Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
3. Jak stosować Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma i w jakim celu się go stosuje

[]

Ostrzeżenia dotyczące leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie jest w stanie wytwarzać moczu, ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, utrzymuje się małe stężenie potasu lub sodu, bądź duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie podczas leczenia, ma dnapacjentdna moczanowa, jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby z cholestazą lub bez cholestazy, ma słabe ukrwienie tkanek z objawami, takimi jak: niskie ciśnienie krwi, wolne tętno, szybkie bicie serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny), ma bardzo niskie ciśnienie krwi, przepływ krwi z serca jest powolny lub zablokowany, mała pojemność minutowa serca po zawale serca, to nie należy stosować leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren
• inhibitor ACE razem z lekiem należącym do klasy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA, ang. mineralocorticoid receptors antagonists). Leki te są przeznaczone do leczenia niewydolności serca

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• zaburzenia czynności nerek lub przeszczep nerki, bądź pacjent jest dializowany
• zaburzenia czynności wątroby
• wcześniejszy zawał serca lub udar
• miażdżyca tętnic serca lub mózgu
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego
• u pacjenta doszło do bardzo dużego wzrostu ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
• rak skóry lub jeśli podczas leczenia wystąpiła nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza długotrwałe stosowanie dużych dawek, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretykami) lub dieta uboga w sól
• zwiększone stężenie potasu we krwi

Ważne informacje o leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Zaburzenia czynności nadnerczy

Cukrzyca

Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)

Alergie lub astma

Reakcje skórne, takie jak: oparzenie słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub korzystaniu z solarium

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem

• Biegunka, która jest ciężka, uporczywa i powoduje znaczną utratę masy ciała
• Osłabienie wzroku lub ból oka
• Problemy z oddychaniem lub płucami po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości

Jeśli wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu leku, należy omówić to z lekarzem.

Zabieg chirurgiczny i lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Informuj lekarza o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, aby uniknąć nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.

Badania kontrolne i lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Lek może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi. Konieczne może być wykonanie kontrolnych badań krwi.

Elektrolity we krwi i objawy zmian

Lek może zmieniać stężenie elektrolitów we krwi. Zwróć uwagę na objawy zmian, takie jak pragnienie, suchość w jamie ustnej, ból mięśni itp.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku w ciąży po trzecim miesiącu, ponieważ może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu. Zalecane jest przerwanie stosowania przed badaniami czynności przytarczyc.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci.

Leki Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, m.in.:

Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego

Ponieważ działanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma może być nasilone. Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Inhibitor ACE lub aliskiren
• Inhibitor ACE w połączeniu z antagonistami receptora mineralokortykosteroidowego
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych oraz niektórych typach depresji)
• Leki przeciwpadaczkowe, diltiazem, werapamil, ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna
• Ziele dziurawca zwyczajnego, cyzapryd, difemanil, halofantryna, winkamina podawana dożylnie
• Amantadyna, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej, leki moczopędne, heparyna
• Steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon, penicylina
• Trimetoprim/sulfametoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Leki nasenne, leki uspokajające i przeciwdepresyjne
• Kolesewelamu chlorowodorek, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki zwiotczające mięśnie
• Leki przeciwcholinergiczne, suplementy wapnia

Leki stosowane z Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

- dantrolen (podawany we wlewie przy ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

- symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi)

- leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (takie jak: takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporyna), umożliwiające organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu

- (kontynuacja listy leków)

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Podczas stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfruta

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz będzie regularnie sprawdzał ciśnienie krwi po każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, czy ciśnienie krwi nie jest zbyt niskie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma przed planowanym zajściem w ciążę

HCT +pharma - ważne informacje

HCT +pharma należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza oraz zgłosić się na wizytę.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma powinna powiedzieć o tym lekarzowi, który może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu produktu Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma na płodność są niewystarczające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego pacjent może odczuwać senność, złe samopoczucie, mieć zawroty głowy lub ból głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poprosić lekarza o poradę.

Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

4. Zalecenia dotyczące stosowania leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę.
• Kapsułkę można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Należy ją połknąć popijając niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Kapsułki nie należy żuć. Kapsułki nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grapefruitowym ani grejpfrutem.
• Jeśli to możliwe, zalecaną dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku ze względu na ich podatność na zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie czynności nerek. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie ciśnienia krwi i czynności nerek. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek może wystąpić niskie ciśnienie krwiz objawami, takimi jak: zawroty głowy, szybkie lub wolne bicie serca. Nadmiar płynu może gromadzićsię w płucach (obrzęk płuc) powodując duszność, która może wystąpić do 24-48 godzin po przyjęciu.W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek lub w przypadku przypadkowegopołknięcia przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego oddziałuratunkowego i zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT+pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwościzwiązanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharmai niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższychciężkich działań niepożądanych:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrę powiek, twarzy lub warg
• obrzek języka i gardła powodujące duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma składa się z trzech substancji czynnych. Poniżejpodano informacje o tych działaniach niepożądanych, które są znane dla każdej z nich z osobna.Aby dać pacjentowi wyobrażenie o tym, u ilu osób mogą wystąpić działania niepożądane, wymienionoje jako: bardzo częste, częste, niezbyt częste, rzadkie, bardzo rzadkie i częstość nieznana.

Skutki uboczne leku

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek

- zwiększone stężenie lipidów w surowicy

- zakażenia dróg oddechowych

- zwiększone stężenie cukru (hiperglikemia)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia)

- senność

- odczucie zawrotów głowy/wirowania, ból głowy

- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

- kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca)

- zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła

- duszność

- ból brzucha, niestrawność, nudności

- zmiany rytmu wypróżnień, zaparcia, biegunka

- wysypka, pokrzywa

- obrzęk kostek

- kurcze mięśni

- zmęczenie, osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność

- drżenie

- wymioty

- dysgeuzja (zmiana odczuwania smaku)

- omdlenie

- niedoczulica, parestezje (nieprawidłowe czucie)

- szum w uszach

- zaburzenia rytmu serca (w tym wolne bicie serca - bradykardia)

- szybkie bicie serca (częstoskurcz komorowy) i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

- niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), niedociśnienie ortostatyczne (obniżone ciśnienie krwi, które może wzrosnąć po spożyciu alkoholu, jednoczesnym stosowaniu leków znieczulających lub uspokajających)

- hipomagnezemia (małe stężenie magnezu we krwi), hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi), zasadowica hipochloremiczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane dużym stężeniem chlorków we krwi), hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi)

- kaszel

- nieżyt nosa

- suchość w jamie ustnej

- wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry

- złe samopoczucie

- ból klatki piersiowej, ból, ból pleców

- ból stawów

- ból mięśni

- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

- impotencja, dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, niemożność uzyskania wzwodu

- zmniejszony apetyt

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- nadwrażliwość na światło słoneczne

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- małopłytkowość (nieprawidłowo mała liczba płytek krwi), czasami z krwawieniem do skóry

Plamica

- duszność z kaszlem i zmęczeniem lub odkrztuszanie krwi

- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak: wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe

- zapalenie trzustki

- dezorientacja

- zaburzenia snu

- żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka (żółtawe lub zielonkawe zabarwienie skóry i białkówek oczu)

- niewydolność i zaburzenia czynności nerek

- gorączka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- zaburzenia krwi, takie jak neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek)

- depresja szpiku kostnego (zmniejszenie aktywności krwiotwórczej w szpiku kostnym)

- ciężka duszność

- czerwone plamy i pęcherze na skórze wyglądające jak "tarcza strzelecka" lub "oko byka", zmęczenie, gorączka, ból lub obrzęk stawów i problemy dotyczące nerek – najczęstsze objawy choroby zwanej toczniem rumieniowatym

- wysypka z czerwonymi, nieswędzącymi, łuszczącymi się plamami

- niedokrwistość hemolityczna

- reakcje alergiczne

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie i uszkodzenie naczyń krwionośnych)

- duże stężenie potasu

- zwiększone napięcie mięśniowe

- neuropatia obwodowa

- zapalenie błony śluzowej żołądka

- przerost dziąseł

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby

- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedokrwistość aplastyczna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia szpiku kostnego i krwiotwórczych komórek macierzystych)

- zaburzenia pozapiramidowe (zespoły kliniczne z nadmierną ruchliwością lub niedoborem ruchów dobrowolnych i mimowolnych, niezwiązane z osłabieniem lub spastycznością)

- ostra niewydolność nerek

- rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025