzenie lękowe (GAD) jest stanem charakteryzującym się przedłużającym się, nadmiernym lękiem i niepokojem, który jest trudny do kontrolowania. Objawy GAD mogą objawiać się również niepokojem ruchowym, nerwowością, uczuciem podenerwowania, trudnościami z koncentracją, rozdrażnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym i zaburzeniami snu. Objawy te różnią się od codziennego stresu i napięć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bulgaplin

Kiedy nie stosować leku Bulgaplin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bulgaplin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące reakcję alergiczną, takie jak obrzęk twarzy, ust, języka i gardła oraz rozlana wysypka skórna. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie pregabaliny wiąże się z ryzykiem wysypki skórnej, takiej jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W razie pojawienia się tych objawów należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zasięgnąć porady medycznej.
• Stosowanie pregabaliny może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność do momentu zrozumienia możliwych skutków ubocznych leku.

(kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności)

Zasady stosowania leku Bulgaplin

Nie należy stosować leku Bulgaplin w przypadku uczulenia na pregabalinę, frakcje powiększenia lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Bulgaplin.

---

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

---

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów mających inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych ciężkich chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

---

Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Bulgaplin (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Bulgaplin mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Bulgaplin” i „Przerwanie stosowania leku Bulgaplin”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Bulgaplin, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

---

Jeśli podczas przyjmowania leku Bulgaplin pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego zastosowaniu

---

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Bulgaplin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

---

Bulgaplin i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Bulgaplin może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Bulgaplin jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

• oksykodon (lek przeciwbólowy)
• lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol

Lek Bulgaplin może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Bulgaplin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Bulgaplin mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Alkohol:

Podczas stosowania leku Bulgaplin nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Bulgaplin nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. [tekst kontynuowany]

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bulgaplin może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Jak stosować lek Bulgaplin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Bulgaplin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

- Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Bulgaplin przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. [tekst kontynuowany]

Lek Bulgaplin - Ważne informacje

Lek Bulgaplin należy przyjmować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bulgaplin

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Bulgaplin. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Bulgaplin pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Bulgaplin

Ważne jest, aby przyjmować lek Bulgaplin regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bulgaplin

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bulgaplin. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Bulgaplin, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo, w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często

• Zawroty głowy
• Senność
• Ból głowy

Często

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne

Bardzo często:

- ból gardła.

Niezbyt często:

- utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi,

- zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

- zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

- suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu

- zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

- nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

- trudności w oddychaniu, uczucie suchości błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa

- zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

- pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

- drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

- ból piersi

- trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

- osłabienie, uczucie pragnienia, ucisk w klatce piersiowej

- zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

- nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie

- bolesne miesiączkowanie

- marznięcie rąk i stóp

Rzadko:

- zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku

- rozszerzone źrenice, zez

- zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

- zapalenie trzustki

- trudności z połykaniem

- spowolnione lub ograniczone ruchy

- trudności z czynnością pisania

- wodobrzusze

- płyn w płucach

- drgawki

- zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

- uszkodzenie mięśni

- wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

- brak miesiączkowania

- niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

- zmniejszenie liczby białych krwinek

- niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

Działania niepożądane leku Bulgaplin:

- reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- niewydolność wątroby

- zapalenie wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uzależnienie od leku Bulgaplin („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Bulgaplin mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Bulgaplin”).

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, bądź zaczerwienienie skóry i pojawienie się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Bulgaplin, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: