Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Carboplatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe
3. Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowegojako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne oraz w leczeniudrobnokomórkowego raka płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Carboplatin-Ebewe
- jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub na inne leki zawierające platynę;
- u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego;
- u osób z ciężką niewydolnością nerek (chyba że w opinii lekarza stosowanie leku jest konieczne);
- u osób z krwawiącymi guzami;
- u osób z zaburzeniami słuchu;
- u osób szczepionych jednocześnie przeciw żółtej febrze;
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem.
Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniuchemioterapii, w specjalistycznych oddziałach, w warunkach zapewniających odpowiedniemonitorowanie i obserwację pacjenta.
Stosowanie karboplatyny może spowodować zaburzenia czynności nerek.
Zarówno przed leczeniem karboplatyną, jak i podczas podawania leku lekarz zleci wykonywaniebadań oceniających czynność nerek i wątroby. Lekarz zleci również wykonywanie regularnych badańneurologicznych oraz badań mających na celu ocenę słuchu.
Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby płytek krwi - małopłytkowość (zwłaszcza u osóbw podeszłym wieku), liczby krwinek białych (leukopenia) i krwinek czerwonych (niedokrwistość)lekarz zaleci regularne badania krwi w trakcie leczenia karboplatyną (podczas pierwszego kursuleczenia co tydzień) oraz po jego zakończeniu.

1 LV/H/xxxx/WS/027

Informacje o leku Carboplatin-Ebewe

Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, co może wskazywać nazakażenie, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza ze względu na możliwe ryzyko rozwojuzakażenia krwi.

U osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku może być konieczne przetoczenie krwi, zwłaszczapodczas terapii skojarzonej z innymi lekami o podobnym działaniu na szpik.

Jednoczesne stosowanie u tych pacjentów karboplatyny i chemioterapii może zagrażać zakaźnymipowikłaniami, włącznie ze zgonem.

W razie wystąpienia silnego uczucia zmęczenia i duszności wraz ze zmniejszeniem liczby krwinekczerwonych (objawy niedokrwistości hemolitycznej) i (lub) ze zmniejszeniem liczby płytek krwi,nieprawidłowym powstawaniem siniaków (małopłytkowość) oraz chorobą nerek, w której pacjentoddaje mało moczu lub nie oddaje go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należyniezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Lek Carboplatin-Ebewe może wywołać reakcje uczuleniowe, nawet takie, które są groźne dla życia.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, wysypka, przyspieszone bicie serca, obrzęk twarzy, należynatychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.

Lek Carboplatin-Ebewe, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może spowodować zaburzeniawidzenia i (lub) zaburzenia słuchu. Wszystkie zaobserwowane w trakcie leczenia objawy zaburzeńwzroku lub słuchu należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zaburzenia psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia(od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent planuje poddać się dowolnemu szczepieniu, musi poinformować o tym lekarza przedotrzymaniem leku Carboplatin-Ebewe. Żywe szczepionki podane pacjentom z zaburzoną na skutekchemioterapii odpornością mogą spowodować ciężkie zakażenia.

Stwierdzono, że zastosowanie leków przeciwwymiotnych przed leczeniem karboplatyną zmniejszaczęstość i nasilenie nudności i wymiotów.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwowystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierającychkomórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Wpływ na płodność, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Carboplatin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jestpoinformowanie lekarza o radioterapii oraz otrzymywaniu następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (leków hamujących krzepnięcie krwi)
• leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenytoina)
• innych leków hamujących czynność szpiku kostnego
• leków hamujących czynność układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna, takrolimus,syrolimus)
• antybiotyków aminoglikozydowych
• leków moczopędnych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.Nie wolno stosować leku Carboplatin-Ebewe w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone.

Informacje dotyczące leku Carboplatin-Ebewe

Lek Carboplatin-Ebewe jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Wskazania

Lekarz przepisuje lek Carboplatin-Ebewe w celu leczenia raka jajnika, raka płuc, raka jądra, raka trzustki oraz niektórych rodzajów raka w wybranych przypadkach.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Carboplatin-Ebewe u pacjentek w ciąży, ponieważ może on zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.

Stosowanie w ciąży i karmienie piersią

Przyjmowanie leku Carboplatin-Ebewe w ciąży oraz podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Carboplatin-Ebewe może wywoływać działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, nudności, wymioty, bóle brzucha i inne. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu we krwi. Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często

Zakażenia, krwotok, reakcje alergiczne

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

Wtórny nowotwór, niewydolność szpiku, gorączka neutropeniczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin-Ebewe. Substancją czynną leku jest karboplatyna

Lek Carboplatin-Ebewe

Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.

Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.

Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.

Fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.

Fiolka 100 ml zawiera 1000 mg karboplatyny.

Pozostałym składnikiem leku jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w fiolce ze szkła typu I z korkiem halobutylowym i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

Fiolki mogą być umieszczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving).

Wielkość opakowań:

• 1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek przeznaczony jest tylko do podawania dożylnego.

