Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol
3. Jak stosować lek Bunondol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bunondol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje

Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Bunondol jest przeznaczony do podawania domięśniowego i dożylnego. Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia nowotworowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania buprenorfiny oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:

• z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
• z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;

Zaburzenia neurologiczne

Osoby ze skrzywieniem kręgosłupa oraz z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami czy alkoholizmem mogą doświadczać niewłaściwych reakcji na lek. Podobnie z podeszłym wieku czy u dzieci dawka leku może wymagać dostosowania.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która może prowadzić do uzależnienia i nałogu. Osoby poddające się leczeniu tym lekiem mogą doświadczyć zmniejszenia skuteczności leku w związku z tolerancją.

Ryzyko uzależnienia

Uzależnienie od leku Bunondol może być bardziej prawdopodobne u osób będących palaczami tytoniu, mających historię nadużywania substancji czy z zaburzeniami nastroju.

Objawy uzależnienia

Jejnktymy objawem uzależnienia od leku są potrzeba zwiększenia dawki, trudności z odstawieniem leku oraz złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Osoby przyjmujące lek Bunondol mogą doświadczać zaburzeń oddychania podczas snu, co wymaga konsultacji z lekarzem oraz możliwość zmniejszenia dawki.

Dzieci i młodzież

Bunondol można stosować domięśniowo lub dożylnie u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życiaw leczeniu bólu (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Bunondol”). W razie jakichkolwiek wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza.

Bunondol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzociężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacjiz lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:

• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram,escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna,amitryptylina, doksepina lub trimipramina.
• leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne;
• leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki;
• leki zwiotczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Bunondol z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży. Buprenorfina może zmniejszać wydzielaniemleka. O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku Bunondol nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Bunondol

Bunondol jest podawany przez personel medyczny. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Bunondol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie stosowania leku Bunondol).

• Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Bunondol podaje się domięśniowo lub dożylnie.
• Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia w leczeniu bólu.
• Bunondol należy stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol

Bunondol podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty, bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny. Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Bunondol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunondol

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający. Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty, podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po dożylnym podaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

• nudności, wymioty;
• zawroty głowy;
• senność.

Wymienione powyżej działania niepożądane

Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:

• niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);
• niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:

• wysypki;
• ból głowy;
• trudności w oddawaniu moczu;
• kłopoty z widzeniem;
• problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bunondol

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo, jeśli nie został im przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bunondol:

• Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg buprenorfiny.
• Pozostałe składniki to: glukoza, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie

Bunondol to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn.

Lek jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego Bunondol.

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Buprenorphinum

Sposób podawania leku Bunondol

• Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
• Lek można podawać domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (patrz punkt: „Dawkowanie”).
• Leku nie należy mieszać ani podawać jednocześnie przez ten sam dostęp żylny z roztworami o odczynie zasadowym.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.

Rysunek 2.

Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na Rysunku 3.

Rysunek 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bunondol

• Podobnie jak w przypadku stosowania innych silnie działających opioidów, po podaniu zalecanych dawek buprenorfiny mogą wystąpić zaburzenia oddychania. Dlatego buprenorfinę należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. astmą, niewydolnością oddechową, przerostem prawej komory serca, obniżeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania.
• Mimo że badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że antagoniści receptora opioidowego mogą nie odwracać całkowicie działania buprenorfiny, z praktyki klinicznej wynika, że w przeciwdziałaniu depresji oddechowej korzystne jest stosowanie naloksonu. Skuteczne są również leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram.
• Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku podawania buprenorfiny pacjentom otrzymującym leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne. W przypadku stosowania takiego leczenia skojarzonego zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu stosowanych leków.
• Jednoczesne stosowanie leku Bunondol z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu.
• Buprenorfiny chlorowodorek, tak jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentom z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi, w przebiegu których możliwy jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
• Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic oraz zaburzenia świadomości, które mogą utrudniać ocenę stanu pacjenta.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania buprenorfiny

Buprenorfiny chlorowodorek powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentomw podeszłym wieku, osłabionym, dzieciom oraz osobom z zaburzeniami czynności nerek lub płuc.Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, jej działanie może być nasilone u osóbz zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też u tych pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.

Buprenorfina, podobnie jak inne opioidy, powoduje wzrost ciśnienia w drogach żółciowych,dlatego powinna być podawana ostrożnie pacjentom z chorobami utrudniającymi odpływ żółci.

Ostrożnie stosować u osób, u których występują niedoczynność tarczycy, niewydolność korynadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zahamowanie czynności ośrodkowegoukładu nerwowego, psychozy, śpiączka, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewkimoczowej, alkoholizm, delirium tremens lub kifoskolioza.

Dawkowanie

W bólach różnego pochodzenia

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zwykle 1 do 2 ml (0,3 do 0,6 mg) co 6 do 8 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

3 do 6 μg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Nie przekraczać dawki 9 μg/kg mc.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u dzieci w wieku poniżej 6. miesiąca życia.

W premedykacji u dorosłych lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy

- premedykacja: 1 ml (0,3 mg) domięśniowo na godzinę przed zabiegiem;

- jako uzupełniający lek przeciwbólowy: dożylnie od 1 ml do 1½ ml (0,3 mg do 0,45 mg).