ULOTKA DLA PACJENTA

Chciałbym przedstawić Ci informacje dotyczące leczenia, które zapewni Ci potrzebną pomoc w walce z chorobą.

Składniki leku

W skład leku wchodzą składniki aktywne oraz substancje pomocnicze. Należy przeczytać ulotkę, aby dowiedzieć się więcej.

Sposób działania

Opiszemy Ci, jak lek działa w organizmie oraz jakie efekty możesz spodziewać się po jego zastosowaniu.

Dawkowanie

Pamiętaj, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zalecanej dawki i regularnie sprawdzaj swoje samopoczucie.

Możliwe skutki uboczne

Pomimo skuteczności leku, istnieje ryzyko wystąpienia skutków ubocznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niepożądane reakcje organizmu.

Przechowywanie

Ważne jest odpowiednie przechowywanie leku, aby zachować jego skuteczność. Zapoznaj się z zaleceniami dotyczącymi temperatury oraz warunków przechowywania.

Dziękujemy za uwagę i życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Candesartanum cilexetili + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candezek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candezek Combi
3. Jak przyjmować lek Candezek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candezek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Candezek Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Candezek Combi zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina oraz kandesartan. Obydwie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych "antagonistami kanału wapniowego". Amlodypina powstrzymuje wapń przed wnikaniem do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia skurcz naczyń krwionośnych.

Kandesartan należy do grupy substancji zwanych "antagonistami receptora angiotensyny II". Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, powodując wzrost ciśnienia tętniczego. Kandesartan działa blokując działanie angiotensyny II.

Obydwie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi obniża się.

Lek Candezek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych oddzielnie, w takich samych dawkach jak w leku Candezek Combi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candezek Combi

Kiedy nie przyjmować leku Candezek Combi

Przeciwwskazania do stosowania leku Candezek Combi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan w którym serce pacjenta nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale;
• jeśli pacjentka jest co najmniej w 3 miesiącu ciąży (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candezek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent niedawno przebył zawał serca;
• u pacjenta występuje niewydolność serca;
• u pacjenta odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli pacjent jest poddawany dializom;
• pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
• pacjent wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę;
• pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem);
• pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu;
• pacjent zażywał którykolwiek z niżej wymienionych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren.
• Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Candezek Combi”.
• Lekarz prowadzący może chcieć, aby pacjent częściej przychodził na wizyty w celu przeprowadzenia pewnych badań, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Candezek Combi. Jest to istotne, ponieważ lek Candezek Combi w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi, może powodować zbyt duży spadek ciśnienia tętniczego.
• Jeśli po przyjęciu leku Candezek Combi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candezek Combi.

Informacje o leku Candezek Combi

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Candezek Combi u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego względu, leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Lek Candezek Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Candezek Combi może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Candezek Combi. Należą do nich:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• i inne.

Stosowanie leku Candezek Combi z jedzeniem i piciem

Zażywając lek Candezek Combi nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów. Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić bowiem do zwiększenia we krwi stężenia substancji czynnej amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Candezek Combi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub planuje ciążę), bezwzględnie powinna powiedzieć o tymlekarzowi. Lekarz najprawdopodobniej zaleci zaprzestanie stosowania leku Candezek Combi przedplanowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego lekuzamiast leku Candezek Combi.

Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącuciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza, jeślipacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Candezek Combi nie jest zalecanykobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie,zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Candezek Combi może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniamaszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzemprowadzącym.

Lek Candezek Combi zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Candezek Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinęw postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Candezek Combi, zawierające tesame składniki w takich samych dawkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Candezek Combi

Zażycie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznieniskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli spadekciśnienia będzie bardzo duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się chłodna i wilgotna i pacjent możestracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowananadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należynatychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Candezek Combi

Przypomnienie dotyczące przyjmowania leku

Jeśli pacjent zapomni zażyć kapsułkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Candezek Combi

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku wcześniej niż zaleci lekarz, może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Candezek Combi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candezek Combi i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
• atak serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, czemu towarzyszy bardzo złe samopoczucie.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• ból głowy;

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• ból brzucha, nudności;
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność;
• zmęczenie, osłabienie;
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
• skurcze mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• uczucie splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień, lub do łatwiejszego krwawienia;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenie w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie, uczucie mrowienia;
• obrzęk dziąseł;
• wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka);
• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych;
• zwiększone napięcie mięśniowe;
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną;
• wrażliwość na światło;
• zaburzenia obejmujące sztywność mięśni, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe.

Częstość nieznana

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Znane działania niepożądane leku Candezek Combi:

- Zakażenie dróg oddechowych;

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi - może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;

- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy u pacjenta występują zaburzenia o czynności nerek lub niewydolność serca - w przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;

- Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;

- Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi – może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka;

- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka);

- Świąd;

- Ból pleców, ból stawów i mięśni;

- Zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne;

- Kaszel;

- Nudności;

- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi;

- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie stężenia będzie znaczne, może wystąpić osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni;

- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Candezek Combi

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Candezek Combi

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Candezek Combi

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina.

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza/typ EXF (250-800 cP (dla roztworu 10%)), hydroksypropyloceluloza/typ LF (65-175 cP (dla roztworu 5%)), magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Otoczka kapsułki (16 mg + 5 mg): żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Otoczka kapsułki (16 mg + 10 mg): tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Candezek Combi i co zawiera opakowanie

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemno żółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Candezek Combi

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem CAN 8 w kolorze czarnym, wieczko żółte z nadrukiem AML 10 w kolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki twarde:

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem CAN 16 w kolorze czarnym, wieczko jasno żółte z nadrukiem AML 5 w kolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Wielkości opakowań:

30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importer
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Polska: Candezek Combi
- Bułgaria: Candezek Combi, Repido AM

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2025