Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin Pfizer, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carboplatin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Pfizer

3. Jak stosować lek Carboplatin Pfizer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carboplatin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Carboplatin Pfizer to lek o potwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej.

Lek Carboplatin Pfizer jest wskazany w leczeniu:

• zaawansowanego raka jajnika (w tym w leczeniu drugiego rzutu u pacjentek, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę)
• drobnokomórkowego raka płuca

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Pfizer

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Pfizer

• jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne związki zawierające platynę
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek rozpoznaną przed rozpoczęciem terapii
• u pacjentów z ciężką mielosupresją (zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego)
• podczas jednoczesnego podania ze szczepionką przeciw żółtej febrze
• u pacjentów z krwawieniem istotnym klinicznie
• u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Carboplatin Pfizer powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie pozwalające na leczenie i profilaktykę ewentualnych powikłań. Lek powinien być podawany jedynie pod stałym nadzorem lekarzy doświadczonych w dziedzinie chemioterapii oraz jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

W trakcie leczenia mogą wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Lekarz zleci wykonywanie morfologii krwi. Zazwyczaj, nie należy powtarzać podawania kolejnych kursów wstrzyknięć leku do czasu, gdy liczba leukocytów, neutrofili i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie

Lek Carboplatin Pfizer

Informacje dla pacjentów:

Po 4 tygodniach od poprzedniego kursu leczenia lub dopóki liczba neutrofili nie osiągnie co najmniej 2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

Często występuje niedokrwistość.

Nasilenie szkodliwego wpływu leku na szpik jest większe u pacjentów uprzednio otrzymujących chemioterapię (zwłaszcza cisplatynę) i z zaburzeniami czynności nerek.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia powikłania znanego jako zespół rozpadu guza.

Zaburzenia biochemiczne we krwi, wywołane rozpadem obumierających komórek rakowych, mogą prowadzić do tego powikłania.

Karboplatyna jest wydalana głównie z moczem.

Pacjenci otrzymujący lek Carboplatin Pfizer powinni mieć monitorowaną czynność nerek.

Mimo szkodliwego wpływu leku na nerki na ogół nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku.

Zaburzenia czynności nerek po zastosowaniu leku Carboplatin Pfizer zdarzają się częściej u pacjentów z uszkodzeniem nerek w wyniku wcześniejszej chemioterapii.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wpływ leku na układ krwiotwórczy jest bardziej nasilony i trwa dłużej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przyjmowanie leku Carboplatin Pfizer może prowadzić do zaburzeń widzenia.

W przypadku wystąpienia bólu głowy, zaburzeń świadomości, drgawek lub innych problemów ze wzrokiem należy skontaktować się z lekarzem.

Wystąpienie dużej zmęczenia, niedokrwistości, małopłytkowości lub zespołu hemolityczno-mocznicoego wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Ważne informacje o leku Carboplatin Pfizer

Objawy zakażenia

Jeżeli pacjent ma gorączkę (temperaturę wyższą lub równą 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent znajduje się w grupie ryzyka wystąpienia zakażenia krwi.

Kontrola dawki

U osób w podeszłym wieku często występuje zmniejszenie wydolności nerek, dlatego lekarz weźmie to pod uwagę przy określaniu dawki.

Interakcje leków

W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer nie należy szczepić się żywymi szczepionkami. Można podawać szczepionki zawierające zabite lub inaktywowane drobnoustroje, jednak odpowiedź na nie może być zmniejszona.

Wykaz leków

Należy poinformować lekarza o stosowaniu szczepionki przeciw żółtej febrze, leków przeciwnowotworowych, antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych i innych leków przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Leku Carboplatin Pfizer nie wolno stosować u kobiet w ciąży ze względu na uszkodzenie płodu. Stosowanie tego leku u kobiet w ciąży może być związane z ryzykiem dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej siedem miesięcy po ostatniej dawce.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej cztery miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce leku Carboplatin Pfizer.

Płodność

Lek Carboplatin Pfizer może mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości zachowania płodności.

U pacjentek otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe może wystąpić brak miesiączki a u pacjentów azoospermia (brak plemników w nasieniu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Carboplatin Pfizer na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, lek ten może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i ototoksyczność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Carboplatin Pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Carboplatin Pfizer można podawać w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.

Zalecana dawka leku u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 400 mg/m2 pc. podana, w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym, trwającym od 15 do 60 minut. Kolejne kursy leczenia należy podać po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o toksycznym wpływie na szpik, radioterapia, zaawansowany wiek lub niski stopień stanu sprawności pacjenta, lekarz zaleci zmniejszenie początkowej dawki o 20–25%.

Dawkowanie powinno być modyfikowane w oparciu o cotygodniowe wyniki badań krwi, pozwalające ustalić czas wystąpienia największej supresji szpiku (zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na to, że lek Carboplatin Pfizer jest wydalany przez nerki i ma szkodliwy wpływ na nerki, optymalne dawkowanie powinno być ustalone na podstawie częstych kontroli parametrów hematologicznych i parametrów czynności nerek. Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest uzależnione od wartości klirensu kreatyniny i powinno być obliczane według wzoru Calverta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności szpiku W celu dostosowania dawki leku zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona toksyczność hematologiczna (tzn. liczba płytek i neutrofilów spadnie odpowiednio poniżej 50 000/mm3 i 500/mm3), lekarz rozważy redukcję dawki o 25% lub przerwanie leczenia.

