ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce hendrerit justo sed felis tincidunt, ac scelerisque ligula tincidunt. Integer et nulla mauris. Nam vel arcu eget quam sodales pharetra. Phasellus sagittis justo dolor, a consectetur purus ultricies a. Suspendisse potenti. Maecenas euismod malesuada justo, eget feugiat arcu mattis sit amet. Duis sollicitudin libero vel justo imperdiet, eget auctor massa tincidunt.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
3. Jak stosować lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku brzmi Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Jest on stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Zawiera trzy substancje czynne: cyleksetyl kandesartanu, bezylan amlodypiny i hydrochlorotiazyd. Działają one wspólnie, obniżając ciśnienie tętnicze krwi.

- Kandesartanu cyleksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on rozkurczenie i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

- Amlodypina, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, również powoduje rozkurczenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami (lekami moczopędnymi). Ułatwia on pozbycie się wody i soli (tj. sód) z organizmu z moczem, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu poszczególnych produktów podawanych jednocześnie w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Kiedy nie stosować leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan, amlodypinę, hydrochlorotiazyd, pochodne dihydropirydyny, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na składniki leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed lub jeśli nie ma co do tego pewności, przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek związanymi z cukrzycą.
• aliskiren.
• inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków określanych jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje pod nagłówkiem "Kiedy nie stosować leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed"

Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia czynności nerek, przeszczepienie nerki lub dializoterapia.

Ostrzeżenia dotyczące leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące skutki uboczne:

• wystąpienie raka skóry lub nieoczekiwane zmiany skórne,
• nasilone wymioty i biegunka,
• zwiększone stężenie potasu we krwi,
• zaburzenia czynności nadnerczy,
• cukrzyca,
• toczeń rumieniowaty,
• alergie i astma.

Kontakt z lekarzem jest zalecany przy wystąpieniu następujących objawów:

• ciężka biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała,
• ograniczenie widzenia lub ból oka,
• problemy z oddychaniem lub płucami po przyjęciu leku.

Przed planowaną operacją należy poinformować personel medyczny o stosowaniu tego leku, ze względu na możliwe interakcje z niektórymi lekami znieczulającymi. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zawał serca lub udar mózgu.

Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide może wpływać na stężenie cholesterolu i kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do dny moczanowej. Badania krwi wskazane są podczas stosowania tego leku.

W razie zaobserwowania objawów takich jak pragnienie, zmęczenie mięśni, nudności czy przyspieszone bicie serca, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed przeprowadzeniem badań czynności przytarczyc pacjent powinien przerwać stosowanie leku. W przypadku podejrzenia ciąży nie zaleca się stosowania leku w wczesnym okresie ciąży i po 3. miesiącu ciąży, ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, tj.

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ działanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może ulec nasileniu. Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
• Jejśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed:" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• .

Lista leków:

- Suplementy wapnia.

- Dantrolen (wlew stosowany w cieżkich zaburzeniach temperatury ciała).

- Symwastatyna, stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

- (inne leki)

Stosowanie leku:

Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed można przyjmować niezależnie od posiłków.

Podczas przyjmowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów.

Ostrzeżenia:

Osoby w podeszłym wieku powinny regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.

Zaleca się zaprzestanie stosowania leku przed planowaną ciążą.

Informacje dotyczące leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego i zgłosić się do niego na konsultację.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, a lekarz może wybrać dla niej inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed na płodność są niewystarczające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjenta może wystąpić senność, nudności lub zawroty głowy albo ból głowy. W razie wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawiera azorubinę (E122) i żółcień pomarańczową (E110)

Mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zalecana dawka to jedna kapsułka o mocy wskazanej przez lekarza na dobę.
• Kapsułkę można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć, popijając płynem (na przykład szklanką wody). Kapsułek nie należy rozgryzać. Nie należy przyjmować kapsułki z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutami.
• W miarę możliwości dawkę dobową należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, na przykład w porze śniadania.

Informacje dodatkowe

Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Przeciwwskazania

Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszone lub spowolnione bicie serca. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może wystąpić do 24-48 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć normalną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, chyba że lekarz zaleci zaprzestanie jego stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane u pacjentów

Bardzo często:

- Obrzęki (zatrzymanie płynów).

Często:

- Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), szczególnie w przypadku dużych dawek,
- Zwiększone stężenie lipidów w surowicy krwi,
- Zakażenie układu oddechowego,
- Hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru),
- Hiperurykemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego),
- Senność,
- Zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy,
- Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie),
- Kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),
- Zaczerwienienie skóry, w tym uczucie gorąca,
- Duszność,
- Ból brzucha, niestrawność, nudności,
- Zmiana rytmu wypróżnień, zaparcia, biegunka,
- Wysypka, pokrzywka,
- Obrzęk kostek,
- Kurcze mięśni,
- Uczucie zmęczenia, osłabienie.

