Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Acidum folinicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calcium folinate Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium folinate Kalceks
3. Jak stosować lek Calcium folinate Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calcium folinate Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium folinate Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji zawiera substancję czynną kwas folinowy w postaci wapnia folinianu uwodnionego (zwanego dalej folinianem wapnia). Folinian wapnia jest solą wapniową kwasu folinowego, należącą do grupy leków zwanych "środkami odtruwającymi".

Lek ten jest stosowany do:

• zmniejszenia szkodliwego działania i leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat i innych antagonistów kwasu foliowego u dorosłych i dzieci. Postępowanie to znane jest, jako "leczenie ochronne folinianem wapnia";
• leczenia nowotworów w połączeniu z fluorouracylem (lekiem przeciwnowotworowym). Fluorouracyl działa lepiej, gdy jest podawany z folinianem wapnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium folinate Kalceks

Kiedy nie stosować leku Calcium folinate Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma rodzaj anemii (niewystarczająca ilość krwinek czerwonych) spowodowany niedoborem witaminy B₁₂.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Leku Calcium folinate Kalceks nie należy stosować razem z niektórymi (znanymi lekarzowi) lekami przeciwnowotworowymi u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Tego leku nie wolno podawać bezpośrednio do kręgosłupa (dooponowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium folinate Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli:

Informacje na temat Calcium folinate Kalceks

Przeciwwskazania:

Przyjmowanie folinianu wapnia z fluorouracylem nie jest zalecane w przypadku:

• choroby nerek
• padaczki

Zalecenia dotyczące stosowania:

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent przeszedł radioterapię
• pacjent ma zaburzenia żołądka lub jelit
• pacjent ma stan zapalny w jamie ustnej
• pacjent jest w podeszłym wieku
• pacjent czuje się bardzo słabo

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować, zwłaszcza jeśli są to:

• antagoniści kwasu foliowego
• fluorouracyl
• leki stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn:

Brak dowodów na wpływ folinianu wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sody:

Lek zawiera 3,15 mg sodu w każdym mL roztworu, co odpowiada 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych.

Jak stosować lek Calcium folinate Kalceks

Ten lek może zostać podany we wstrzyknięciu lub infuzji (w kroplówce) do żyły, albo we wstrzyknięciu domięśniowym. Jeśli lek ma zostać podany w infuzji, należy go najpierw rozcieńczyć. Lekarz zadecyduje o dawce oraz częstotliwości podawania leku pacjentowi. Będzie to zależało od leczonego stanu chorobowego, powierzchni ciała pacjenta i wszelkich innych stosowanych przez pacjenta terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium folinate Kalceks

Lek ten będzie podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza. Jest mało prawdopodobne, że zostanie podany w zbyt dużej lub zbyt małej ilości. W razie jakichkolwiek wątpliwosci należy jednak omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli u pacjenta wystąpią:

• nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i odczucie omdlewania. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może być potrzebna pilna pomoc medyczna;
• czerwonawe płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): gorączka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): bezsenność; pobudzenie i depresja (po zastosowaniu dużych dawek); zwiększenie częstości napadów drgawkowych (drgawek) u chorych na padaczkę; zaburzenia żołądkowo-jelitowe (po zastosowaniu dużych dawek).

Terapia skojarzona wyłącznie z fluorouracylem

Stosowanie folinianu wapnia w połączeniu z fluorouracylem zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zaburzenia czynności szpiku kostnego (w tym również przypadki zagrożenia życia); zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej (występowały również przypadki zagrażające życiu); nudności, wymioty oraz biegunka (przy dawkowaniu miesięcznym); ciężka biegunka i odwodnienie (przy dawkowaniu tygodniowym).
• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może powodować łuszczenie skóry (tzw. zespół ręka-stopa).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zwiększone stężenie amoniaku we krwi

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,ponieważ lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę fluorouracylu do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Ponieważ biegunka może być oznaką toksycznego działania na żołądek i jelita, jeśli u pacjentawystąpią te objawy, będzie on uważnie monitorowany do czasu całkowitego ustąpienia objawów.Objawy te mogą być początkiem szybkiego pogorszenia stanu zdrowia prowadzącego do śmierci.

Lekarz może wykonać badania sprawdzające niski poziom wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Calcium folinate Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

EXP – termin ważności.Lot – numer serii.Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Po otwarciu fiolki: produkt należy zużyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniuWykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 4 dni w temperaturze 25°C (z ochroną przed światłem)oraz w temperaturze od 2 do 8°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL(0,9%).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiadaużytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do8°C, chyba, że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkachaseptycznych.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C porozcieńczeniu roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/mL (5%).

Informacje dotyczące użytkowania leku Calcium folinate Kalceks

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium folinate Kalceks

- Substancją czynną leku jest kwas folinowy w postaci wapnia folinianu uwodnionego.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Calcium folinate Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Wielkości opakowań:

• 1, 5 lub 10 fiolek po 5 mL
• 1 lub 10 fiolek po 10 mL
• 1 lub 10 fiolek po 20 mL
• 1 lub 10 fiolek po 30 mL
• 1 lub 10 fiolek po 50 mL
• 1 lub 10 fiolek po 100 mL

Podmiot odpowiedzialny i importer

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320

Informacje kontaktowe

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia, Czechy, Dania, Estonia, Norwegia, Polska, Szwecja: Calcium folinate Kalceks
• Austria, Niemcy: Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Belgia: Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
• Bułgaria: Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie "Instrukcja stosowania, utylizacji i innego postępowania" poniżej.

Droperydol

Droperydol 1,25 mg / 0,5 mL z folinianem wapnia 5 mg / 0,5 mL: obserwowano wytrącenie się osadu natychmiast po bezpośrednim mieszaniu w strzykawce przez 5 minut w temperaturze 25°C, a następnie wirowaniu przez 8 minut.

Instrukcja stosowania, utylizacji i innego postępowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zużyć natychmiast po otwarciu fiolki. Wyrzucić pozostałą zawartość po użyciu.

Należy obejrzeć roztwór przed użyciem. Nie należy używać w razie występowania jakichkolwiek widocznych oznak pogorszenia jakości (np. stałych cząstek). Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory wolne od cząstek stałych.

Rozcieńczenie w celu podania infuzji dożylnej

W celu podania dawki odpowiedniej dla danego pacjenta należy pobrać z fiolki, z zachowaniem aseptyki, odpowiednią ilość produktu leczniczego Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, a następnie rozcieńczyć go dowolnym ze zgodnych roztworów wymienionych poniżej.

Warunki przechowywania i okres ważności po rozcieńczeniu, patrz punkt 5.

W celu podania infuzji dożylnej produkt leczniczy może być rozcieńczony:

• roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%);
• roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/mL (5%).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.