Informacja dla pacjenta

Buscolysin

20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań,

(Hyoscini butylbromidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Buscolysin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscolysin
3. Jak stosować lek Buscolysin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Buscolysin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Buscolysin i w jakim celu się go stosuje

Buscolysin wykazuje podobną do atropiny aktywność parasympatykolityczną, działając obwodowo. Blokuje receptory muskarynowe, co powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich. Stosowany jest m.in. w przypadkach skurczów przewodu pokarmowego i dróg moczowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscolysin

Kiedy nie stosować leku Buscolysin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hioscynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Buscolysin.

Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia (utrudniony odpływ moczu) z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).

Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.

U pacjentów z objawami suchości w jamie ustnej, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią (wzmożone napięcie mięśniowe), oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.

Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu żołądkowego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Buscolysin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o zamiarze zastosowania innych leków.

Preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina - lek stosowany w leczeniu jaskry) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina – leki zwiększające neuroprzekaźnictwo), antagonizują (hamują) działanie butylobromku hioscyny.

Amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona), chinidyna (lek przeciwarytmiczny), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), związki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie (działanie rozkurczające) butylobromku hioscyny.

Butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków.

Interakcje leku Buscolysin z innymi lekami

- działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzroststężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania,

- jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów (leków o działaniu m.in. przeciwzapalnym)i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego iprawdopodobieństwo rozwoju jaskry,

- wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m.in.cytrynianów, itp.

- równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem (lek stosowany w leczeniugrzybicy) lub metoklopramidem (lek przeciwwymiotny) może prowadzić do zmniejszeniadziałania terapeutycznego tych ostatnich,

- jednoczesne podawanie inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) może hamować metabolizmleków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanieterapeutyczne i działania niepożądane.

Stosowanie leku Buscolysin

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwegodziałania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój poporodowy.

W trakcie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontroląlekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku częściowo przenika do mleka matki. Dlatego nie jest wskazane jegostosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestaćkarmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie mleka ze względu naosłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych.

Płodność

Brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych produktu na zdolność rozmnażaniau zwierząt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Podczas leczenia preparatemBuscolysin nie należy zatem prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeńmechanicznych w ruchu, aż do uzyskania pełnej sprawności wzroku.

Buscolysin zawiera sód mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że uznaje się, iż produktleczniczy jest wolny od sodu.

Jak stosować lek Buscolysin

Dawkowanie i czas trwania leczenia określi lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Wprzypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić sie do lekarza lub pielęgniarki.

Dawkowanie dla dorosłych:

Jedna ampułka (20 mg) domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności co 30 minut można podawać kolejne dawki. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.

Dawkowanie dla dzieci powyżej 6 lat:

Buscolysin podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w dawce 5-10 mg, dwa do czterech razy na dobę.

Sposób stosowania:

Buscolysin należy podawać domięśniowo lub powoli dożylnie, a także jako dożylny wlew kroplowy. Podanie domięśniowe u dzieci powyżej 6 roku życia, należy przeprowadzać powoli, przez co najmniej 1 minutę.

Przedawkowanie leku:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Przedawkowanie leku może objawiać się zaczerwienieniem i suchością skóry, rozszerzeniem źrenic, trudnościami w połykaniu, a nawet utratą przytomności.

Możliwe działania niepożądane:

Często mogą wystąpić takie działania jak zaburzenia akomodacji oka, tachykardia, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej i zaparcia.

Nieznana * (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne, rozszerzenie źrenic i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Działania leku Buscolysin

- obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry,

- zatrzymanie moczu,

- zmniejszenie wydzielania potu.

Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym.

Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja).

*To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w grupie 185 pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Buscolysin

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buscolysin

- Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek. Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

- Pozostałe składniki leku to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Ampułki ze szkła oranżowego

Ampułki ze szkła oranżowego typ I w blistrze miękkim z foli PCV, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:

1 blister po 10 ampułek w pudełku

10 blistrów po 10 ampułek w pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136

02-305 Warszawa

Wytwórca:

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse str.

1220 Sofia, Bułgaria

Data zatwierdzenia ulotki: 6