Niezbyt często:

- Depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność,
- Drżenie,
- Wymioty,
- Zaburzenia smaku,
- Omdlenie,
- Niedoczulica, parestezje (nieprawidłowe czucie),
- Szumy uszne,
- Zaburzenia rytmu serca (w tym wolne bicie serca (bradykardia)),
- Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz komorowy) i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
- Niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne (obniżone ciśnienie tętnicze, może ono być zwiększone przez spożywanie alkoholu, stosowanie leków znieczulających lub uspokajających),
- Niedobór magnezu we krwi, nadmiar wapnia we krwi, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej z niedoborem jonów chlorkowych, obniżony poziom fosforanów we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi,
- Kaszel,
- Nieżyt nosa,
- Suchość w jamie ustnej,
- Łysienie, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
- Złe samopoczucie,
- Ból w klatce piersiowej, ból, ból pleców,
- Bóle stawowe,
- Bóle mięśni,
- Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
- Impotencja, uczucie dyskomfortu w obrębie piersi lub powiększenie piersi u mężczyzn, niezdolność uzyskania erekcji,
- Zmniejszenie apetytu,
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Reakcje nadwrażliwości na światło:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Małopłytkowość (nieprawidłowo mała liczba płytek krwi), czasami z krwawieniem do skóry (plamica)
• Duszność z kaszlem i uczuciem zmęczenia lub odkrztuszaniem krwi
• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie trzustki
• Splątanie
• Zaburzenia snu
• Żółtaczka, zażółcenie powłok skórnych (żółtawe lub zielonkawe zabarwienie skóry i białkówek oczu)
• Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
• Gorączka

Bardzo rzadko:

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów, rodzaju białych krwinek)
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego (osłabienie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego)
• Ciężka duszność
• Czerwone plamy i pęcherze na skórze o wyglądzie przypominającym tarczę strzelniczą, zmęczenie, gorączka, ból lub obrzęk stawów i problemy dotyczące nerek – najczęstsze objawy choroby zwanej toczniem rumieniowatym
• Wysypka z czerwonymi, nieswędzącymi, łuszczącymi się wykwitami
• Niedokrwistość hemolityczna
• Reakcje alergiczne
• Zapalenie naczyń (zapalenie i zniszczenie naczyń krwionośnych)
• Duże stężenie potasu
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Neuropatia obwodowa
• Zapalenie żołądka
• Przerost dziąseł
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby

Częstość nieznana:

(nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• Niedokrwistość aplastyczna (choroba, w przebiegu której następuje uszkodzenie szpiku kostnego i krwiotwórczych komórek macierzystych)
• Zaburzenia pozapiramidowe (zespoły kliniczne charakteryzujące się nadmierną ruchliwością lub małą ilością ruchów dowolnych i mimowolnych, niezwiązane z osłabieniem lub spastycznością)
• Ostra niewydolność nerek
• Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym poskrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się jużnie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Substancjami czynnymi leku są:

• Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 16 mg+5 mg+12,5 mg, kapsułki, twarde
• Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg+10 mg+12,5 mg kapsułki twarde

Substancjami czynnymi w jednej kapsułce są: 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 5 mg amlodypiny (wpostaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, cikloza wapniowa, makrogol (typ 8000), skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki (16 mg+5 mg+12,5 mg): korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, wieczko: Żółcień pomarańczowa (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna
• Otoczka kapsułki (16 mg+10 mg+12,5 mg): korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, wieczko: Azorubina (E 122), żółcień pomarańczowa (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna
• Tusz: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i co zawieraopakowanie

Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg+5 mg+12,5 mg kapsułkitwarde

Kapsułka żelatynowa, twarda o rozmiarze „0”; biały korpus z czarnym nadrukiem „1”, pomarańczowewieczko z czarnym nadrukiem „CAH”, wypełnione białym lub białawym proszkiem

Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg+10 mg+12,5 mg kapsułki

Kapsułka żelatynowa, twarda o rozmiarze „0”; biały korpus z czarnym nadrukiem „2”, czerwone wieczko z czarnym nadrukiem „CAH”, wypełnione białym lub białawym proszkiem

Dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 60, 90 i 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Grecja: CARDITRAT PLUS
• Włochy: LODICAND HCTZ
• Portugalia: Candesartan cilexetil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
• Chorwacja: Kandesartancileksetil/amlodipin/hidroklorotiazid Adamed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12