Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bupropion Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm
3. Jak przyjmować lek Bupropion Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bupropion Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bupropion Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Bupropion Neuraxpharm jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm

Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion
• etc

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Bupropion Neuraxpharm nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Neuraxpharm:

• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy,
• jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Bupropion Neuraxpharm może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Myśli takie mogą wystąpić częściej:

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu,
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Bupropion Neuraxpharm a inne leki

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również: Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion Neuraxpharm, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Ryzyko wystąpienia drgawek przy przyjmowaniu leku Bupropion Neuraxpharm

Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne lekimogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej,ale nie jest to pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choróbpsychicznych,- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,- (lista kontynuowana)

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarzoszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dozulepina, dezypramina lub imipramina) lubleki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). LekBupropion Neuraxpharm może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniudepresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Lek Bupropion Neuraxpharm może wykazywać mniejszą skuteczność:- Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzącyoceni skuteczność leku Bupropion Neuraxpharm u pacjenta.

Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należyzwiększać dawki leku Bupropion Neuraxpharm bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może

Lek Bupropion Neuraxpharm

Aby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych. Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków.

- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi. Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu leczenia depresji.

- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem. Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.

Bupropion Neuraxpharm z alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Neuraxpharm i ich jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy. Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Wpływ na badania moczu

Bupropion Neuraxpharm może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Bupropion Neuraxpharm.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Bupropion Neuraxpharm. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie leku. Składniki leku Bupropion Neuraxpharm mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Bupropion Neuraxpharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli Bupropion Neuraxpharm powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Bupropion Neuraxpharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki należy przyjmować

Bupropion Neuraxpharm jest dostępny w dawce 300 mg. W przypadku dawki 150 mg należy użyć innego odpowiedniego produktu dostępnego w obrocie. Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.

Wskazówki dotyczące leku Bupropion Neuraxpharm

Lekarz prowadzący może wskazać zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie ma poprawy.

Dawkę leku Bupropion Neuraxpharm należy przyjmować rano. Nie należy zażywać leku częściej niż raz na dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.

Tabletki leku Bupropion Neuraxpharm powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – istnieje ryzyko przedawkowania i zwiększenia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Dawkowanie dla niektórych pacjentów

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg raz na dobę może być wystarczająca. Lekarz może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bupropion Neuraxpharm. Regularne konsultacje z lekarzem prowadzącym są ważne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia dawki

Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć ją o zwykłej porze. Nie stosować podwójnej dawki.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować działania niepożądane, takie jak napady drgawkowe. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Neuraxpharm. Obejmująone:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśliwystępują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, ust lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących odosób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznegoprzebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia,wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działaniepromieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzącychod osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm.

Objawy AGEP obejmują wysypkę z wypryskami/pęcherzami wypełnionymi ropą.Jeśli masz wysypkę z wypełnionymi ropą pryszczami/pęcherzami, natychmiast skontaktuj się zlekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Neuraxpharm jest przyjmowany rano,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcjialergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie lęku lub pobudzenia,
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrataapetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100pacjentów.

• uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Myśli o samobójstwieoraz nasilenie objawów depresji),
• uczucie dezorientacji,
• trudności z koncentracją,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.

Działania niepożądane:

Napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• Kołatanie serca, omdlenia,
• Drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją,
• Uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• Zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
• Ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
• Zmiany stężenia cukru we krwi,
• Oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
• Nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
• Ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
• Zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
• Poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Częstość nieznana:

• Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm lub wkrótce po jego zakończeniu.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
• Jąkanie
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Paritdam razem z lekami stosowanymi leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Bupropion neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Czechy Bupropion Neuraxpharm

Bupropion Neuraxpharm

Holandia

Bupropion HCl Neuraxpharm 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Niemcy

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Polska

Bupropion Neuraxpharm

Słowacja

Bupropion 300 mg Tablety s riadeným uvolňovaním

Data ostatniej aktualizacji ulotki: