Byfonen tabletki powlekane (400 mg) - 12 tabl.
Byfonen tabletki powlekane (400 mg) - 12 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Byfonen, 400 mg, tabletki powlekane
Ibuprofen w postaci ibuprofenu lizynianu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem (dotyczy młodzieży).
- Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i (lub) migreny i 5 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem (dotyczy dorosłych).
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen
- Jak przyjmować lek Byfonen
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Byfonen
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie NLPZ polega na zmianie sposobu reagowania organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.
Byfonen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
- bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólów miesiączkowych, bólu mięśni, bólu pleców, bólu reumatycznego,
- gorączki,
- stanu podgorączkowego oraz objawów przeziębienia i grypy.
Byfonen jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała od 40 kg.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen
Kiedy nie przyjmować leku Byfonen:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki przeciwbólowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Byfonen
Warunki, w których należy unikać stosowania leku Byfonen:
- Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka poprzyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub podobnych leków przeciwbólowych.
- Jeśli u pacjenta wystąpiło owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym podłożu.
- Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony.
- Jeśli pacjentka jest w 3 końcowych miesiącach ciąży.
- U młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Byfonen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna choroba alergiczna;
- pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego;
- pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit;
- u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego;
- u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie krwiotworzenia;
- u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
- pacjent ma ospę wietrzną;
- u pacjenta występuje zakażenie;
- pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny;
- pacjent jest odwodniony;
- pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ;
- pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
Pozostałe ostrzeżenia:
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one stosowane w dużych dawkach.
- Przed zastosowaniem leku Byfonen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli inne warunki zdrowotne.
Powikłania zdrowotne związane z lekiem Byfonen
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, jaskra, zaburzenia widzenia, obrzęk nóg, ból głowy, duszności, zawroty głowy, a także inne nieznane objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Byfonen i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Byfonen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.
Ibuprofen a czynność płytek krwi
Ibuprofen może tymczasowo zahamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być zatem uważnie monitorowani.
Należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem dentystą w przypadku stosowania leku Byfonen przed zabiegami chirurgicznymi.
Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych
Nawykowe stosowanie kilku różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Ryzyko to może być nasilane przez wysiłek fizyczny związany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Należy zatem unikać nawykowego stosowania leków przeciwbólowych.
Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może paradoksalnie zwiększyć jego nasilenie. Jeśli podejrzewa się lub posiada pewność, że taka właśnie sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie przerwać.
Kontrola parametrów czynnościowych wątroby i nerek
W przypadku długotrwałego stosowania leku Byfonen konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
Zakażenia
Byfonen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Byfonen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Współdziałanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna),
Interakcje leku Byfonen z innymi lekami
Lista leków, które mogą wpływać na działanie leku Byfonen:
- Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
- Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ, gdyż mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
- Digoksyna (stosowana w niewydolności serca), gdyż może dojść do nasilenia działania digoksyny,
- Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), gdyż mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
Przed zastosowaniem leku Byfonen z innymi lekami zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Byfonen z alkoholem
Niektóre działania niepożądane, np. działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, występują z większym prawdopodobieństwem, kiedy łącznie z lekiem Byfonen spożywany jest alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmować leku Byfonen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ten może powodować.
Problemy z lekiem Byfonen
problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawieńpacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.Nie należy przyjmować leku Byfonen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starańo zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20tygodnia ciąży, lek Byfonen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Jedynie niewielka ilość ibuprofenu i produktów jego rozpadu przenika do mleka kobiet karmiącychpiersią. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanejdawce przez możliwie najkrótszy czas.Byfonen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to przemija poodstawieniu leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Byfonen
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Stosowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat):
- Należy przyjmować 1 tabletkę, popijając wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb.
- Należy zachować odstęp co najmniej sześciu godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Nie przyjmować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.Tabletki powlekane Byfonen mają na jednej stronie linię podziału. Linia podziału na tabletce tylkoułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Czas leczenia:W przypadku konieczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużejniż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.Dorośli pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasileniaobjawów lub w przypadku konieczności stosowania tego leku dłużej niż 5 dni w leczeniu bólulub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Byfonen:Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Byfonen lub jeśli dziecko przypadkowoprzyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać pomoc.
Zagrożenie dla zdrowia
Opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy podjąć w takim przypadku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle brzucha, biegunkę, szumy uszne, ból głowy itd.
Pominięcie przyjęcia leku Byfonen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią itd.
Przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią itd.
Objawy uboczne ibuprofenu:
Zapalenie trzustki
Silny ból w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotami. Bardzo rzadko występujące objawy.
Zaburzenia wytwarzania komórek krwi
Gorączka, zapalenie gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie wyczerpania, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. Bardzo rzadko występujące objawy.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zapalenie błon otaczających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Szczególnie predysponowani mogą być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi. Bardzo rzadko występujące objawy.
Zespół Kounisa
Ból w klatce piersiowej, objaw potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej. Częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych.
Najczęstsze działania niepożądane:
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): Objawy ze strony układu pokarmowego, owrzodzenia żołądka lub jelit.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, reakcje alergiczne, różnorodne zmiany skórne.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Szumy uszne, uszkodzenie nerek, ciężkie zakażenia skóry.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Zapalenie przełyku, nadciśnienie tętnicze, wypadanie włosów.
Częstość nieznana:
Skóra staje się wrażliwa na światło.
Należy poinformować lekarza o wszelkich objawach niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Byfonen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Byfonen
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (w postaci 684 mg ibuprofenu lizynianu).
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry 200 White 200F280000): alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 4000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimeru (1:1) i sodu wodorowęglan.
Jak wygląda lek Byfonen i co zawiera opakowanie
Byfonen ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych lub kremowych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w twarde białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium lub alternatywnie, w białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwą PET, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Lek Byfonen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 12, 20 lub 24 tabletki.