Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Captopril Jelfa, 12,5 mg, tabletki

Captopril Jelfa, 25 mg, tabletki

Captopril Jelfa, 50 mg, tabletki

Captoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Captopril Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Captopril Jelfa
3. Jak stosować lek Captopril Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Captopril Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Captopril Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Captopril Jelfa jest kaptopryl. Hamuje on enzym przekształcający angiotensynę I w angiotensynę II, substancję o silnych właściwościach zwężających naczynia (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny, inaczej - inhibitor ACE). Lek jest stosowany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego;
• przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy (pobudzającymi pracę serca) i lekami beta-adrenolitycznymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• zawału mięśnia sercowego:
  • leczenie krótkotrwałe (4 tygodnie): lek zalecany jest u wszystkich pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, w ciągu 24 godzin od zawału mięśnia sercowego;
  • długotrwała profilaktyka objawowej niewydolności serca: lek zalecany jest u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, z bezobjawowym zaburzeniem czynności lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 40%);
• nefropatii (choroby nerek) w przebiegu cukrzycy typu I: leczenie nefropatii cukrzycowej przebiegającej z białkomoczem u chorych na cukrzycę typu I.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Captopril Jelfa

Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kaptopryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku objęcia gardła lub krtani powoduje trudności w oddychaniu lub połykaniu) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów ACE;
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk naczynioruchowy;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Captopril Jelfa

Po trzecim miesiącu ciąży (lepiej jest także unikać stosowania leku Captopril Jelfa wewczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan(stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności sercau dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzękutkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Captopril Jelfa należy omówić to z lekarzem.
• Należy zachować ostrożność, jeśli:

• U pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, np. zaburzeniawodno-elektrolitowe (odwodnienie lub przewodnienie organizmu), ciężkie nadciśnienietętnicze renino-zależne lub objawową niewydolność serca;
• U pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, obustronne zwężenie tętnic nerkowychlub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki;
• Pacjent poddawany jest dializoterapii;
• U pacjenta jest lub będzie prowadzone leczenie odczulające, np. mające na celu zmniejszenieodczynu alergicznego po użądleniu przez owady;

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa”.

Lek Captopril Jelfa a inne leki

Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów rasy czarnej, ze względu na większeryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego oraz mniejszą skuteczność leku w obniżaniuciśnienia u tych pacjentów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren
• leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu
• suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej)
• inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi

Captopril Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może być podawany przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleciprzerwanie stosowania leku Captopril Jelfa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniuciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Captopril Jelfa.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Podczas stosowanialeku Captopril Jelfa nie zaleca się karmienia piersią noworodka, a zwłaszcza wcześniaka.

Informacje dotyczące leku Captopril Jelfa

Karmienie piersią

Pacjentkę informuje się o korzyściach i ryzyku przyjmowania leku Captopril Jelfa podczas karmienia piersią, w porównaniu do stosowania innych leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Captopril Jelfa może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu. W razie wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Laktoza

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Captopril Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz określi indywidualnie, w zależności od postawionego rozpoznania i reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg do 12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Ważne informacje dotyczące leku Captopril Jelfa

Tylko możliwe po wystąpieniu objawów podmiotowych (zgłaszanych przez pacjenta) i (lub) przedmiotowych (obserwowanych przez lekarza) u pacjentów stabilnych hemodynamicznie.

Leczenie długotrwałe:

Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg, następnie przez 2 doby podaje się 12,5 mg 3 razy na dobę, a następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie stwierdza się niepożądnych objawów hemodynamicznych. Dawka zalecana w celu osiągnięcia skutecznego działania kardioprotekcyjnego w leczeniu przewlekłym wynosi 75 mg do 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Nefropatia w przebiegu cukrzycy typu I:

