Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carboplatin Eugia, 10 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carboplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Eugia
3. Jak stosować lek Carboplatin Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carboplatin Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Carboplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Carboplatin Eugia
Lek zawiera substancję czynną karboplatynę, która należy do grupy leków znanych jako związki koordynacyjne platyny, które są stosowane w leczeniu raka.

W jakim celu stosuje się lek Carboplatin Eugia
Lek ten jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Eugia

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Eugia
- jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 30 mL/min)
- jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż normalnie (ciężka mielosupresja)
- jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz
- jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało to wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem infuzji.

Lek Carboplatin Eugia jest zwykle podawany pacjentom w szpitalu. W normalnych warunkach pacjent nie ma kontaktu z lekiem. Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek oraz będą dokładnie i często sprawdzać stan pacjenta podczas podawania i po podaniu leku. Zwykle przed każdym podaniem leku zostanie u pacjenta wykonane badanie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Eugia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent podczas leczenia będzie pił alkohol.
• Jeśli pacjent ma ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zaburzenia widzenia, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występuje skrajne zmęczenie, duszność ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych (objawy niedokrwistości hemolitycznej), osobno lub w połączeniu z małą liczbą płytek krwi, nietypowym zasinieniem (małopłytkowość) i chorobą nerek z oddawaniem małej ilości moczu lub bezmocz (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. U pacjenta może wystąpić zakażenie krwi.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek, wpływ leku Carboplatin Eugia na krew (układ krwiotwórczy) jest zwiększony i wydłużony w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. W przypadku nieprawidłowej czynności nerek lekarz będzie częściej monitorować stan zdrowia pacjenta.

Podczas leczenia lekiem Carboplatin Eugia pacjentowi zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza, spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanego rozpadem obumierających komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało to wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem tego leku.

Przed podaniem lek ten może być rozcieńczony innym roztworem. Należy omówić to z lekarzem i upewnić się, że jest to odpowiednie dla pacjenta.

Lek Carboplatin Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Carboplatin Eugia.

• inne leki, o potwierdzonym, toksycznym wpływie na nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe)
• inne leki, o których wiadomo, że powodują zaburzenia słuchu lub równowagi (np. antybiotyki aminoglikozydowe, furosemid stosowany w leczeniu niewydolności serca i obrzęków)
• inne leki zmniejszające czynność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus i inne leki przeciwnowotworowe)
• szczepionka przeciwko żółtej febrze i inne szczepionki zawierające żywe drobnoustroje
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna
• fenytoina i fosfenytoina (leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju drgawek i napadów padaczkowych)
• środki chelatujące (substancje zdolne do wiązania leku Carboplatin Eugia i zmniejszające w ten sposób jego działanie)
• diuretyki pętlowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków).

Lek Carboplatin Eugia z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Eugia z alkoholem. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Carboplatin Eugia może wpływać na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta i nie zostało to wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Carboplatin Eugia w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Carboplatin Eugia przenika do mleka ludzkiego. Dlatego podczas leczenia lekiem Carboplatin Eugia należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Lek Carboplatin Eugia może powodować uszkodzenia genetyczne. Kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni lekiem Carboplatin Eugia nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Carboplatin Eugia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej, należy jednak zachować szczególną ostrożność po podaniu leku Carboplatin Eugia po raz pierwszy, w szczególności, gdy pacjent ma zawroty głowy lub nie czuje się wystarczająco dobrze.

Jak stosować lek Carboplatin Eugia

Ten lek będzie zawsze podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Zazwyczaj lek podaje się w kroplówce przez powolne wstrzyknięcie do żyły, a jego podanie zwykle zajmuje od 15 do 60 minut.

Jeśli potrzebne są dodatkowe informacje, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy będą podawać lub podawali infuzję.

anafilaksją. - Zmiany w krwi, takie jak mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi. - Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, ból brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Zmiany w wynikach badań czynności nerek. - Metaliczny smak w jamie ustnej. - Zmiany w skórze, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysuszanie i łuszczenie się skóry. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko, ale mogą być poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast zwróć się do lekarza lub personelem medycznym. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów, zawartych w tym tekście lub objawów, które uważasz za niepożądane i nie wymieniono ich w instrukcji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne leku:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Zahamowanie czynności szpiku kostnego charakteryzujące się znacznym spadkiem liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń (leukopenia, neutropenia)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień (małopłytkowość)

Niedokrwistość (stan, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które prowadzi do zmęczenia)

Osłabienie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi). Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

Nieznaczna utrata słuchu (utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości)

Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

Zwiększone stężenia kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do dny moczanowej (hiperurykemia)

Nudności lub wymioty

Ból i skurcze brzucha

Nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienie

Zmniejszenie stężenia soli we krwi (sodu, potasu, wapnia i magnezu). Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nietypowe zasinienie lub krwawienie (powikłanie krwotoczne)

Biegunka, zaparcia, ból warg lub owrzodzenie ust (zapalenie błony śluzowej)

Reakcje alergiczne w tym wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysoka temperatura

Dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu i utrata słuchu

Uczucie mrowienia (neuropatia obwodowa), osłabienie, mrowienie lub drętwienie

Wypadanie włosów

Złe samopoczucie

Objawy grypopodobne

Utrata lub brak siły

Zaburzenia płuc, bliznowacenie i zgrubienie w płucach z trudnościami w oddychaniu, czasami śmiertelne (śródmiąższowa choroba płuc), trudności w oddychaniu