Informacje dotyczące dawkowania

Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymują karboplatynę w dawce 400 mg/m2 pc. w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej (podawanej przez 15 do 60 min). Poszczególne cykle terapii można powtarzać po czterotygodniowej przerwie i (lub) gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi co najmniej 2000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

Zaburzenia czynności szpiku

W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona toksyczność hematologiczna należy rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia – zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego.

5 LV/H/xxxx/WS/027

MRP/

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stosowane leczenie powodujące zahamowanieczynności szpiku i (lub) radioterapia, bądź zły stan ogólny (2-4 w skali Zubroda-ECOG lub poniżej80 wg skali Karnofsky’ego) należy zmniejszyć dawkę początkową leku o 20-25% (do 300-320 mg/m2pc.).

W początkowych kursach leczenia karboplatyną zaleca się cotygodniowe badanie morfologii krwiw celu określenia najmniejszej liczby komórek krwi (nadir) i dostosowania dawki w kolejnychcyklach leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko znacznegozahamowania czynności szpiku kostnego. Częstość ciężkiej leukopenii, neutropenii lubmałopłytkowości wynosiła około 25% podczas stosowania następujących zaleconych dawek:

Wyjściowy klirens kreatyniny Dawka początkowa (1. dzień)
41-59 ml/min 250 mg/m2 pc. iv.
16-40 ml/min 200 mg/m2 pc. iv.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania karboplatyny u pacjentów z klirensem kreatyniny15 ml/min lub mniejszym, które pozwalałyby określić zalecone dawkowanie.

Powyższe zalecenia dotyczą początkowego cyklu leczenia. Następne dawki należy dostosować dotolerancji leczenia przez pacjenta i do akceptowalnego poziomu mielosupresji.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

dawkę karboplatyny należy zmniejszyć i odpowiednio dostosować ją do wskaźnika przesączania kłębuszkowego.

Zalecone dawkowanie u tych pacjentów jest uzależnione od wartości klirensu kreatyniny i powinnobyć obliczone wg wzoru Calverta, w którym uwzględniono wskaźnik przesączania kłębuszkowego(GFR w ml/min) mierzony u pacjenta i docelowej wartości pola pod krzywą zależności stężeniakarboplatyny od czasu (AUC w mg/ml x min):

Dawka (mg) = docelowe AUC (mg/ml x min) x (GFR ml/min +25)

Docelowe AUC Planowana chemioterapia Status terapeutyczny pacjenta
5-7 mg/ml min karboplatyna w monoterapii dotychczas nieleczony4-6 mg/ml min karboplatyna w monoterapii wcześniej leczony4-6 mg/ml min karboplatyna + cyklofosfamid dotychczas nieleczony

Uwaga: Na podstawie wzoru Calverta całkowitą dawkę karboplatyny oblicza się w mg, nie w mg/m2.

Leczenie skojarzone

Karboplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dawkowaniuzależnym od wybranego schematu leczenia. Dawkowanie należy modyfikować w zależności odprzyjętego schematu leczenia oraz wyników badań laboratoryjnych krwi.

Nie można przedstawić szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania leku u dzieci ze względu nabrak wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny w tej grupie wiekowej.

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat konieczne jest dostosowanie dawki karboplatynypodczas początkowego oraz kolejnych kursów leczenia do ogólnego stanu zdrowia pacjentów.

Informacje dotyczące przechowywania leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu
Po otwarciu
Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia6 LV/H/xxxx/WS/027

MRP/

Produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownikponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce produktu.Pozostałego w fiolce produktu po pierwszym pobraniu, nie należy przechowywać dłużej niż24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych,sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówcelub w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

Po rozcieńczeniuZ mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie onnatychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywaniasporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych,sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.

Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworów w stężeniu 0,4 mg/ml i 4 mg/ml,rozcieńczonych 5% roztworem glukozy, przechowywanych w lodówce (w temperaturze od 2°C do8°C) lub w temperaturze od 20°C do 25°C, bez dostępu światła. Jeśli roztwór do infuzjiprzechowywany jest w temperaturze pokojowej bez ochrony przed światłem, należy go zużyćnatychmiast po przygotowaniu.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania pozostałości leku

Karboplatynę podaje się po przygotowaniu roztworu do infuzji w postaci krótkotrwałej infuzjidożylnej trwającej 15 do 60 min.Koncentrat można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do stężenia 0,4 mg/ml (400 mikrogramów/ml).

Zasady bezpieczeństwa:

• Przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości preparatu może być prowadzone jedynie przez przeszkolony personel.
• Należy stosować ubranie ochronne: okulary ochronne, fartuchy, rękawiczki i maski stosowane jednorazowo.
• Wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia należy zniszczyć zgodnie z procedurami.

Niezgodności

Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy stosować igieł lub zestawówkroplówkowych zawierających elementy aluminiowe, które mogą mieć kontakt z karboplatyną. Glinreaguje z karboplatyną, powodując jej unieczynnienie i (lub) wytrącanie osadu.

7 LV/H/xxxx/WS/027