Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin Accord, 10 mg/mL, koncentrat do sporządznia roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord
3. Jak stosować lek Carboplatin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carboplatin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje

Carboplatin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi jest czasami nazywane chemioterapią.Lek Carboplatin Accord stosuje się u osób dorosłych w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca i raka jajnika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Accord

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na podobne leki zawierające platynę,
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek,
• jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż normalnie (lekarz sprawdzi to zlecając wykonanie badania krwi),
• jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz,
• jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub jeśli przyjął ją w ostatnim czasie.

Jeśli którekolwiek z wymienionych dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• gdy pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek; lekarz będzie częściej monitorować pacjenta,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy ze słuchem.

Informacje o leczeniu karboplatyną

- jeśli pacjent w przeszłości otrzymywał leczenie cisplatyną lub podobnymi lekamiprzeciwnowotworowymi, karboplatyna może powodować zaburzenia układu nerwowego, takiejak mrowienia lub zaburzenia słuchu i widzenia. Lekarz może regularnie przeprowadzać badaniepacjenta.

- jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia odniewyraźnego widzenia do utraty wzroku;

- jeśli u pacjenta występuje skrajne zmęczenie, duszność ze zmniejszeniem liczby krwinekczerwonych (niedokrwistość hemolityczna), oddzielnie lub w połączeniu z małą liczbą płytekkrwi, nietypowe siniaki (małopłytkowość) oraz choroba nerek z oddawaniem niewielkiej ilościmoczu lub bezmoczem (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego);

- jeśli u pacjenta występuje gorączka (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, które mogąwskazywać na zakażenie. Może wystąpić zakażenie krwi.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwowystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierającychkomórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwioobiegu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia karboplatyną u dzieci i młodzieży nie zostały udowodnione.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, na przykład:

• leki, które mogą zmniejszać liczbę komórek krwi, przyjmowane jednocześnie z karboplatyną
• niektóre antybiotyki nazywane aminoglikozydami, wankomycyna lub kapreomycyna, podawanejednocześnie z karboplatyną
• niektóre leki moczopędne (diuretyki), podawane jednocześnie z karboplatyną

Informacje dodatkowe

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcjęw trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie począć dziecka w trakcie leczenia i do4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Ciąża

Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lek może powodować poważne wady wrodzone.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Stosowanie tego leku może przejściowo lub trwale zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwości zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane mogące zmniejszać taką zdolność, na przykład nudności, wymioty, pogorszenie widzenia lub zaburzenia widzenia i słuchu.

Jak stosować lek Carboplatin Accord

Ten lek jest podawany we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym od 15 do 60 minut.
Dawka:
Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę karboplatyny oraz częstość jej podawania.
Dawka zależy od stanu zdrowia, wzrostu i masy ciała pacjenta oraz czynności nerek. Lekarz poinformuje pacjenta o stanie czynnościowym nerek po wykonaniu badania krwi lub moczu.
Po każdej dawce karboplatyny u pacjenta będzie wykonywane regularne badanie krwi. Pacjent może mieć również badanie w celu wykrycia uszkodzenia nerwów i utraty słuchu. Dawki karboplatyny są zazwyczaj podawane w odstępie 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Accord

Lek jest podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza, toteż jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Niemniej jednak, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Accord

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
- Niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaksja): może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie jakby pacjent miał stracić przytomność (często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Zespół hemolityczno-mocznicowy

Choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub obecność krwi w moczu (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Skurcze mięśni

Osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularna akcja serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2) (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Udar

Nagłe drętwienie lub osłabienie w obrębie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Niedrożność naczyń krwionośnych

Zatorowość i choroba zarostowa żył, obrzęk lub tkliwość nogi i (lub) ramienia (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej

Mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej o nazwie zespół Kounisa (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Obrzęk skóry

Często twarzy i warg (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

---

Ciężkie działania niepożądane

Są to ciężkie działania niepożądane, a pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej.

Inne działania niepożądane

które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, duszność i bladość skóry spowodowane przez niedokrwistość (stan, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Nudności i wymioty.
• Ból i skurcze brzucha.

Badania mogą również wykazać:

• Zmiany dotyczące czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (mielosupresja).
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi.
• Zmniejszone stężenie sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi.
• Zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny.
• Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka lub zaparcia.
• Wysypka i (lub) świąd skóry.
• Dzwonienie w uszach lub zaburzenia słuchu.
• Utrata włosów.
• Objawy grypopodobne.
• Zakażenia.
• Mrowienie lub drętwienie rąk, stóp, ramion lub nóg.
• Uczucie pieczenia lub kłucia.
• Osłabienie odruchów ścięgnistych.
• Zaburzenia lub utrata smaku.
• Okresowe pogorszenie wzroku lub zaburzenia widzenia.
• Choroby serca.
• Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech.
• Śródmiąższowe choroby płuc (grupa chorób płuc, w których występuje zapalenie głębokich tkanek płuc).
• Ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej (choroby błony śluzowej).