Zmniejszenie odruchów kostno-stawowych

Zakażenia

Zaburzenia czucia

Zaburzenia smaku

Zaburzenia widzenia, w tym przemijająca utrata wzroku

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Zaburzenia skóry

Swędząca wysypka skórna (pokrzywka)

Uczucie swędzenia (świąd)

Czerwona wysypka (wysypka rumieniowata)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Stany chorobowe układu moczowego i narządów płciowych (zaburzenia układu moczowo- płciowego)

Zwiększenie stężenia kreatyniny, bilirubiny i kwasu moczowego we krwi. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

Działania niepożądane leków

Niezbyt często:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Nowotwory wywołane chemioterapią lub radioterapią (nowotwory wtórne)
• Gorączka i dreszcze bez widocznych objawów zakażenia
• Zaczerwienienie, obrzęk i ból lub obumarcie naskórka wokół miejsca wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia)

Rzadko:

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub obumarcie komórek wątroby. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja/reakcje anafilaktyczne)
• Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

Bardzo rzadko:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność serca
• Krwawienie w mózgu, które może prowadzić do udaru lub utraty świadomości
• Nagła niedrożność tętnicy (zator), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek, małą ilością wydalanego moczu lub brakiem wydalania moczu, zmniejszoną liczbą czerwonych krwinek ze skrajnym zmęczeniem i małą liczbą płytek krwi)
• Nietypowe zasinienie lub krwawienia oraz objawy zakażenia
• Odwodnienie
• Ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2)
• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zaburzenia widzenia od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwróconej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego)
• Zapalenie trzustki
• Zakażenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7. Ostrzeżenia i środki ostrożności

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Carbolpatin Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy dopuszczać do kontaktu karboplatyny z oczami lub skórą. W przypadku przypadkowego rozlania należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu wlewu lek Carboplatin Eugia zostanie usunięty z zachowaniem ostrożności przez lekarza lub pielęgniarkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carbolpatin Eugia:
Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny. Lek jest również dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 450 mg i 600 mg karboplatyny.
Pozostałe składniki to mannitol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carbolpatin Eugia i co zawiera opakowanie:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.
Każda fiolka zawiera odpowiednio 5 mL, 15 mL, 45 mL lub 60 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Wielkości opakowań: 1 fiolka i 10 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Adresy producentów

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Nazwy leku w różnych krajach

• Belgia: Carboplatin Eugia10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Francja: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
• Niemcy: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Włochy: Carbolpatino Aurobindo Italia
• Polska: Carbolpatin Eugia
• Portugalia: Carbolpatina Generis
• Hiszpania: Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania

Karboplatyna może reagować z aluminium, tworząc czarny osad i (lub) osłabienie działania. Do przygotowania lub podania produktu leczniczego nie należy używać igieł, strzykawek, cewników ani zestawów do podawania dożylnego zawierających części aluminiowe, ponieważ karboplatyna reaguje z aluminium.

Przed infuzją produkt leczniczy należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, do uzyskania stężenia tak małego, jak 0,5 mg/mL (500 mikrogramów/mL).

Produkt leczniczy Carbolpatin Eugia może być dalej rozcieńczany w 5% roztworze glukozy i podawany we wlewie dożylnym. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 56 dni w końcowych stężeniach 0,2 mg/mL oraz 3,5 mg/mL podczas przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, w workach infuzyjnych nie zawierających PVC (poliolefina), jeśli jest chroniony przed dostępem światła.

Produkt leczniczy Carbolpatin Eugia może być również dalej rozcieńczany w 0,9% chlorku sodu i podawany we wlewie dożylnym. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji w końcowych stężeniach 0,2 mg/mL oraz 3,5 mg/mL podczas przechowywania przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C i do 8 godzin w temperaturze 22°C, w workach infuzyjnych nie zawierających PVC (poliolefina), jeśli jest chroniony przed dostępem światła.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed podaniem, roztwór należy obejrzeć w kierunku obecności widocznych cząstek stałych i przebarwień. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i wolny od cząstek stałych.

Wytyczne:

1. Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie bezpiecznego stosowania chemioterapii.
2. Przygotowanie produktu leczniczego należy wykonać w wyznaczonym miejscu.
3. Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne, maskę na twarz i odzież ochronną.
4. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je wodą i (lub) roztworem soli fizjologicznej.
5. Lek cytotoksyczny nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży.
6. Należy zachować należytą ostrożność i środki ostrożności podczas usuwania pozostałości (strzykawek, igieł, itp.) używanych do rekonstytucji leków cytotoksycznych. Zbędne materiały i odpady biologiczne należy usunąć przez umieszczenie ich w podwójnie uszczelnionych workach polietylenowych i spalenie w temperaturze 1000°C.
7. Powierzchnię pracy należy przykryć jednorazowym papierem chłonnym z podkładem z tworzywa sztucznego.
8. Do wszystkich strzykawek i zestawów należy zastosować połączenia typu Luer-lock. Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i ewentualne tworzenie się aerozoli. Powstanie aerozoli można również zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.

Usuwanie: „Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz wszystkie materiały użyte do rekonstytucji, rozcieńczenia i podania muszą zostać usunięte zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków przeciwnowotworowych, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych”.