Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Camlocor, 8 mg+5 mg, tabletki

Camlocor, 16 mg+5 mg, tabletki

Camlocor, 16 mg+10 mg, tabletki

candesartanum cilexetili + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Camlocor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camlocor
3. Jak stosować lek Camlocor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Camlocor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Camlocor i w jakim celu się go stosuje

Camlocor zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Obie substancje zapobiegają zwężaniu naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie, skutkujące obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Lek Camlocor jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali już kandesartanu cyleksetylu i amlodypinę w takich samych dawkach, jak w leku Camlocor, zamiast oddzielnego przyjmowania dwóch leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camlocor

Kiedy nie stosować leku Camlocor

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartanu cyleksetylu, amlodypinę, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią");
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego);
• u dzieci w wieku poniżej 1 roku;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

Camlocor - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Camlocor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Camlocor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące zaburzenia lub stany:

• choroby serca, wątroby lub nerek albo leczenie dializą;
• niedawno przebyty zabieg przeszczepienia nerki;
• nasilone wymioty lub biegunka;
• choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny);
• niskie ciśnienie tętnicze;
• przebyty udar;

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Camlocor. Jest to spowodowane tym, iż lek Camlocor, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Camlocor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Camlocor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, których nie należy stosować z Camlocorem

Oto lista leków, które nie powinny być stosowane jednocześnie z Camlocorem:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
• kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę), przyjmowany w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego;
• środki uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparyna (lek rozrzedzający krew);
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• inhibitor ACE lub aliskiren;
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na działanie układu odpornościowego);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Camlocor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Camlocor z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Camlocor nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Camlocor.

Podczas stosowania leku Camlocor pacjent powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym, zanim będzie pił alkohol. Camlocor może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Camlocor przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Camlocor. Nie zaleca się stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Camlocor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Camlocor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Camlocor zawiera laktozę i sód

Ważne informacje dotyczące leku Camlocor

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Camlocor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Camlocor to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze. Nie należy stosować leku Camlocor zsokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Camlocor dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Camlocor

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego.Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadkubardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs.

Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynugromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Camlocor, należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Camlocor

Nie należy się martwić. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, trzeba ją pominąć.Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Camlocor

Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci tolekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należybezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całegociała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błonśluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub innereakcje alergiczne;
• zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca;

Zapalenie trzustki a działania niepożądane leku

Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Kandesartan, składnik leku Camlocor, może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy Camlocor nie wywołuje zaburzeń dotyczących krwi (agranulocytoza).

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy/uczucie wirowania
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych
• Niskie ciśnienie tętnicze, mogące powodować omdlenie lub zawroty głowy
• Zmiany w wynikach badań krwi:
  • zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; w przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
• Ból brzucha, nudności

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność

Zmęczenie, osłabienie

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Kurcze mięśni

Obrzęk okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepożądane:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie

Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Informacje o leku Camlocor

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Camlocor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Camlocor

• Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina (w postaci bezylanu).
• Każda tabletka zawiera:
  • 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
  • 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
  • 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, karmeloza wapniowa, żelazo tlenek żółty, żelazo tlenek czerwony.
• Patrz punkt 2 „Camlocor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Camlocor i co zawiera opakowanie

Camlocor, 8 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest bladożółta z możliwymi jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem 8-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,7 - 4,7 mm.

Camlocor, 16 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest jasnoróżowa z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem 16-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 4,0 - 5,0 mm.

Camlocor, 16 mg + 10 mg, okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest bladoróżowa z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz z oznaczeniem 16-10, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,7 - 4,7 mm.

Tabletki Camlocor są dostępne w różnych opakowaniach, np. po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
tel.: 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.05.2024