ULOTKA DLA PACJENTA

Informacje dla pacjenta:

Skład:

• Składnik 1
• Składnik 2
• Składnik 3

Dawkowanie:

Przyjmować raz dziennie po posiłku.

Przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku alergii na którykolwiek składnik preparatu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Candesartanum cilexetili + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candezek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candezek Combi
3. Jak przyjmować lek Candezek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candezek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Candezek Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Candezek Combi zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina oraz kandesartan. Obydwie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych "antagonistami kanału wapniowego". Amlodypina powstrzymuje wapń przed wnikaniem do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia skurcz naczyń krwionośnych.

Kandesartan należy do grupy substancji zwanych "antagonistami receptora angiotensyny II". Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, powodując wzrost ciśnienia tętniczego. Kandesartan działa blokując działanie angiotensyny II.

Obydwie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi obniża się.

Lek Candezek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych oddzielnie, w takich samych dawkach jak w leku Candezek Combi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candezek Combi

Kiedy nie przyjmować leku Candezek Combi

Przeciwwskazania do przyjmowania leku Candezek Combi

Jeśli pacjent nie powinien przyjmować leku Candezek Combi ze względu na:

- uczulenie na amlodypinę lub na jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

- zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny;

- niewydolność serca po przebytym zawale;

- pacjentka jest co najmniej w 3 miesiącu ciąży;

- ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych;

- jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- pacjent niedawno przebył zawał serca;

- u pacjenta występuje niewydolność serca;

- odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

- pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

- pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

- pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lub jest poddawany dializom;

- niedawno pacjentowi przeszczepiono nerkę;

- pacjent wymiotuje, miał silne wymioty lub ma biegunkę;

- pacjent ma chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conna;

- pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu;

- pacjent zażywał leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitor ACE lub aliskiren.

Candezek Combi - informacje o leku

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuCandezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważmoże poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża ikarmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Candezek Combi u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).Z tego względu, leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Lek Candezek Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Lek Candezek Combi może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanieleku Candezek Combi. Należą do nich:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeniaHIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• dantrolen (wlew dożylny stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu);

Stosowanie leku Candezek Combi z jedzeniem i piciem

Zażywając lek Candezek Combi nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów. Grejpfrut isok grejpfrutowy mogą prowadzić bowiem do zwiększenia we krwi stężenia substancji czynnej amlodypiny,co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek CandezekCombi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub planuje ciążę), bezwzględnie powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz najprawdopodobniej zaleci zaprzestanie stosowania leku Candezek Combi przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candezek Combi.

Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Candezek Combi nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Candezek Combi może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Lek Candezek Combi zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Candezek Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Candezek Combi, zawierające te same składniki w takich samych dawkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Candezek Combi

Zażycie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia będzie bardzo duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się chłodna i wilgotna i pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Przypomnienie dotyczące stosowania leku Candezek Combi

Jeśli pacjent zapomni zażyć kapsułkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkęo wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Candezek Combi

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania lekuwcześniej niż zaleci lekarz, może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywaćstosowania leku Candezek Combi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candezek Combi i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
• atak serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, czemu towarzyszy bardzo złe samopoczucie.

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażeniamoże ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Należy wówczas skontaktowaćsię z lekarzem. Lekarz prowadzący może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek CandezekCombi wpływa w jakikolwiek sposób na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane

Ponieważ lek Candezek Combi zawiera dwie substancje czynne, działania niepożądane, jakie zgłaszano sązwiązane zarówno ze stosowaniem amlodypiny jak i kandesartanu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań będziepowodowało problemy lub jeżeli będzie utrzymywało się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się zlekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk kostek

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy;

Działania niepożądane:

Bardzo często:

- ból brzucha, nudności;

- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność;

- zmęczenie, osłabienie;

- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;

- skurcze mięśni.

Niezbyt często:

- wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność;

- drżenie, zaburzenia smaku, utrata przytomności;

- mrowienie w kończynach, brak odczuwania bólu;

- dzwonienie w uszach;

- niskie ciśnienie krwi;

- kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny);

- kaszel;

- suchość w jamie ustnej, wymioty;

- wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry;

- zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;

- niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;

- ból, złe samopoczucie;

- ból stawów lub mięśni, ból pleców;

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko:

- uczucie splątania.

Bardzo rzadko:

- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień, lub do łatwiejszego krwawienia;

- zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);

- zaburzenie w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie, uczucie mrowienia;

- obrzęk dziąseł;

- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka);

- nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych;

- zwiększone napięcie mięśniowe;

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną;

- wrażliwość na światło;

- zaburzenia obejmujące sztywność mięśni, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe.

Częstość nieznana:

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu:

Często:

- zawroty głowy (uczucie wirowania);

- ból głowy;

Objawy niepożądane leku Candezek Combi:

- zakażenie dróg oddechowych;

- niskie ciśnienie tętnicze krwi - może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;

- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy u pacjenta występują zaburzenia o czynności nerek lub niewydolność serca - w przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;

(pozostała część tekstu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Candezek Combi

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Candezek Combi

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Candezek Combi

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina.

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.

Jak wygląda Candezek Combi i co zawiera opakowanie

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemno żółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Candezek Combi - informacje o leku

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus białynieprzezroczysty z nadrukiem CAN 8 w kolorze czarnym, wieczko żółte z nadrukiem AML 10 w kolorzeczarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus białynieprzezroczysty z nadrukiem CAN 16 w kolorze czarnym, wieczko jasno żółte z nadrukiem AML 5 wkolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus białynieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Wielkości opakowań:

30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importer
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Candezek Combi
Bułgaria Candezek Combi
Repido AM

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2025