Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• Co to jest Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
• Jak stosować Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma. Jest on stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera trzy substancje czynne: kandesartan cyleksetylu, amlodypiny bezylan i hydrochlorotiazyd. Działają one razem aby obniżyć ciśnienie tętnicze.

• Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Jego działanie polega na rozkurczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

• Amlodypina, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, działa poprzez rozkurczanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych diuretykami (lekami moczopędnymi). Ułatwia wydalanie wody i soli, np. sodu z moczem. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze. Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią jego kontrolę pojedynczymi lekami podawanymi jednocześnie w takich samych dawkach, jak w tym skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Nie należy stosować leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na kandesartan, amlodypinę, hydrochlorotiazyd, pochodne dihydropirydyny, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na składniki leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma lub pacjent nie jest pewien, czy ta

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Jeśli sytuacja go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjent nie jest w stanie wytwarzać moczu (bezmocz)
• pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Nie stosować leku w przypadku:

Jej którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren
• inhibitor ACE razem z lekiem należącym do klasy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA, ang. mineralocorticoid receptors antagonists). Leki te są przeznaczone do leczenia niewydolności serca (patrz „Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma a inne leki”)

Zaburzenia zdrowotne wymagające uwagi lekarskiej:

• Zaburzenia czynności nadnerczy
• Cukrzyca
• Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)
• Alergie lub astma
• Reakcje skórne, takie jak: oparzenie słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub korzystaniu z solarium

Objawy wymagające pilnej konsultacji lekarskiej:

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem:

• Biegunka, która jest ciężka, uporczywa i powoduje znaczną utratę masy ciała.
• Osłabienie wzroku lub ból oka.
• Problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach).
• Ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, ponieważ jednoczesne podanie niektórych leków znieczulających może spowodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego.

Jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierny spadek ciśnienia krwi może prowadzić do poważnych powikłań, dlatego konieczne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Informacje dodatkowe:

Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma może mieć wpływ na stężenie cholesterolu, kwasu moczowego i elektrolitów we krwi. W przypadku objawów niepokojących należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), powinna powiadomić lekarza, ponieważ stosowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane bez konsultacji lekarskiej.

Leki Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma - ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno, a także o planowanych lekach, w tym:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ działanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma może być nasilone
• inhibitory ACE lub aliskiren
• lit
• leki przeciwpadaczkowe
• diltiazem, verapamil

I wiele innych. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem nowych leków w połączeniu z lekiem Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma.

Leki, które mogą oddziaływać z Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma:

- dantrolen (podawany we wlewie przy ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
- symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi)
- leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu

Jak przyjmować Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma:

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Nie pij soku grejpfrutowego ani nie spożywaj grejpfruta podczas stosowania leku.
Zachowaj ostrożność, gdy spożywasz alkohol podczas przyjmowania leku.

Wskazania dotyczące pacjentów w podeszłym wieku:

Jeśli masz powyżej 65 lat, lekarz będzie regularnie sprawdzać ciśnienie krwi po zwiększeniu dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Konsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

Informacje o stosowaniu leku w ciąży:

Nie stosuj leku w trzecim miesiącu ciąży i zaprzestań stosowania przed zajściem w ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

HCT +pharma

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza oraz zgłosić się na wizytę.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania lekuCandesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma powinna powiedzieć o tym lekarzowi, którymoże wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu produktu Candesartan cilexetil + Amlodipine +HCT +pharma na płodność są niewystarczające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego pacjent może odczuwać senność, złe samopoczucie, miećzawroty głowy lub ból głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poprosić lekarza o poradę.

Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

• Zalecana dawka leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma to jedna kapsułkaraz na dobę.
• Kapsułkę można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Należy ją połknąć popijającniewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Kapsułki nie należy żuć. Kapsułki nie należyprzyjmować jednocześnie z sokiem grapefruitowym ani grejpfrutem.
• Jeśli to możliwe, zalecaną dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, na przykładw porze śniadania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie jest zalecane u dzieci imłodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku ze względu na ich podatność nazaburzenia równowagi elektrolitowej.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma u pacjentówz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanieczynności nerek. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest przeciwwskazany upacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie ciśnieniakrwi i czynności nerek. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest przeciwwskazanyu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek może wystąpić niskie ciśnienie krwiz objawami, takimi jak: zawroty głowy, szybkie lub wolne bicie serca. Nadmiar płynu może gromadzićsię w płucach (obrzęk płuc) powodując duszność, która może wystąpić do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek lub w przypadku przypadkowegopołknięcia przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego oddziałuratunkowego i zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT+pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwościzwiązanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharmai niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższychciężkich działań niepożądanych:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzek powiek, twarzy lub warg
• obrzek języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki mogące powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
• lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy, takie jak: zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma wpływa na skład krwi (agranulocytoza)
• nagły silny ból oczu, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia lub zamglone widzenie oraz kręgi wokół źródeł światła wraz z nudnościami i (lub) wymiotami. Może to być objawem zatrzymania płynów w oku (między naczyniówką a siatkówką) lub ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, która może wystąpić, gdy ciśnienie płynu w oku gwałtownie wzrasta. Konieczne jest natychmiastowe leczenie w celu złagodzenia objawów i zapobieżenia trwałej utracie wzroku (ciężkie zaburzenia wzroku)

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma składa się z trzech substancji czynnych. Poniżejpodano informacje o tych działaniach niepożądanych, które są znane dla każdej z nich z osobna.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek

- zwiększone stężenie lipidów w surowicy

- zakażenia dróg oddechowych

- zwiększone stężenie cukru (hiperglikemia)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia)

- senność

- odczucie zawrotów głowy/wirowania, ból głowy

- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

- kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca)

- zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła

- duszność

- ból brzucha, niestrawność, nudności

- zmiany rytmu wypróżnień, zaparcia, biegunka

- wysypka, pokrzywa

- obrzęk kostek

- kurcze mięśni

- zmęczenie, osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność

- drżenie

- wymioty

- dysgeuzja (zmiana odczuwania smaku)

- omdlenie

- niedoczulica, parestezje (nieprawidłowe czucie)

- szum w uszach

- zaburzenia rytmu serca (w tym wolne bicie serca - bradykardia)

- szybkie bicie serca (częstoskurcz komorowy) i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

- niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), niedociśnienie ortostatyczne (obniżone ciśnienie krwi, które może wzrosnąć po spożyciu alkoholu, jednoczesnym stosowaniu leków znieczulających lub uspokajających)

- hipomagnezemia (małe stężenie magnezu we krwi), hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi), zasadowica hipochloremiczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane dużym stężeniem chlorków we krwi), hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi)

- kaszel

- nieżyt nosa

- suchość w jamie ustnej

- wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry

- złe samopoczucie

- ból klatki piersiowej, ból, ból pleców

- ból stawów

- ból mięśni

- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

- impotencja, dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, niemożność uzyskania wzwodu

- zmniejszony apetyt

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- nadwrażliwość na światło słoneczne

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- małopłytkowość (nieprawidłowo mała liczba płytek krwi), czasami z krwawieniem do skóry

Skutki uboczne leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Plamica

• duszność z kaszlem i zmęczeniem lub odkrztuszanie krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak: wysypka, fioletowo-czerwone plamy naskórze, gorączka
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zapalenie trzustki
• dezorientacja
• zaburzenia snu
• żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka (żółtawe lub zielonkawe zabarwienie skóry i białkówek oczu)
• niewydolność i zaburzenia czynności nerek
• gorączka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia krwi, takie jak neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek)
• depresja szpiku kostnego (zmniejszenie aktywności krwiotwórczej w szpiku kostnym)
• ciężka duszność
• czerwone plamy i pęcherze na skórze wyglądające jak "tarcza strzelecka" lub "oko byka",zmęczenie, gorączka, ból lub obrzęk stawów i problemy dotyczące nerek – najczęstsze objawychoroby zwanej toczniem rumieniowatym
• wysypka z czerwonymi, nieswędzącymi, łuszczącymi się plamami
• niedokrwistość hemolityczna
• reakcje alergiczne
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie i uszkodzenie naczyń krwionośnych)
• duże stężenie potasu
• zwiększone napięcie mięśniowe
• neuropatia obwodowa
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• przerost dziąseł
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak: ból brzucha, nudności,wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość aplastyczna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia szpiku kostnegoi krwiotwórczych komórek macierzystych)
• zaburzenia pozapiramidowe (zespoły kliniczne z nadmierną ruchliwością lub niedoborem ruchówdobrowolnych i mimowolnych, niezwiązane z osłabieniem lub spastycznością)
• ostra niewydolność nerek
• rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025