Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Capecitabinum Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane

Capecitabinum Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane

Capecitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (Patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Capecitabinum Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabinum Glenmark
3. Jak stosować lek Capecitabinum Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabinum Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Capecitabinum Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabinum Glenmark jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabinum Glenmark zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).

Lek Capecitabinum Glenmark stosuje się w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu nowotworu. Lek Capecitabinum Glenmark może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabinum Glenmark

Kiedy nie stosować leku Capecitabinum Glenmark:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent wie, że ma uczulenie lub nadwrażliwość na ten lek musi o tym natychmiast poinformować lekarza.
• jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po wcześniejszym stosowaniu leków z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD),

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Capecitabinum Glenmark

Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia lub był leczony w okresie ostatnich 4 tygodni brywudyną, stosowaną w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabinum Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD),
• Jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca (na przykład nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
• Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu (na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)),
• Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (stwierdzone na podstawie wyników laboratoryjnych krwi),
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub pokarmów,
• Jeśli u pacjenta występuje biegunka,
• Jeśli pacjent jest odwodniony lub dojdzie do odwodnienia,
• Jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenia elektrolitowe, stwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi),
• Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu,
• Jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD):

Niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie powoduje problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Capecitabinum Glenmark, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Capecitabinum Glenmark. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.

Dzieci i młodzież:

Lek Capecitabinum Glenmark nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabinum Glenmark dzieciom ani młodzieży.

Capecitabinum Glenmark a inne leki:

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.

Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania tabletek). Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabinum Glenmark”.

Należy także zachować szczególną ostrożność

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol),
• obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek (fenytoina),
• interferon alfa,
• jeśli pacjent jest poddawany radioterapii i przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu nowotworów(kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
• leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Lek Capecitabinum Glenmark z jedzeniem i piciem

Lek Capecitabinum Glenmark należy przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolnoprzyjmować leku Capecitabinum Glenmark, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że możebyć w ciąży.

W okresie leczenia lekiem Capecitabinum Glenmark i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawkinie wolno karmić piersią.

Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenialekiem Capecitabinum Glenmark i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.

Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcjępodczas leczenia lekiem Capecitabinum Glenmark i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capecitabinum Glenmark może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.Dlatego też stosowanie leku Capecitabinum Glenmark może zaburzać zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Capecitabinum Glenmark zawiera laktozę bezwodną

Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Capecitabinum Glenmark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Capecitabinum Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Capecitabinum Glenmark powinien być przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie wstosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustali dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka lekuCapecitabinum Glenmark jest ustalana na podstawie powierzchni ciała pacjenta, którą oblicza się napodstawie wzrostu i masy ciała. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi 1250 mg/m2powierzchni ciała i stosowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Oto dwa przykłady:

1. osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 164 cm ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinnaprzyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę.
2. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 180 cm ma powierzchnię ciała 2,00 m2, w związku z czym powinnaprzyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Capecitabinum Glenmark

Lekarz określi, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie łącznie tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.

Jak przyjmować tabletki:

• Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja). Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Capecitabinum Glenmark w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletki leku Capecitabinum Glenmark są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Capecitabinum Glenmark:

W razie przyjęcia większej dawki leku Capecitabinum Glenmark niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Capecitabinum Glenmark i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:

• Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4 dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
• Nudności: jeśli występuje utrata apetytu, a ilość spożywanego dziennie pokarmu jest znacząco mniejsza niż zwykle.
• Zapalenie jamy ustnej: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i (lub) gardle.

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Capecitabinum Glenmark

Reakcja skórna dłoni i stóp

Jeśli występuje ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i (lub) stóp.

Gorączka

Jeśli występuje gorączka 38°C lub wyższa.

Zakażenia

Jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy chorobotwórcze.

Bóle klatki piersiowej

Jeżeli występuje ból w środkowej części klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.

Zespół Stevensa-Johnsona

Jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub wystąpiła purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe błony śluzowej (np. w ustach lub na wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

Obrzęk naczynioruchowy

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, ponieważ może być konieczne natychmiastowe zastosowanie leczenia: obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający przełykanie bądź oddychanie, swędzenie i wysypki. Mogą być to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli wymienione objawy niepożądane zostaną wcześnie rozpoznane to ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.

Działania niepożądane przy stosowaniu leku jako jedynego leku przeciwnowotworowego

Do bardzo częstych działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, należą:

• ból brzucha
• wysypka, suchość lub swędzenie skóry
• uczucie zmęczenia
• utrata łaknienia (jadłowstręt)

Działania niepożądane mogą się znacznie nasilić, dlatego ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie stosowania leku Capecitabinum Glenmark. Takie postępowanie pozwala na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to:

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi)
• odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe w skórze (uczucie drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku
• podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył)
• duszności, krwotoki z nosa, kaszel, katar
• opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe
• zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)

Objawy uboczne leku

Najczęstsze działania niepożądane:

- krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów, suchość w ustach

- wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie, przebarwienia skóry, złuszczanie skóry, zapalenie skóry, zmiany w wyglądzie paznokci

- bóle stawów lub kończyn, klatki piersiowej lub pleców

- gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia

- zaburzenia czynności wątroby i zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła, zakażenia grzybicze, grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień zęba

- guzki pod skórą, zmniejszenie liczby krwinek, uczulenie, cukrzyca, dezorientacja, napady paniki

- trudności z mówieniem, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, ból uszu, nieregularne bicie serca

- zakrzepy krwi, niedrożność jelit, żółtaczka, owrzodzenia na skórze, obrzęk stawów

Częste działania niepożądane podczas leczenia chorób nowotworowych:

- zmniejszenie stężenia sodu, ból nerwów, utrata słuchu, zapalenie żył

- czkawka, zmiana głosu

Działania niepożądane leku Capecitabinum Glenmark

Częste działania niepożądane:

• ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy,
• pocenie się, poty nocne,
• kurcze mięśni,
• trudności w oddawaniu moczu, obecność krwi lub białka w moczu,
• zasinienie lub odczyn w miejscu podania zastrzyku (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku).

Rzadkie działania niepożądane:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu wyprowadzającego łzy (zwężenie kanalika łzowego),
• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych (cholestatyczne zapalenie wątroby),
• określone zmiany zapisu elektrokardiogramu - EKG (wydłużenie odstępu QT),
• pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia),
• zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu immunologicznego,
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• ciężkie rekcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Capecitabinum Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabinum Glenmark

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Capecitabinum Glenmark i co zawiera opakowanie

Lek Capecitabinum Glenmark, 150 mg to jasnoróżowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości 11,5 mm i szerokości 5,5 mm, z oznaczeniem CAP wytłoczonym po jednej stronie i z oznaczeniem 150 po drugiej stronie.

Lek Capecitabinum Glenmark, 500 mg to ciemnoróżowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości 16,0 mm i szerokości 8,5 mm, z oznaczeniem CAP wytłoczonym po jednej stronie i z oznaczeniem 500 po drugiej stronie.

Lek Capecitabinum Glenmark, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań:

• Lek Capecitabinum Glenmark, 150 mg: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek) w tekturowym pudełku.
• Lek Capecitabinum Glenmark, 500 mg: 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Importer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
apis labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Terytorium Nazwa produktu

DE

Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten

ES

Capecitabina Glenmark 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina Glenmark 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

DK

Capecitabin Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter

Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter

SE

Capecitabine Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

NL

Capecitabine Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Glenmark 500 mg filmomhulde tabletten

PL

Capecitabinum Glenmark

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Tel: +48 22 35 12 500

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9