Skutki uboczne karboplatyny

Ból lub dyskomfort w obrębie kości, stawów, mięśni lub otaczających struktur (zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego).

Zaburzenia czynności nerek lub oddawania moczu.

Skrajne zmęczenie/osłabienie (astenia).

Badania mogą również wykazać:

• Zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny we krwi.
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do rozwoju dny moczanowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Okresowa utrata wzroku.
• Łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Bliznowacenie płuc, które powoduje uczucie braku powietrza i (lub) kaszel (włóknienie płuc).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nowotwory wywołane przez leczenie karboplatyną (nowotwory wtórne).
• Złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (neutropenia z gorączką).
• Niewydolność szpiku kostnego (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek).
• Suchość w jamie ustnej, zmęczenie i bóle głowy z powodu nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie).
• Brak apetytu, jadłowstręt.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub obumieranie komórek wątroby.
• Niewydolność serca.
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Choroby skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień) i świąd.
• Obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia.
• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku. Są to objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii; rzadkie zaburzenie neurologiczne).
• Zapalenie trzustki.
• Ból lub stan zapalny w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
• Zakażenie płuc.
• Zaburzenia mózgu (encefalopatia).
• Niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Karboplatyna może powodować zaburzenia krwi, wątroby i nerek. Lekarz zleci pobranie próbek krwi w celu zbadania tych zaburzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Carboplatin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Accord

Substancją czynną leku jest karboplatyna.

Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 150 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 45 mL zawiera 450 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 60 mL zawiera 600 mg karboplatyny.

Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Accord i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lek Carboplatin Accord jest przezroczystym i bezbarwnym do jasno żółtego roztworem niezawierającym cząstek stałych.

5 mL, 15 mL, 45 mL lub 60 mL koncentratu do sporządzenia roztworu w fiolce ze szkła oranżowego typu I o pojemności odpowiednio 5 mL, 15 mL, 50 mL lub 100 mL.

Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem z aluminiowym uszczelnieniem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Kontakt

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia

Grecja

Informacje o produkcie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria Infusionslösung
• Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de Belgia perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• itd.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Instrukcje dotyczące użytkowania - leki cytotoksyczne

Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 mL/min wynosi 400 mg/m² pc. podawana w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60 min. Alternatywnym sposobem określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz poniżej):

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]

Dawka karboplatyny

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]

Docelowa wartość AUC

Planowana chemioterapia

Status terapeutyczny pacjenta

• 5-7mg/mL x min karboplatyna w monoterapii dotychczas nieleczony
• 4-6 mg/mL x min karboplatyna w monoterapii wcześniej leczony
• 4-6 mg/mL x min karboplatyna + cyklofosfamid dotychczas nieleczony

Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w mg/m².

Informacje dodatkowe

Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu leczenia karboplatyną.

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20-25% u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak wcześniejsze leczenie powodujące mielosupresję.

Zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi przez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karboplatyny należy zmniejszyć (wg wzoru Calverta) oraz kontrolować najniższe wartości hematologiczne (nadir) i czynność nerek.

Częstość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii

Leczenie skojarzone: Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi środkami mielosupresyjnymi wymaga dostosowania zależnie od obranych zasad leczenia i schematu leczenia.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania karboplatyny u dzieci i młodzieży dotychczas nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu zdrowia jest niezbędne na początku leczenia oraz podczas kolejnych kursów terapeutycznych.

Rozcieńczanie i sporządzanie roztworu

Przed podaniem infuzji produkt należy rozcieńczyć 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy lub 0,9% (9 mg/mL) roztworem chlorku sodu.

Sposób podawania

Lek Carboplatin Accord należy podawać wyłącznie dożylnie.

Niezgodności farmaceutyczne: Karboplatyna może wchodzić w reakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Osad może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwnowotworowego.

Okres ważności i przechowywanie

Lak jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU CARBOPLATIN ACCORD DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Instrukcja dotycząca przygotowania Carboplatin Accord

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas obchodzenia się i przygotowania leku Carboplatin Accord do stosowania należy zachować ostrożność.

• Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu do stosowania oraz obchodzeniu się z nim.
• Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych. Personel pracujący z lekiem Carboplatin Accord powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, w tym okulary ochronne, fartuchy, rękawice jednorazowego użytku i maski.