Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bulgaplin, 25 mg, kapsułki, twarde
Bulgaplin, 50 mg, kapsułki, twarde
Bulgaplin, 75 mg, kapsułki, twarde
Bulgaplin, 100 mg, kapsułki, twarde
Bulgaplin, 150 mg, kapsułki, twarde
Bulgaplin, 225 mg, kapsułki, twarde
Bulgaplin, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bulgaplin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bulgaplin
3. Jak stosować lek Bulgaplin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bulgaplin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bulgaplin i w jakim celu się go stosuje

Bulgaplin należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Lek Bulgaplin jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka

Lek Bulgaplin jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Bulgaplin, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Bulgaplin powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Bulgaplin nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Lek Bulgaplin jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety

Unerwienie i niepokój - objawy GAD

Disorder, GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bulgaplin

Kiedy nie stosować leku Bulgaplin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bulgaplin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego, należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

Ważne informacje dotyczące leku Bulgaplin

Nie należy stosować leku Bulgaplin w połączeniu z alkoholem, narkotykami lub jakimiś nielegalnymi substancjami psychoaktywnymi; może to zwiększyć ryzyko uzależnienia się od tego leku.

Zdarzały się przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia drgawek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano również przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów mających inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych ciężkich chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Zgłaszano również trudności z oddychaniem. W przypadku zaburzeń układu nerwowego, oddychania, czy nerek, bądź w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Pojawienie się trudności z oddychaniem wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Bulgaplin, co prowadzi do konieczności długotrwałego stosowania. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. W razie obaw na ten temat, należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy uzależnienia, takie jak:

• Potrzeba dłuższego stosowania leku niż zalecił lekarz
• Potrzeba większej dawki niż zalecana
• Zażywanie leku z innych powodów niż przepisane
• Wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania
• Występowanie złego samopoczucia po zaprzestaniu stosowania

Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia najlepszej drogi leczenia i bezpiecznego zaprzestania stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Pregabalina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak ustalonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Bulgaplin a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach. Interakcje leków mogą mieć niepożądane skutki. Lek Bulgaplin może wzmagiać działanie innych leków o działaniu uspokajającym, może prowadzić do niewydolności oddechowej i innych powikłań.

Stosowanie leku Bulgaplin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Bulgaplin można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od niego.

Alkohol:

Podczas stosowania leku Bulgaplin nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Bulgaplin nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich, analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bulgaplin może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Jak stosować lek Bulgaplin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Bulgaplin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Bulgaplin przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Bulgaplin stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Bulgaplin stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Bulgaplin działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Bulgaplin według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Bulgaplin - informacje dotyczące stosowania

Lek Bulgaplin należy przyjmować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bulgaplin

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Bulgaplin. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Bulgaplin pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Bulgaplin

Ważne jest, aby przyjmować lek Bulgaplin regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bulgaplin

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bulgaplin. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Bulgaplin, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo, w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie apetytu
• podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
• suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• trudności w osiągnięciu erekcji
• obrzęk ciała, także kończyn
• uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• zwiększenie masy ciała
• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne

Bardzo często:

- ból gardła.

Niezbyt często:

- utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi - zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji - zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie - suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu - zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca - nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca - trudności w oddychaniu, uczucie suchości błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa - zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust - pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka - drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi - ból piersi - trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu - osłabienie, uczucie pragnienia, ucisk w klatce piersiowej - zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi) - nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie - bolesne miesiączkowanie - marznięcie rąk i stop.

Rzadko:

- zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku - rozszerzone źrenice, zez - zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka - zapalenie trzustki - trudności z połykaniem - spowolnione lub ograniczone ruchy - trudności z czynnością pisania - wodobrzusze - płyn w płucach - drgawki - zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca - uszkodzenie mięśni - wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn - brak miesiączkowania - niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu - zmniejszenie liczby białych krwinek - niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

Działania niepożądane leku Bulgaplin

- reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- niewydolność wątroby

- zapalenie wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uzależnienie od leku Bulgaplin („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Bulgaplin mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Bulgaplin”).

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, bądź zaczerwienienie skóry i pojawienie się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Bulgaplin, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: