Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Ibuprofen + Kofeina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA
3. Jak przyjmować lek IBU-SPA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBU-SPA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje

Lek IBU-SPA zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i kofeinę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z grupy NLPZ zapewniają ulgę poprzez zmianę sposobu, w jaki organizm reaguje na ból.

Kofeina należy do grupy leków określanych jako środki pobudzające.

Lek IBU-SPA jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego do umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba lub ból głowy.

Lek IBU-SPA jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA

Kiedy nie stosować leku IBU-SPA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem (bądź jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej epizodów takiej choroby);
• jeśli w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja układu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

IBU-SPA - pacjenci, u których należy zachować ostrożność

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku IBU-SPA:

• u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;
• u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• u kobiet w ostatnich 3 miesiącach okresu ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBU-SPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent stosuje ten lek w przypadku innego bólu niż ból zęba lub ból głowy, działanie leku IBU-SPA może być różne w zależności od rodzaju bólu (na przykład nie ustalono skuteczności w leczeniu bólu pleców lub szyi);
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub alergię ze względu na ryzyko wystąpienia duszności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze względu na zwiększone ryzyko występowania reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent stosuje leki wchodzące w interakcje z lekiem IBU-SPA, takie jak kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak np. kwas acetylosalicylowy);

Reakcje skórne

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leku IBU-SPA. Należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, gdyż mogą być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Infekcje

IBU-SPA może ukryć objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBU-SPA może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia infekcji, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującej infekcji a jej objawy utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Jeśli u pacjenta wystąpią jasnoczerwone stolce, czarne, smoliste stolce, a także jeśli pacjent wymiotuje krwią lub treścią przypominającą fusy kawy;
Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w nadbrzuszu.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku IBU-SPA jednocześnie z innymi lekami

Stosowanie leku IBU-SPA jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, zawierającymi selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i należy unikać takiego połączenia.

Ostrzeżenia dotyczące długotrwałego stosowania

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).

Obserwacja zaburzeń

U pacjentów zgłaszających zaburzenia oka, w czasie leczenia ibuprofenem, należy przerwać terapię i przeprowadzić badania okulistyczne.

Lek IBU-SPA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBU-SPA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku IBU-SPA.

Leki a możliwe interakcje z lekiem IBU-SPA

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi

(inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie leku IBU-SPA, a lek IBU-SPA może również wpływać na działanie niektórych innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku IBU-SPA jednocześnie z innymi lekami.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania:

• kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) - możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego
• digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - możliwe wzmocnienie działania digoksyny
• glikokortykosteroidów (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) - możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego

i tak dalej

Interakcje leku IBU-SPA z innymi lekami

5 pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) mogą powodować zaburzenia poziomu cukru we krwi po jednoczesnym stosowaniu z lekiem IBU-SPA.

Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych. Istnieje również możliwość zwiększenia działania kofeiny.

Inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol i flukonazol) mogą zwiększyć stężenie ibuprofenu w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu. Konieczne może być rozważenie zmniejszenia dawki ibuprofenu.

Mifepryston może mieć zmniejszone działanie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami z grupy NLPZ, takimi jak ibuprofen.

Możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia po zastosowaniu miłorzębu japońskiego, leków z grupy sedatywnych i zmniejszających niepokój, jak również osłabienie działania kofeiny.

Interakcje leku IBU-SPA z innymi substancjami

Możliwe przyspieszenie tętna po jednoczesnym stosowaniu z lekami o działaniu zwiększającym częstość rytmu serca.

Możliwe wzmocnienie działania kofeiny po jednoczesnym stosowaniu z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną, fluwoksaminą i disulfiramem.

Możliwe wzmocnienie działania teofiliny po jednoczesnym stosowaniu z lekiem IBU-SPA.

Stosowanie leku IBU-SPA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, może być większe po jednoczesnym spożyciu alkoholu z lekiem IBU-SPA. Należy unikać nadmiernego spożycia produktów zawierających kofeinę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IBU-SPA.

Jeśli wystąpi ciąża podczas stosowania leku IBU-SPA, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Należy unikać stosowania leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Nie należy przyjmować leku IBU-SPA w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

IBU-SPA - informacje o leku

Informacje ogólne

Lek IBU-SPA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w ciąży, należy zachować ostrożność i stosować najmniejszą dawkę przez krótki czas.

Przeciwwskazania

Ibuprofen i kofeina przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Lek IBU-SPA może być stosowany w tym przypadku wyłącznie w razie konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy zmęczenie, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów.

Skład

IBU-SPA zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak przyjmować lek IBU-SPA

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka początkowa dla dorosłych to jedna tabletki powlekanej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki 3 tabletek na dobę. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA lub jeśli dzieci przyjęły ten lek przez przypadek, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady na temat działań, które należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, przyspieszenie tętna, bóle głowy, dzwonienie w uszach, drgawki, niepokój, splątanie, oczopląs lub rzadziej biegunka. Ponadto po dużych dawkach występowały zawroty głowy z uczuciem wirowania, nieostre widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, śpiączka, podwyższone stężenie potasu we krwi, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i zaostrzenie objawów astmy u pacjentów chorujących na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku IBU-SPA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić którekolwiek ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli tak się stanie lub jeśli pojawią się wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i możliwie jak najszybciej poradzić się lekarza. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU IBU-SPA i skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą być one oznaką ciężkich działań niepożądanych:

• silne dolegliwości ze strony żołądka
• wymioty z obecnością krwi lub o konsystencji fusów kawy
• czarne, smoliste stolce lub krew w moczu
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd
• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk w obrębie twarzy lub gardła
• uczucie znużenia połączone z utratą apetytu
• nadmierne uczucie zmęczenia wraz z ograniczeniem wydalania moczu
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia widzenia

Inne działania niepożądane

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w rzadkich przypadkach może przyczynić się do wystąpienia niedokrwistości (anemii)
• zawroty głowy, bezsenność, ból głowy

Skutki uboczne leku IBU-SPA

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- owrzodzenia żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, czarne smoliste stolce, wymioty o konsystencji fusów kawy, nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

- pobudzenie, odczuwanie bicia serca, drażliwość lub zmęczenie

- zaburzenia widzenia, zaburzenia psychotyczne

- reakcje alergiczne, takie jak napady astmy. Należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- szumy uszne (dzwonienie w uszach), utrata słuchu

- uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz niewydolność serca

- zapalenie przełyku lub trzustki, wytworzenie błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (przeponopodobne zwężenie jelit)

- wydalanie mniejszej ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zmniejszoną czynnością nerek); obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub w przypadku ogólnego złego samopoczucia należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą być pierwszymi oznakami uszkodzenia lub niewydolności nerek

- problemy z wytwarzaniem krwinek; pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować samodzielnie leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę (przeciwgorączkowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- drgawki

IBU-SPA - informacje o działaniach niepożądanych

Przy stosowaniu leku IBU-SPA mogą występować różne działania niepożądane, takie jak:

• przyspieszone bicie serca
• objawy zespołu DRESS
• zwiększona wrażliwość na słońce
• rumień polekowy
• ból w klatce piersiowej

Stosowanie leków takich jak IBU-SPA może być również powiązane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać IBU-SPA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

IBU-SPA zawiera ibuprofen i kofeinę. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.

Składniki to m.in. celuloza mikrokrystaliczna.

Komponenty leku IBU-SPA:

10

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hydroksypropylometyloceluloza

Hydroksypropyloceluloza

Makrogol 6000

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Wygląd leku IBU-SPA i zawartość opakowania:

Lek IBU-SPA to białe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.

Lek IBU-SPA jest dostępny w blistrach.

Opakowania zawierające 6, 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Wytwórca:

Delpharm Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Informacje o nazwach leku w innych krajach:

Bułgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки)

Cypr: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Czechy: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety

Niemcy: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten

Grecja: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Węgry: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta

Włochy: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film

Polska: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane

Portugalia: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic

Rumunia: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate

Slowacja: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023