Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bupropion Accord, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bupropioni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord
Jak stosować lek Bupropion Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Bupropion Accord
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje
Bupropion Accord jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą, których działanie jest związane z depresją.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord
Kiedy nie stosować leku Bupropion Accord:
jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion;
jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe;
jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja);
jeżeli pacjent ma guza mózgu;
jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić;
jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Bupropion Accord;
jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Accord.
gdy zauważą u niego nasilenie objawów depresji lub gdy pojawią się myśli samobójcze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zespół Brugadów
Jeżeli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów (rzadka dziedziczna choroba, którawpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie pacjenta wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagłaśmierć.
Dzieci i młodzież
Bupropion Accord nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzykomyśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord:
jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.
Bupropion Accord może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Bupropion Accord.Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku, gdy zauważą u niego nasilenie objawów depresji lub gdy pojawią się myśli samobójcze.
Bupropion Accord a inne leki
Ważne informacje dotyczące leku Bupropion Accord
Gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się niepokojące.
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również: Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2).
Ważne instrukcje dotyczące przyjmowania leku
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach roślinnych lub witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion Accord, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Accord. Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.
Przykłady leków, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek:
inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
teofilina, lek na astmę lub choroby płuc
tramadol, silny lek przeciwbólowy
leki uspokajające
Przykłady leków, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia innych działań niepożądanych:
inne leki przeciwdepresyjne
leki na choroby psychiczne
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Accord.
Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza i informowanie o wszystkich zażywanych lekach.
leki mogą przenikać do mleka matki. Nie należy przyjmować leku Bupropion Accord w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy powiedzieć lekarzowi, że kobieta karmi piersią, zanim rozpocznie stosowanie leku Bupropion Accord.Może to mieć zastosowanie również do innych leków stosowanych w przeciwdziałaniu depresji. W takim przypadku konieczne jest doradzenie się lekarza prowadzącego przed podjęciem decyzji o przyjmowaniu leku Bupropion Accord.
Interakcje leków z lekiem Bupropion Accord:
pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid),
pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi,
pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i flekainid),
pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu.
Ostrzeżenia:
pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi,
pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów dotyczących serca.
Bupropion Accord z alkoholem:
Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Accord. Należy porozmawiać z lekarzem o spożyciu alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Wpływ na badania moczu:
Bupropion Accord może wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu tego leku, jeśli pacjent poddany zostanie badaniu moczu.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie zaleca się stosowania leku Bupropion Accord w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przed zastosowaniem leku Bupropion Accord, należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia interakcji leków oraz ewentualnych skutków ubocznych.
Badania dotyczące leku Bupropion Accord
Badania dotyczące leku Bupropion Accord
Badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Bupropion Accord. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie leku.
Składniki leku Bupropion Accord mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Bupropion Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Bupropion Accord powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jak stosować lek Bupropion Accord
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Jakie dawki należy przyjmować
Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę. Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.
Pominięcie zastosowania leku Bupropion Accord
Pominięcie zastosowania leku Bupropion Accord
W razie pominięcia dawki leku, należy poczekać do wyznaczonego czasu przyjęcia następnej dawki i zażyć lek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bupropion Accord
Nie należy przerywać leczenia lekiem Bupropion Accord ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
DrgawkiU około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Accord mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy stosują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno kontynuować przyjmowania leku.
Reakcje alergiczneU niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Accord. Obejmują one:
zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
obrzęk powiek, ust lub języka,
bóle mięśni lub stawów,
zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno kontynuować przyjmowania leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia.Częstość nieznana – nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowaCzęstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących.
Skutki uboczne przyjmowania leku Bupropion Accord
Skutki uboczne przyjmowania leku Bupropion Accord
Ostra uogólniona osutka krostkowa
Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często:
Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Accord jest przyjmowany rano
Ból głowy
Suchość w jamie ustnej
Nudności, wymioty
Działania niepożądane występujące często:
Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej)
Dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej
Uczucie lęku lub pobudzenia
Bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pokarmu, utrata apetytu (anoreksja)
Zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy
Dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Uczucie dezorientacji
Trudności z koncentracją
Zwiększenie częstości akcji serca
Utrata masy ciała
Działania niepożądane występujące rzadko:
Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Napady drgawek
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Kołatanie serca, omdlenia
Drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją
Uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, nietypowe sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci
Zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby
Ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów
Zmiany stężenia cukru we krwi
Oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj
Ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu
Zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)
Nietypowe wypadanie lub przerzedzanie włosów (łysienie)
Działania niepożądane leku Bupropion Accord
Działania niepożądane leku Bupropion Accord
Poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Accord lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Accord”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
uczucie nagłego i intensywnego strachu (atak paniki)
jękanie
zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Bupropion Accord razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Bupropion Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje o leku Bupropion Accord
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bupropion Accord
Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
Jak wygląda lek Bupropion Accord i co zawiera opakowanie
Bupropion Accord to kremowobiałe do jasnożółtych okrągłe tabletki z nadrukiem „GS3” na jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 7,2 mm.
Lek pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 10, 30, 60, 90 tabletek lub blistry jednodawkowe perforowane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Wielkość opakowania: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer:
Laboratori Fundació Dau C/C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Holandia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja
Nazwy produktu leczniczego w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Produkt leczniczy dostępny w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Bupropion Accord 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
