Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CALPEROS 500

Calcii carbonas

200 mg jonów wapnia, kapsułki twarde

CALPEROS 1000

Calcii carbonas

400 mg jonów wapnia, kapsułki twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielegniarce.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS
3. Jak stosować lek CALPEROS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CALPEROS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje

CALPEROS 500 i CALPEROS 1000 zawierają węglan wapnia, który jest dla organizmu źródłemwapnia zjonizowanego.

Wapń jest pierwiastkiem biorącym udział w tworzeniu i mineralizacji tkanki kostnej na przestrzenicałego życia człowieka. Warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśnipoprzecznie prążkowanych.

Utrzymuje równowagę elektrolitową organizmu, wpływa również na sprawność pracy mięśnia sercowego. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi. Wpływa na aktywnośćszeregu enzymów, pełni też rolę przekaźnika, dzięki któremu bodźce chemiczne, fizyczne lubhormonalne ulegają przekształceniu w określony efekt biologiczny.

Dzięki właściwości zmniejszania przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowoi przeciwalergicznie.

Węglan wapnia zawarty w preparatach CALPEROS pomaga pokryć dzienne zapotrzebowanie nawapń, zmniejsza utratę wapnia z układu kostnego u kobiet w okresie około- i postmenopauzalnymoraz u wszystkich osób w podeszłym wieku. Zapobiega wystąpieniu zmian kostnych w przebieguprzewlekłej niewydolności nerek. Wpływa łagodząco na odczyny alergiczne na powierzchni skóryi błon śluzowych.

Wskazaniami do stosowania są:

• stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: okres intensywnego wzrostu u dziecii młodzieży oraz w przebiegu ciąży i podczas laktacji;
• nieprawidłowe żywienie produktami ubogimi w wapń;

Zastosowanie leku Calperos:

- zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych;
- zmniejszone stężenie wapnia we krwi z podwyższonym stężeniem fosforu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, poddawanych dializom i zapobieganie wzmożonej pobudliwości nerwowo-mięśniowej;
- profilaktycznie w zapobieganiu i uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy;
- stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji po złamaniach kości;
- wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS:

Kiedy nie stosować leku Calperos:
- jeśli pacjent ma uczulenie na węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- przy zwiększonym stężeniu wapnia we krwi i nadmiernym wydalaniu wapnia w moczu, np. w nadczynności tarczycy, przytarczyc, przedawkowaniu witaminy D , nowotworach odwapniających, takich jak szpiczaki i nowotworach dających przerzuty do kości, w ciężkiej niewydolności nerek nie leczonej dializami;
- w kamicy nerkowej;
- przy leczeniu glikozydami nasercowymi;
- w ciężkiej hiperkalciurii (mocz z nadmierną ilością wydalanego wapnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforu we krwi podczas stosowania leku.
Podczas stosowania dużych dawek, zwłaszcza z jednoczesnym przyjmowaniem preparatów witaminy D, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia we krwi z następowym uszkodzeniem nerek, dlatego u takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i czynność nerek.
Pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi przed zastosowaniem preparatów wapnia powinni poradzić się lekarza, gdyż jednoczesne przyjmowanie obu leków może nasilić działanie glikozydów na serce i spowodować ryzyko zaburzeń rytmu.
Podczas leczenia wysokimi dawkami a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniem witaminy D, tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń (takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi) z późniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zespołem mleczno-alkalicznyme. Ryzyko to dotyczy też kobiet w ciąży przyjmujących duże dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność nerek.

Stosowanie leku CALPEROS z jedzeniem i piciem:

Zaleca się stosowanie leku w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
W okresie ciąży wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią:
Ewentualne przeciwwskazania do stosowania wapnia podczas karmienia piersią zależą od dawki i czasu jego stosowania.

W okresie karmienia piersią

W okresie karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczychnie wykazano ryzyka zagrożenia dla noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Calperos a inne leki

Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia, zmniejszają tym samym ilośćjonów wapnia wydzielonych do moczu i stwarzają ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia wapniawe krwi. W przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicykrwi.

Podawane jednocześnie kortykosteroidy działające układowo zmniejszają wchłanianie wapnia i możebyć konieczne zwiększenie jego dawki.

Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie, z przewodu pokarmowego, jednocześniezażytych antybiotyków tetracyklinowych i związków fluoru. Leki te należy podawać w odstępie2 godzin.

Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórychantybiotyków z grupy cefalosporyn oraz preparatów zawierających żelazo.

Preparaty wapnia mogą nasilać działanie i tym samym, zwiększać toksyczność glikozydównasercowych. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynnośćserca (elektrokardiogram) i stężenie wapnia we krwi.

Bisfosfoniany lub fluorek sodu należy podawać przynajmniej 3 godziny przed zażyciem wapnia, zewzględu na zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnegostosowania.

Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m./dobęzwiększa się znacząco wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia.

Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i lekiem Calperos należy systematycznie sprawdzaćstężenie wapnia.

Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Kwas szczawiowy (zawarty w dużych ilościach w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty wpełnych ziarnach) mogą zmniejszać wchłanianie wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych soliwapnia. Pacjenci nie powinni zażywać preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od przyjęcia pokarmówz dużą zawartością kwasu szczawiowego lub fitynowego.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiegostężenia wapnia we krwi).

Lek zawiera indygotynęLek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek CALPEROS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dzienne, które przedstawia się następująco:

Kategoria wiekowaIlość w mg (w przeliczeniu na wapń elementarny)

Młodzież i dorośli 800 - 1200

Kobiety w ciąży i karmiące piersią 1000 – 1500

Kobiety po menopauzie nie stosujące hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) 1500

Kobiety po menopauzie stosujące HTZ 1000

Informacje dotyczące stosowania leku Calperos

Wszyscy powyżej 65 r. ż. 1500 Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

• CALPEROS 500: 1 do 2 kapsułek twardych (od 200 mg do 400 mg wapnia) 2 do 3 razy na dobę;
• CALPEROS 1000: 1 kapsułka twarda (400 mg wapnia) 1 do 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli nie więcej niż 6 kapsułek twardych leku CALPEROS 500 lub 3 kapsułki twarde leku CALPEROS 1000.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 7 roku życia i młodzież: 1 kapsułka twarda leku CALPEROS 500 (200 mg wapnia) do 3 razy na dobę. Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.

Przedawkowanie leku Calperos i jego skutki

Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia lekiem. Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do nadmiernego stężenia wapnia we krwi. Mogą wystąpić różne objawy, takie jak: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Zespół mleczno-alkaliczny

Może dojść do wapnienia przerzutowego. Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia i nie podawać tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku CALPEROS: Kolejną dawkę należy przyjąć w należnym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Częstość występowania działań niepożądanych:
• - niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów;
• - rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: nadmierne stężenie wapnia we krwi, nadmierne wydalanie wapnia w moczu. Częstość nieznana: zespół mleczno-alkaliczny, obserwowany zazwyczaj tylko przy przedawkowaniu.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CALPEROS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C, chronić od wilgoci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CALPEROS

Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 500 zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia węglanu. Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 1000 zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg wapnia węglanu. Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk. Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Jak wygląda lek CALPEROS i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania CALPEROS 500: - 15 kapsułek twardych lub 30 kapsułek twardych (blistry); - 200 kapsułek twardych (pojemnik HDPE z wieczkiem z LDPE); CALPEROS 1000: - 30 kapsułek twardych lub 100 kapsułek twardych (blistry); - 100 kapsułek twardych (pojemnik HDPE z wieczkiem z LDPE).

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 5

Adres siedziby w Warszawie:

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Informacje o wytwórcy:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6