Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candepres HCT, 32 mg + 12,5 mg, tabletki

Candepres HCT, 32 mg + 25 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Candepres HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candepres HCT
3. Jak przyjmować Candepres HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candepres HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candepres HCT i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candepres HCT. Stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Lek zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd, które razem obniżają ciśnienie tętnicze.

Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych i ich rozszerzenie, co pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków moczopędnych. Wspomaga on usunięcie z organizmu wody i soli (np. sodu) z moczem, co pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Candepres HCT, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie kontrolowane podczas stosowania samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu (monoterapia).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candepres HCT

Kiedy nie stosować leku Candepres HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub na hydrochlorotiazyd albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy sulfonamidów. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• po 3. miesiącu ciąży (lepiej unikać również przyjmowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz niżej punkt dotyczący ciąży);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma utrzymujące się małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma utrzymujące się duże stężenie wapnia we krwi;

DE/H/1828/003-004/IB/049

Ostrzeżenia dotyczące leku Candepres HCT

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Candepres HCT poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki;
• pacjent ma obecnie lub miał niedawno nasilone wymioty albo ma biegunkę;
• u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy (o nazwie zespół Conna lub pierwotny hiperaldosteronizm);
• pacjent choruje na cukrzycę;
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;
• pacjent przebył w przeszłości udar mózgu;
• pacjent miał w przeszłości alergię lub astmę oskrzelową;
• w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Candepres HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Candepres HCT - informacje dla pacjentów

Brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Jeśli pacjent jest sportowcem i ma się poddać testowi antydopingowemu powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Candepres HCT, gdyż jedna z jego substancji czynnych może powodować dodatni wynik takiego testu.

Candepres HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Candepres HCT może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Candepres HCT. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, konieczne może być przeprowadzanie od czasu do czasu przez lekarza badań krwi.

Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności:

• inhibitor ACE lub aliskiren,
• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi,
• leki regulujące rytm serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• kwas acetylosalicylowy,
• preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające potas,
• heparyna,
• leki moczopędne,
• lit,
• leki, na których działanie może mieć wpływ stężenie potasu we krwi,
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
• preparaty wapnia lub witaminy D,
• leki przeciwcholinergiczne,
• amantadyna,
• barbiturany,
• leki stosowane w leczeniu raka,
• steroidy,
• hormon przysadki,
• leki przeciwcukrzycowe,
• leki przeczyszczające,
• amfoterycyna,
• karbenoksolon,
• penicylina lub kotrimoksazol,
• cyklosporyna,
• inne leki, które mogą spowodować nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Candepres HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Candepres HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli pacjent przyjmuje Candepres HCT, powinien skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: informacje dotyczące stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią: informacje dotyczące stosowania leku podczas karmienia piersią.

3 DE/H/1828/003-004/IB/049

Informacje o leku Candepres HCT

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub że mogła zajść w ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentce przerwanie stosowania leku Candepres HCT przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może bardzo zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Candepres HCT nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, dlatego pacjentkom, które chcą karmić dziecko (zwłaszcza noworodka lub wcześniaka) lekarz może zalecić inne leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci podczas stosowania leku Candepres HCT mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Candepres HCT zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Candepres HCT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Candepres HCT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne, aby przyjmować Candepres HCT każdego dnia. Zalecaną dawką leku Candepres HCT jest jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. W ten sposób łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candepres HCT

W razie przyjęcia większej ilości leku Candepres HCT niż zalecona, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia tych działań. Niektóre z nich mogą być wywołane przez kandesartan cyleksetylu, a niektóre przez hydrochlorotiazyd.

Działania niepożądane leku Candepres HCT

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, albo bez takiego obrzęku
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu
• Silny świąd skóry (z wypukłymi wykwitami na skórze)

Należy także natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Candepres HCT może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Możliwe jest osłabienie odporności pacjenta na zakażenie oraz wystąpienie zmęczenia, zakażenia lub gorączki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić czy lek Candepres HCT nie spowodował zmian składu krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
  • Zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest ono znaczne, pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.
  • Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. Jeśli zaburzenia te są znaczne, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy/wirowania lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Zakażenie dróg oddechowych.

Zmiany czynności wątroby

Zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Możliwe jest wystąpienie zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu oraz objawów przypominających grypę.

Kaszel

Kaszel.

Nudności

Nudności.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nagła krótkowzroczność

Nagła krótkowzroczność.

Osłabienie wzroku

Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Uogólniony i skórny toczeń rumieniowaty

Uogólniony i skórny toczeń rumieniowaty (zaburzenie alergiczne, które powoduje gorączkę, ból stawów, wysypkę, np. z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy, złuszczaniem się skóry i powstawaniem guzków).

Nowotwory złośliwe skóry i warg

Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Candepres HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Candepres HCT Tabletki 32 mg + 12,5 mg - Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), skrobia kukurydziana, powidon K30, karagen, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Tabletki 32 mg + 25 mg - Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171), skrobia kukurydziana, powidon K30, karagen, kroskarmeloza.

Lek Candepres HCT

Tabletki 32 mg + 12,5 mg: Jasnobrązowa, nakrapiana, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem ‘32’ na jednej stronie i linią podziału po obu stronach.

Tabletki 32 mg + 25 mg: Czerwonawobrązowa, nakrapiana, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem ‘H 32’ na jednej stronie i linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, nie umożliwia podziału na równe dawki.

Opakowanie: Blister Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórcy: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy; Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

7 DE/H/1828/003-004/IB/049