Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Calcium + Cholecalciferol Béres, 600 mg + 800 IU, tabletki powlekane

Calcium + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calcium + Cholecalciferol Béres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium + Cholecalciferol Béres
3. Jak stosować lek Calcium + Cholecalciferol Béres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calcium + Cholecalciferol Béres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium + Cholecalciferol Béres i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera wapń (w postaci wapnia węglanu) i cholekalcyferol (witaminę D ), które są ważne w procesie tworzenia kości.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres można stosować w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia oraz jako uzupełnienie leczenia zrzeszotnienia kości (osteoporozy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium + Cholecalciferol Béres

Kiedy nie stosować leku Calcium + Cholecalciferol Béres:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie. 6);

- jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub złogi wapnia w tkance nerkowej;

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;

- jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy D we krwi;

- jeśli pacjent ma chronicznie zwiększone stężenie wapnia w moczu lub podwyższone stężenie wapnia we krwi, albo chorobę, która może to powodować (na przykład nowotwór złośliwy, który wpływa na kości);

- lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;

Warunki, w których lekarz powinien zadecydować o stosowaniu wapnia i witaminy D:

• jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (rozpoznana przez lekarza choroba zapalna, którapowoduje tworzenie się grudek i obrzęków w różnych narządach);
• jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Przed rozpoczęciem leczenia osteoporozy:

Zanim lekarz rozpocznie leczenie osteoporozy za pomocą leku Calcium + Cholecalciferol Béres, może sprawdzić stężenie wapnia we krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres oraz zaburzenia czynności nerek należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i czynność nerek. W zależności od wyniku lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki powlekane Calcium + Cholecalciferol Béres nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które można stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności:

• żywice jonowymienne, takie jak kolestyramina lub środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy, ponieważ leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D.
• leki zawierające tetracykliny i chinolony (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może wpływać na ich wchłanianie. Dlatego tetracyklinę i chinolon należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu leku Calcium + Cholecalciferol Béres.
• jeśli pacjent przyjmuje lek Calcium + Cholecalciferol Béres i fluorek sodu lub bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), to leki te należy zażyć co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku Calcium + Cholecalciferol Béres.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres z jedzeniem i piciem

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawiu i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się wpełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą hamować wchłanianie wapnia. Nie należyprzyjmować leku Calcium + Cholecalciferol Béres w ciągu 2 godzin od spożycia pokarmów bogatychw kwas szczawiowy i fitynowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekraczać 2500 mg, a spożycie witaminy D4000 IU (ang. international units, jednostek międzynarodowych). Stosowanie leku Calcium +Cholecalciferol Béres zwykle nie jest zalecane w czasie ciąży, ale lekarz może zalecić przyjmowaniew przypadku niedoboru wapnia lub witaminy D.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres można przyjmować podczas karmienia piersią, ale należyporadzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych na temat wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera uwodorniony olej sojowy. Nie należy przyjmować tegoleku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera niewielkie ilości sacharozy. Jeżeli stwierdzonowcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzemprzed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Calcium + Cholecalciferol Béres

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka: jedna tabletka powlekana na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Wskazane jest przyjmowanie tabletki powlekanej w ciągu półtorej godziny po posiłku, bezrozgryzania, popijając szklanką wody lub soku. Linia podziału na tabletce ułatwia jedynieprzełamanie, jeśli nie można połknąć tabletki w całości. W razie potrzeby tabletkę można przełamaćna pół.

Jeśli lek jest stosowany do uzupełniającego leczenie osteoporozy, należy porozmawiać z lekarzemprowadzącym o czasie trwania leczenia.

Ponieważ nawyki żywieniowe mają duży wpływ na potrzebę i zakres uzupełniania wapnia, wprzypadku znacznej zmiany nawyków żywieniowych należy poinformować o tym lekarzaprowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calcium + Cholecalciferol Béres

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej dawki od zalecanej może powodować niepożądane i szkodliwe działania uboczne. Objawami przedawkowania mogą być: brak apetytu, zwiększone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, dezorientacja, zwiększone oddawanie moczu, ból kości, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. W skrajnych przypadkach przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i nawet być przyczyną śmierci. Utrzymujące się długotrwale duże stężenie wapnia we krwi może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i odkładania się wapnia w organizmie.

Pominięcie zastosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z dotychczasowym schematem. W razie jakichkolwiek dalszych pytań, dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność, dezorientacja. Nadmierny wzrost stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Zespół mleczno-alkaliczny. Pacjenci z niewydolnością nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi, tworzenia się kamieni nerkowych i odkładania się wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301.

Informacje kontaktowe:

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Wytwórca:

Béres Pharmaceuticals Ltd.

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39

Węgry

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry: Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE
• Czeska Republika: Videmel Forte
• Estonia: Calcium/Colecalciferol Béres
• Łotwa: Calcium/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tablets
• Polska: Calcium + Cholecalciferol Béres
• Rumunia: CalciviD 600 mg/800 UI
• Słowacja: Kalcizen Forte

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]