Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calcium Sandoz + Vitamin D , 1000 mg + 880 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

Calcium + Cholecalciferolum

Do stosowania u osób dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calcium Sandoz + Vitamin D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Sandoz + Vitamin D
3. Jak stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calcium Sandoz + Vitamin D
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium Sandoz + Vitamin D i w jakim celu się go stosuje

Calcium Sandoz + Vitamin D zawiera dwie substancje czynne – wapń i witaminę D . Lek jest suplementem wapnia i witaminy D .

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D stosowany jest:

• w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku;
• jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości kości).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Sandoz + Vitamin D

Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D 3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria);
• i inne

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

1. długotrwałe leczenie

   Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

2. jednoczesne przyjmowanie glikozydów naparstnicy lub tiazydowych leków moczopędnych z powodu zaburzeń serca

   W takim wypadku należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

3. zaburzenia czynności nerek

   Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni szczególnie ostrożnie stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D , zwłaszcza jeśli otrzymują również preparaty zawierające glin, gdyż kwas cytrynowy zawarty w leku Calcium Sandoz + Vitamin D może zwiększyć przyswajanie glinu przez organizm. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż cholekalcyferol.

Dzieci i młodzież

Leku Calcium Sandoz + Vitamin D nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz "Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D").

Calcium Sandoz + Vitamin D a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi.

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu.

• Stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D 3 może zmniejszyć wchłanianie niektórych jednocześnie przyjmowanych antybiotyków (tzw. tetracyklin) i w ten sposób również ich skuteczność. Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D.

Informacje o leku Calcium Sandoz + Vitamin D

Stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D 3 w trakcie przyjmowania leków takich jak

Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D 3 i glikokortykosteroidów może spowodować

Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza

Wapń może zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu

Calcium Sandoz + Vitamin D z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy oraz kwas fitynowy mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na

Karmienie piersią

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Calcium Sandoz + Vitamin D na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Calcium Sandoz + Vitamin D zawiera sód, aspartam (E 951), sorbitol, izomalt (E 953), sacharozę i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny

Lek zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy

Ten lek zawiera także izomalt (E 953) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

Wytyczne dotyczące stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D

Z powodu nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Ten lek zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku przyjmują 1 tabletkę dziennie (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostkom międzynarodowym] witaminy D).

Kobiety w ciąży przyjmują tylko pół tabletki dziennie (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU [jednostkom międzynarodowym] witaminy D). Nie wolno przekraczać dobowej dawki wynoszącej pół tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leku Calcium Sandoz + Vitamin D nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania:

Podanie doustne. Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia:

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Sandoz + Vitamin D:

Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i pokazać opakowanie leku i pozostałe tabletki.

Przedawkowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D:

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Należy wówczas przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i nie przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D:

Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne informacje dotyczące leku Calcium Sandoz + Vitamin D

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D i zgłosić się do lekarza:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i silną wysypką,
• częsta potrzeba oddawania moczu, uporczywy ból głowy, utrzymująca się utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek (zespół mleczno-alkaliczny).

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcie (odczucie rozpierania w brzuchu)
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wymioty.

Jak przechowywać lek Calcium Sandoz + Vitamin D

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku oraz folii po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik: po pierwszym otwarciu przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowania foliowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Sandoz + Vitamin D

5 DE/H/2860/001/IA/027

Informacje o leku Calcium Sandoz + Vitamin D

Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 1000 mg wapnia(w postaci wapnia węglanu) oraz 22 mikrogramy cholekalcyferolu (witaminy D) co odpowiada 880 IU, w postaci koncentratu w proszku.

Ponadto lek zawiera: izomalt (E 953), ksylitol, sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, sodudiwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmelozę sodową, aromat pomarańczowy “CPB”i aromat pomarańczowy “CVT” [oba zawierają sorbitol (E 420)], aspartam (E 951), acesulfampotasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną, sacharozę,triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkękoloidalną bezwodną. Aromat pomarańczowy “CPB” zawiera także alkohol benzylowy jakoskładnik naturalnego lub analogicznego olejku z mandarynek.

Jak wygląda lek Calcium Sandoz + Vitamin D i co zawiera opakowanie:

Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni, z linią ułatwiającą podział.

Tabletki dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z polietylenowymi korkamizawierającymi środek pochłaniający wilgoć lub w blistrach miękkich z papieru laminowanego foliąaluminiową.

Wielkość opakowań:

Opakowania zawierają 10, 20, 28 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Hermes Pharma GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i.Isratal
Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020

Logo Sandoz

6 DE/H/2860/001/IA/027