Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Calcii gluconas ad iniectabile

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calsiosol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsiosol
3. Jak stosować lek Calsiosol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calsiosol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calsiosol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się, gdy konieczne jest leczenie preparatami o dużym stężeniu jonów wapnia, na przykład w przewlekłej hipokalcemii i tężyczce hipokalcemicznej.
Sole wapnia można również stosować w celu zapobiegania hipokalcemii w transfuzji wymiennej i w długotrwałej terapii zastępczej elektrolitami.
Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej wapń należy podawać wyłącznie wtedy, gdy istnieją szczególne wskazania, np. w przypadku aktywności elektrycznej bez tętna spowodowanej przez hiperkaliemię, hipokalcemię, przedawkowanie antagonistów wapnia.
Calsiosol jest wskazany u dorosłych i dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsiosol

Kiedy nie stosować leku Calsiosol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukonian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi [np. u pacjentów z nadczynnością przytarczyc, podwyższonym stężeniem witaminy D we krwi, chorobami nowotworowymi z towarzyszącymi przerzutami do kości, zaburzeniami czynności nerek, osteoporozą związaną z brakiem aktywności ruchowej, sarkoidozą i tzw. zespołem mleczno-alkalicznym (zespołem Burnetta)];
• w przypadku nadmiernego wydalania wapnia z moczem;
• w przypadku zatrucia glikozydami naparstnicy (rodzaj leków nasercowych);
• w trakcie leczenia glikozydami nasercowymi, chyba że u pacjenta występuje niezwykle niskie stężenie wapnia we krwi z objawami zagrażającymi życiu, które można leczyć tylko przez natychmiastowe wstrzyknięcie wapnia;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsiosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc, regularnie przyjmuje witaminę D, u pacjenta wykryto nowotwory takie jak szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, ciężką chorobę nerek i utratę wapnia związaną z unieruchomieniem.

Dożylne podawanie leków zawierających wapń jest ściśle przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących digoksynę. Wapń nasila działanie digoksyny na serce i może prowadzić do zatrucia digoksyną.

U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca.

Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u dzieci w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli.

Chociaż nie ma konkretnych dowodów na proces metaboliczny prowadzący do galaktozy, wskazane jest, aby nie podawać glukonianu wapnia pacjentom z galaktozemią.

Należy unikać podawania glukonianu wapnia drogą domięśniową lub podskórną, ponieważ może wystąpić martwica lub złuszczenie tkanek.

Tlenek glinu

Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Długotrwałe stosowanie leku jest wskazane tylko jeśli przewidywane korzyści przekraczają ryzyko związane z ekspozycją na glin. W wypadku długotrwałego stosowania leku nie zaleca się przekraczania dawki 92,5 ml tygodniowo u dorosłych oraz dawki 1,8 ml/kg masy ciała tygodniowo u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na zawartość glinu, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy przekraczać dawki 46 ml leku Calsiosol na dobę.

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość glinu, u dzieci i młodzieży nie należy przekraczać dawki 0,9 ml/kg mc. leku Calsiosol na dobę.

Glukonian wapnia w szklanych ampułkach nie powinien być stosowany u dzieci wymagających żywienia pozajelitowego.

U dzieci (<18 lat) Calsiosol powinien być podawany drogą dożylną, nie należy podawać leku domięśniowo.

Lek Calsiosol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leków nasercowych

Działanie leków nasercowych takich jak digoksyna i innych leków zawierających glikozydynasercowe naparstnicy wełnistej może być wzmocnione przez wapń i prowadzić do zatruciaglikozydami naparstnicy. Dlatego jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe, dożylne podaniewapnia powinno być wykonane jedynie w celu leczenia ciężkich, bezpośrednio zagrażających życiuobjawów bardzo niskiego stężenia wapnia we krwi.

Podawanie wapnia wraz z adrenaliną po operacji serca osłabia działanie adrenaliny na sercei krążenie. Wapń i magnez wzajemnie hamują swoje działanie.

Wapń może osłabiać działanie niektórych leków stosowanych do regulacji czynności serca(antagonistów wapnia). Podawanie niektórych leków zwiększających objętość wydalanego moczu(diuretyki tiazydowe) wraz z wapniem może prowadzić do nadmiernie wysokiego stężenia wapniawe krwi (hiperkalcemii), ponieważ leki te zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki.

Podawanie wapnia jednocześnie z ceftriaksonem może prowadzić do wytrącenia stałych osadóww naczyniach krwionośnych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Wapń przechodzi przez łożysko do krążenia płodu i osiąga większe stężenie we krwi płodowej niżwe krwi matki. Kobiety w ciąży powinny zatem otrzymywać wapń dożylnie tylko wtedy, gdy jest to absolutniekonieczne. Należy dokładnie dobrać dawkę i regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi, abyuniknąć nadmiernego stężenia wapnia we krwi, co może być szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią: Wapń przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien wziąć to pod uwagę decydując o podaniuwapnia pacjentce karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Calsiosol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Calsiosol wykazuje wyraźne działanie uspokajające, dlatego pacjent nie powinien prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn przez kilka godzin po podaniu dożylnym wapnia.

Jak stosować lek Calsiosol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie wapnia: Dawkowanie wapnia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

10 do 20 ml leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (co odpowiada 2,2 do4,4 mmol wapnia), można podać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylnetrwające 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i wyniki EKG.

10 do 20 ml leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (co odpowiada 2,2 do4,4 mmol wapnia), można rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu glukozy 5% lub sodu chlorku 0,9%i podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczui wyniki EKG.