Zalecana dawka dobowa w przypadku nefropatii w przebiegu cukrzycy typu I wynosi 75 do 100 mg w dawkach podzielonych. Jeżeli wymagane jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dodać można inne leki przeciw nadciśnieniu.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci mniejsze dawki leku w zależności od stopnia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny) lub wydłuży przerwę między dawkami. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie leków moczopędnych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz może zalecić stosowanie diuretyków pętlowych (na przykład furosemidu), zamiast tiazydowych leków moczopędnych.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz rozważy rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwym osłabieniem czynności nerek i zaburzeniami dotyczącymi innych narządów, podobnie jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego, zalecając najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Captopril Jelfa. Rozpoczynając stosowanie leku u dzieci i młodzieży lekarz będzie ściśle nadzorował proces leczenia. Zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży wynosi 0,3 mg/kg masy ciała. Zalecana dawka początkowa u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, wcześniaków, noworodków i niemowląt wynosi 0,15 mg/kg masy ciała (czynność nerek jest u nich odmienna niż u starszych dzieci i osób dorosłych).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Captopril Jelfa:

W przypadku zażycia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Captopril - informacje ważne dla pacjenta

1. Usuwanie Kaptoprylu z organizmu

Kaptopryl można usunąć z organizmu przez hemodializę.

2. Pominięcie zastosowania leku Captopril Jelfa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3. Przerwanie stosowania leku Captopril Jelfa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, lek należy niezwłocznieodstawić i skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka i krtani;
• trudności podczas połykania;
• reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, owrzodzeń i pokrzywki;
• trudności w oddychaniu;
• uczucie omdlenia.

Często: zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zawroty głowy, suchy, uporczywy kaszel i duszność, nudności, wymioty, podrażnienie błony śluzowej żołądka, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.

Niezbyt często: tachykardia (szybka czynność serca) lub tachyarytmia (zaburzenia rytmu serca), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zespół Raynauda, nagłe zaczerwienienie, bladość, obrzęk naczynioruchowy, zmęczenie, złe samopoczucie.

Rzadko: anoreksja, senność, bóle głowy i parestezje, zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe, zaburzenia czynności nerek.

Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia.

Działania niepożądane leku Captopril Jelfa

Podczas stosowania leku Captopril Jelfa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna);
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• powiększenie węzłów chłonnych;
• eozynofilia (zwiększenie ilości pewnego typu krwinek białych);
• zaburzenia autoimmunologiczne i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (rodzaj zaburzeń układu odporności);
• hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu);
• hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru w surowicy);
• splątanie;
• depresja;
• incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar, omdlenie, niewyraźne widzenie;
• zatrzymanie czynności serca;
• wstrząs kardiogenny (ostra niewydolność krążenia spowodowana chorobą serca);
• skurcz oskrzeli;
• nieżyt błony śluzowej nosa;
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc;
• zapalenie języka;
• wrzód trawienny;
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczka);
• zapalenie wątroby w tym martwica, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny;
• pokrzywka;
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (choroby charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i następnie bolesnych nadżerek);
• nadwrażliwość na światło;
• erytrodermia (zaczerwienienie i złuszczane skóry);
• zmiany skórne podobne do pęcherzycy i złuszczające zapalenie skóry;
• bóle mięśni, bóle stawów;
• zespół nerczycowy (choroba objawiająca się znaczną utratą białka z moczem);
• impotencja;
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzny);
• gorączka;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie ilości leukocytów i płytek krwi, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Captopril Jelfa

Instrukcje przechowywania:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na tekturowym pudełku po: {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z niepotrzebnymi lekami:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Captopril Jelfa

Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg kaptoprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa.

Jak wygląda lek Captopril Jelfa i co zawiera opakowanie

Captopril Jelfa, 12,5 mg – białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 12.5” po drugiej stronie.

Captopril Jelfa, 25 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 25” po drugiej stronie.

Captopril Jelfa, 50 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 50” po drugiej stronie.

Dostępne opakowania:

12,5 mg: 30 tabletek

25 mg: 30 lub 40 tabletek

50 mg: 20 lub 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8