Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Caramlo, 16 mg + 5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Caramlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caramlo
3. Jak stosować lek Caramlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caramlo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Caramlo i w jakim celu się go stosuje

Lek Caramlo zawiera dwie substancje czynne: kandesartan oraz amlodypinę. Obie z tych substancji pomagają ograniczyć wysokie ciśnienie krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caramlo

Kiedy nie stosować leku Caramlo: - jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia, kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Caramlo

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku Caramlo:

• zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
• niewydolność serca po zawale serca
• ciąża powyżej 3. miesiąca
• ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek i leczenie lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania leku Caramlo:

Przed zastosowaniem leku Caramlo należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• niedawno przebyty zawał serca
• doszło do dużego wzrostu ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• niedawno przeszczepiona nerka
• wymioty, biegunka
• choroba nadnerczy
• wcześniejszy udar mózgu

Uwagi dotyczące przyjmowania leku Caramlo:

W przypadku wystąpienia bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Caramlo.

Informacje dodatkowe:

Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, koniecznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ lek Caramlo może być szkodliwy dla płodu.

Uwaga: Lek Caramlo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Caramlo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Caramlo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caramlo. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

Stosowanie leku Caramlo z jedzeniem i piciem

Podczas zażywania leku Caramlo nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów. Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia we krwi stężenia czynnego składnika - amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Caramlo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko). Lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania leku Caramlo przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż może on spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli będzie stosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Caramlo może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują złe samopoczucie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Lek Caramlo zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Caramlo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Caramlo, 16 mg + 5 mg, wynosi 1 tabletkę na dobę.
Lek Caramlo można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caramlo
Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia będzie bardzo duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się chłodna i wilgotna i pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzek płuc).
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Caramlo
Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. We właściwym czasie należy przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Caramlo
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Caramlo bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Caramlo

Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne,

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia),
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy,
• ból brzucha, nudności,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; brak odczuwania bólu,
• dzwonienie w uszach,
• niskie ciśnienie krwi,
• kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często

- zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania,
- ból głowy,
- zakażenie dróg oddechowych,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi. Może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy,
- zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub odczucie mrowienia,
- wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadko

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
- zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka,
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka),

Częstość nieznana

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i powłóczenie nogami, nierówny chód.

Działania niepożądane leku Caramlo

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiam informacje dotyczące działań niepożądanych leku Caramlo:

• świąd,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne, kaszel, nudności, zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Jeśli zmniejszenie stężenia będzie znaczne, może wystąpić: osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Zalecenia dotyczące przechowywania leku Caramlo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Caramlo

- Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina. Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Caramlo i co zawiera opakowanie

Białe do jasno beżowych, okrągłe, dwuwarstwowe tabletki o średnicy 8 ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „16“ po jednej stronie i „5“ po drugiej.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025