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Kolejne dawkinależy dostosować do aktualnego stężenia wapnia w osoczu.

Nie zaleca się podawania więcej niż 46 ml (10,12 mmol wapnia) leku Calsiosol

95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, w okresie 24 godzin.

Resuscytacja krążeniowo oddechowa

Przeważnie podaje się od 7 do 15 ml (1,54 do 3,3 mmola). Należy zauważyć, że bezwzględna ilośćwapnia wymagana w tym wskazaniu jest trudna do ustalenia i może się znacznie różnić.

Tabela równoważności jonów wapnia w leku Calsiosol

mmol	mEq	mg
na 1 ml	0,22	0,45	8,9
na 10 ml	2,2	4,5	89

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Początkowa dawka stosowana u dzieci i niemowląt wynosi na ogół 0,3 ml/kg mc. do 0,6 ml/kg mc.(0,066 mmol/kg mc. – 0,132 mmol/kg mc.).

Nie zaleca się podawania więcej niż 0,9 ml/kg mc. (0,198 mmol) leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwórdo wstrzykiwań / do infuzji w ciągu 24 godzin.

Lek podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci powolnego wstrzyknięcia lub powolnej infuzji(kroplówka), po rozcieńczeniu.

Wstrzyknięcie podskórne i wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane u dzieci.

Sposób podawania

Glukonian wapnia jest podawany dożylnie w postaci roztworu, przez powolne bezpośredniewstrzyknięcie dożylne lub przez ciągłą albo przerywaną infuzję dożylną. Wstrzyknięcie należywykonywać w pozycji leżącej, przy czym podczas wstrzyknięcia należy szczególnie dokładniemonitorować czynność serca.

Przy bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym stosowano różne maksymalne szybkości podawania,w tym: 2 ml/min, 1,5 do 3 ml/min i 5 ml/min. Przy przerywanym wlewie sugeruje się maksymalnąszybkość podawania 2 ml/min. Podczas podawania dożylnego soli wapnia należy ściśle monitorowaćstężenie wapnia w surowicy. Szybkość infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia powinna być należyciemała. Po wykonaniu wstrzyknięcia dożylnego pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez15 minut.

Szybkie dożylne wstrzyknięcie soli wapnia

może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych,obniżenie ciśnienia krwi, bradykardię (spowolnione bicie serca), zaburzenia rytmu serca, omdleniai zatrzymanie akcji serca. Podawanie należy tymczasowo przerwać, gdy pojawią się nieprawidłoweodczyty z elektrokardiogramu (EKG) lub gdy pacjent skarży się na dyskomfort; podawanie możnawznowić, gdy powróci prawidłowy odczyt lub minie dyskomfort pacjenta.

Nie zaleca się podawania glukonianu wapnia domięśniowo i podskórnie

ze względu na możliwość wystąpienia martwicy tkanek, złuszczenia naskórka i powstawania ropnia. Z tego powodu należyrównież unikać podania pozanaczyniowego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Niektóre zaburzenia, które czasami występują u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak zaburzeniaczynności nerek i niedożywienie, mogą wpływać na tolerancję glukonianu wapnia. Dlatego u tychpacjentów należy zastosować niższą dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calsiosol

Objawy wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) obejmują: utratę apetytu, nudności,wymioty, zaparcia, ból brzucha, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększone pragnienie, utratępłynów, osłabienie mięśni, odkładanie się wapnia w nerkach, senność, splątanie, wysokie ciśnienie

Lek Calsiosol - informacje dotyczące stosowania

Calsiosol może powodować różnorodne objawy niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy niepożądane

Działania niepożądane dotyczące serca, krążenia lub innych funkcji organizmu mogą pojawić się w wyniku nadmiernie wysokiego stężenia wapnia we krwi po przedawkowaniu lub zbyt szybkim wstrzyknięciu do żyły. Wystąpienie i częstość działań niepożądanych zależy bezpośrednio od szybkości wstrzyknięcia i podawanej dawki.

Niżej znajdują się opisane poważne działania niepożądane:

• Częstość nieznana: spowolnione lub nieregularne bicie serca, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), zapaść krążeniowa.
• Rzadko: ciężkie działania niepożądane oraz osady soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, nudności lub wymioty.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Calsiosol.

Objawy niepożądane

- uczucie ciepła,

- pocenie się,

- ból i zaczerwienienie po wstrzyknięciu do mięśnia.

Jeśli dojdzie do nasilenia objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Calsiosol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie zamrażać. Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Nie stosować leku, jeśli zauważy się uszkodzenie ampułki, zmianę barwy lub zmętnienie roztworu, cząstki stałe w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calsiosol

• Substancją czynną leku jest wapnia glukonian do wstrzykiwań.
• 1 ml roztworu zawiera 95,5 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.
• Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 477,5 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.
• Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 955 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): wapnia cukrzan, woda do wstrzykiwań. Całkowita zawartość wapnia 0,22 mmol/ml (1,1 mmol/5 ml, 2,2 mmol/10 ml).

Jak wygląda lek Calsiosol i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Ampułki o pojemności 5 ml lub 10 ml, wykonane z bezbarwnego szkła typu I z pierścieniem lub punktem przełamania. Wielkość opakowania: 5 ampułek zawierających 5 ml lub 10 ml roztworu, umieszczonych w blistrze PVC. 1 lub 2 blistry pakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polska

Importer
SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024