Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Campral

333 mg, tabletki powlekane dojelitowe

Acamprosatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral
3. Jak stosować lek Campral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Campral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Campral jest akamprozat, który ma budowę chemiczną podobną do budowyneuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas γ - aminomasłowy (GABA). Badania wykazały, żeakamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzającspożycia pokarmów i płynów.

Lek Campral wskazany jest w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osóbuzależnionych od alkoholu, z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral

Kiedy nie stosować leku Campral

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 120 mikromoli/l);
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nadużywanie i uzależnienie

Badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielkie właściwości wywoływania uzależnienia od leku.

Lek Campral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanychprzy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem orazmeprobamatem.

W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Campral z jedzeniem i piciem

Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekiem Campral nie wpływa na działanie alkoholu i akamprozatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka ludzkiego. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować leku Campral u kobiet karmiących piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Campral zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Campral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli w wieku 18 - 65 lat

Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu (666 mg) trzy razy na dobę (rano, w południe i przed snem).

Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).

Zastosowanie leku Campral

W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami. Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza wchłanianie leku.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku

Akamprozatu nie należy podawać dzieciom i osobom w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.

Dawkowanie

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Campral, zwykle występuje biegunka. Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy w terminie przyjęcia następnej dawki przyjąć dawkę ustaloną przez lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Niżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Campral. Częstość występowania została zdefiniowana.

Bardzo często:

biegunka.

Często:

ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie, świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa, oziębłość płciowa lub impotencja, zmniejszone libido.

Niezbyt często:

zwiększone libido.

Bardzo rzadko:

reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.

Częstość nieznana:

wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 4921 309
strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Campral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Campral:

• Substancją czynną leku jest akamprozat.
• Pozostałe składniki to: krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, magnezu krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas metakrylowy i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Campral i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać tabletek powlekanych dojelitowych. Opakowanie zawiera 60, 84, 180 lub 200 tabletek powlekanych dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sante s.a.s. 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, Francja

Wytwórca:
Merck Sante s.a.s. 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francja
lub
Merck, SL Poligono Merck Mollet Del Valles, 08100 Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Merck Sp. z o.o.

tel. 22 53 59 700

fax. 22 53 59 703

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-06, pl-pl-clean