Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Calsus, 25 000 IU, kapsułki, miękkie

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calsus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsus
3. Jak stosować lek Calsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calsus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Calsus i w jakim celu się go stosuje

Lek Calsus zawiera substancję czynną o nazwie cholekalcyferol (witamina D ), która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz mineralizację kości. Lek Calsus jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych i młodzieży (dzieci w wieku > 12 lat). Lek Calsus jest także stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) u dorosłych pacjentów, najlepiej w połączeniu z wapniem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsus

Kiedy nie stosować leku Calsus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Calsus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Calsus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o którymkolwiek z leków wymienionych poniżej:

• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• fenytoina lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu);
• środki przeczyszczające np. zawierające parafinę ciekłą;
• aktynomycyna (lek stosowany w chemioterapii);
• imidazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• izoniazyd (antybiotyk).

Lek Calsus z jedzeniem i piciem

Kapsułkę leku Calsus należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Calsus w okresie ciąży.

LekCalsus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Witamina D przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy to wziąć pod uwagę podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią.

Brak danych na temat wpływu witaminy D na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność.

Jak stosować lek Calsus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek najlepiej jest przyjmować podczas posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D.

Dorośli i młodzież

Zapobieganie niedoborom witaminy D

Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.

Leczenie początkowe niedoboru witaminy D

W leczeniu niedoboru witaminy D dawka będzie dostosowana do stężenia witaminy D we krwi pacjenta (stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D)).

Zalecana dawka to 100 000 IU (4 kapsułki po 25 000 IU) przyjmowana jednorazowo w pierwszym miesiącu.

Można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej w postaci jednej kapsułki 25 000 IU co miesiąc po zastosowaniu dawki początkowej 100 000 IU.

Lek Calsus stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów

Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.

Stosowanie u dzieci

Lek Calsus w postaci kapsułek 25 000 IU nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calsus

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie oraz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia i hiperkalciuria) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Pominięcie zastosowania leku Calsus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Calsus

Jeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania tego leku, należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ulotka leku Calsus

Ważne informacje

Należy zaprzestać przyjmowania leku Calsus i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i
• hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Calsus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calsus:

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3.

Pozostałe składniki to:

- [nazwa składnika]

- [nazwa składnika]

Wypełnienie kapsułki:

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-α-tokoferol (E 307).

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172). Zawiera również śladowe ilości triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, fosfatydylocholiny (z lecytyny z ziaren soi - patrz p. 2 „ Lek Calsus zawiera lecytynę z soi”), triglicerydów kwasów kaprynowego i kaprylowego, etanolu, glicerydów (z oleju z nasion słonecznika), kwasu oleinowego, askorbylu palmitynianu i all-rac-α-tokoferolu.

Jak wygląda lek Calsus i co zawiera opakowanie:

Lek Calsus, kapsułki 25 000 IU, to żółte, nieprzezroczyste, owalne kapsułki żelatynowe miękkie o wymiarach około 9 mm x 6 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudelku. Opakowania po 1, 2, 3, 4, 6 i 12 kapsułek miękkich oraz opakowania blistrów jednodawkowych po 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 kapsułka miękka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca/Importer:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.