Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Buscopan, 10 mg, tabletki powlekane

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Buscopan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan
3. Jak stosować Buscopan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buscopan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscopan i w jakim celu się go stosuje

Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, jest środkiem rozkurczowym. Środki rozkurczowe zmniejszają skurcze mięśni gładkich narządów wewnętrznych jamy brzusznej – w obrębie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowego oraz dróg rodnych kobiet, co łagodzi ból.

Stosuje się je w łagodzeniu bólów kolkowych, tj. bólów w obrębie jamy brzusznej wywodzących się ze wspomnianych narządów wewnętrznych, których intensywność nasila się i (lub) słabnie i trudno określić ich dokładną lokalizację. Buscopan można stosować w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego (w zaburzeniach czynnościowych w obrębie przewodu pokarmowego, bolesnych skurczach żołądka, kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego), w stanach skurczowych i dyskinezji dróg żółciowych (w zaburzeniach czynnościowych w obrębie dróg żółciowych, ostrym bólu w drogach żółciowych, kolce żółciowej), w stanach skurczowych w obrębie układu moczowo-płciowego (w bolesnym miesiączkowaniu, kolce nerkowej, stanach skurczowych związanych z kamicą moczowodową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan

Kiedy nie stosować leku Buscopan:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) – chorobą charakteryzującą się znacznym osłabieniem mięśni, a nawet niemożliwością poruszania się;
• u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego (megacolon) – znaczne poszerzenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera sacharozę (patrz punkt ”Buscopan zawiera sacharozę”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących okolicznościach:

• jeśli pacjent ma choroby serca (nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność jelit lub jej podejrzenie;
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność dróg moczowych lub jej podejrzenie;
• jeśli pacjent ma powiększony gruczoł krokowy (prostatę);

Jeśli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, stan w którym może być utrudnione przesuwanie treści pokarmowej;

Jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito jest zablokowane i nie działa prawidłowo (niedrożność porażenna lub niedrożność jelit). Objawy obejmują silny ból brzucha z brakiem stolca i (lub) nudności/wymioty.

Jeśli u pacjenta wystąpił nagły, silny lub ostry ból, który wyraźnie różni się od zwykłego bólu lub dyskomfortu związanego ze skurczami;

Jeśli ból lub dyskomfort w obrębie brzucha związany ze skurczami szybko nasila się;

Jeśli ból brzucha u pacjenta jest wrażliwy na dotyk (boli, gdy ktoś dotknie brzuch - bolesność uciskowa);

Jeśli pacjent ma gorączkę;

Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty;

Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, czuje, że zaraz zemdleje;

Jeśli w kale pacjenta występuje krew;

Jeśli pacjent zauważy u siebie niespodziewane zmiany rytmu wypróżnień, np. biegunkę;

Jeśli pacjent szybko i nieoczekiwanie schudł;

Jeśli pacjent obecnie stosuje inne leki z powodu bólów i skurczów w obrębie brzucha, przepisane mu przez lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpił nagły, silny lub ostry ból, który wyraźnie różni się od zwykłego bólu lub dyskomfortu związanego ze skurczami.

Jeśli ból lub dyskomfort w obrębie brzucha związany ze skurczami szybko nasila się.

Jeśli ból brzucha u pacjenta jest wrażliwy na dotyk (boli, gdy ktoś dotknie brzuch - bolesność uciskowa).

Jeśli pacjent ma gorączkę.

Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty.

Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, czuje, że zaraz zemdleje.

Buscopan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem zażywania leku Buscopan należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania następujących leków:

• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych);
• leki przeciwpsychotyczne (zmniejszające objawy psychotyczne chorób psychicznych);
• leki beta-sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca i (lub) astmy);
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• dizopiramid (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca);
• inne leki cholinolityczne, takie jak ipratropium lub tiotropium (stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub związki podobne do atropiny;

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu metoklopramidu

stosowanego w leczeniu wymiotów, nudności lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych, ponieważ może wystąpić osłabienie działania leku Buscopan oraz działania metoklopramidu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Zaleca się unikanie stosowania leku Buscopan w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak zaleceń dotyczących stosowania leku Buscopan i prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Buscopan zawiera sacharozę

Jedna tabletka powlekana zawiera około 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Buscopan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce,
• dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki.

Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.Nie należy stosować leku Buscopan dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 6 lat Buscopan można stosować jedynie za zgodą lekarza. U dzieci w wieku do 6 lat nie zaleca się stosowania leku Buscopan z powodu dużej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Buscopan

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Buscopan lub zażycia leku przez dziecko w wieku poniżej 6 lat, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Buscopan

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, nie należy jednak stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Buscopan

Buscopan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Buscopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego leku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - szybkie bicie serca, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne (pokrzywka, świąd)
• Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - zatrzymanie moczu
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem), reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Buscopan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować leku Buscopan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscopan

- Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum)

Skład leku Buscopan

Pozostałe składniki leku to: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia rozpuszczalna, kwas winowy, kwas stearynowy, otoczka (powidon, sacharoza, guma arabska, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, wosk Carnauba, wosk biały).

Wygląd Buscopan i opakowanie

Buscopan ma postać tabletek powlekanych.

Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC/PVDC lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych; 20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja

Wytwórca

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Francja

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel.: 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5