Leczenie skojarzone Lek Carboplatin Pfizer może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dawkowaniu zależnym od wybranego schematu leczenia. Lekarz ustala dawkowanie, opierając się na przyjętym schemacie leczenia oraz na wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz dostosuje dawkę leku Carboplatin Pfizer do ogólnego

Informacje o leku Carboplatin Pfizer

1. Dawkowanie

Brak danych dotyczących zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży.

2. Niedozwolone dawki

Lek Carboplatin Pfizer jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną. W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy skonsultować się z lekarzem. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może prowadzić do powikłań związanych z czynnością szpiku, wątroby, nerek i słuchu.

3. Pominięcie dawki

Lek Carboplatin Pfizer powinien być przyjmowany regularnie pod kontrolą lekarza. W razie podejrzenia pominięcia dawki należy skonsultować się z lekarzem.

4. Przerwanie leczenia

Decyzję o zakończeniu leczenia należy uzgodnić z lekarzem. Nie zaleca się samodzielnego przerywania kuracji. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

5. Możliwe działania niepożądane

Lek Carboplatin Pfizer może powodować różne działania niepożądane. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

*Powyższe informacje nie stanowią zaleceń lekarskich. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Częste:

• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia (prowadzące do zgonu w <1% przypadków)
• krwotok (prowadzące do zgonu w <1% przypadków)
• nadwrażliwość
• reakcje rzekomoanafilaktyczne
• neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów obwodowych)
• parestezja (zaburzenia czucia)
• zmniejszenie odruchów ścięgnistych
• zaburzenia czucia
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• rzadkie przypadki utraty wzroku
• szum w uszach
• utrata słuchu
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (prowadzące do zgonu w <1% przypadków)
• zaburzenia oddechowe
• śródmiąższowa choroba płuc
• skurcz oskrzeli
• biegunka
• zaparcia
• zapalenie błon śluzowych
• zapalenie przełyku
• zaburzenia czynności wątroby
• łysienie
• zaburzenia skóry
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
• ból mięśni i stawów
• zaburzenia układu moczowo-płciowego
• astenia (osłabienie)
• gorączka
• dreszcze
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• przejściowa utrata wzroku
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i ból)
• zespół grypopodobny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• posocznica (ciężka ogólnoustrojowa reakcja na zakażenie)
• ślepota korowa (zaburzenie zdolności rozpoznawania przedmiotów w wyniku uszkodzenia kory wzrokowej)
• zaburzenia rytmu serca
• ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane leku

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc

• wtórne nowotwory złośliwe związane z leczeniem

• zahamowanie czynności szpiku kostnego

• gorączka neutropeniczna

• zespół hemolityczno-mocznicowy

• niedokrwistość hemolityczna (czasami śmiertelna)

• odwodnienie

• jadłowstręt

• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza) (patrz punkt 2)

• udar mózgu (prowadzący do zgonu w <1% przypadków)

• zespół objawów obejmujący ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz zaburzenia widzenia od niewyraźnego widzenia po utratę wzroku (objawy rzadkiego zaburzenia neurologicznego - zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

• niewydolność serca (prowadząca do zgonu w <1% przypadków)

• zaburzenia niedokrwienne serca (np. zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie czynności serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego)

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiego alergicznego skurczu naczyń wieńcowych powodującego dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego (zespół Kounisa)

• zator (prowadzący do zgonu w <1% przypadków)

• nadciśnienie tętnicze

• niedociśnienie tętnicze

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• zapalenie trzustki

• pokrzywka

• wysypka

• rumień

• świąd

• martwica w miejscu wstrzyknięcia

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

• wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia

• rumień w miejscu wstrzyknięcia

• złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Pfizer

• Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny (Carboplatinum).
• Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
• Jedna fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
• Jedna fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Pfizer i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin Pfizer to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub jasnożółty bez widocznych cząstek.

Opakowanie: Fiolki ze szkła typu I, zamknięte chlorobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem typu flip-off w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę po 5 ml, 15 ml, lub 45 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Importer: Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy można przechowywać do 8 godzin w temperaturze poniżej 25ºC lub do 24 godzin w lodówce.

Specjalne środki ostrożności w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego

Lek Carboplatin Pfizer rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu i przechowywany w temperaturze 25°C ulega w ciągu 24 godzin degradacji w około 5% w porównaniu ze stężeniem pierwotnym. Uznaje się ponadto, że 0,9% roztwory chlorku sodu nie są odpowiednie do wlewu z karboplatyny, nie tylko ze względu na straty substancji czynnej, ale także na możliwość przekształcenia w cisplastynę, co grozi zwiększoną toksycznością.

Zaleca się zatem, aby nie rozcieńczać karboplatyny w 0,9% roztworze chlorku sodu w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego.

Carboplatin Pfizer jest lekiem cytostatycznym, zaleca się więc zachowanie odpowiednich środków bezpieczeństwa w trakcie jego stosowania.

Carboplatin Pfizer, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, można rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem w wodzie do wstrzykiwań, w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy w celu sporządzenia roztworu do krótkotrwałego wlewu dożylnego o końcowych stężeniach tak niskich jak 0,5 mg/ml.

Sposób postępowania w razie przypadkowego wylania leku

W razie wylania roztworu leku, istotne jest, aby ograniczyć dostęp do miejsca zdarzenia. Personel powinien założyć dwie pary rękawiczek (z gumy lateksowej), maski do oddychania oraz fartuchy i okulary ochronne. Rozprzestrzenianie się wylanego płynu należy zatamować przy pomocy materiału absorbującego, na przykład papieru, trocin lub żwirku absorpcyjnego (wyściółki dla zwierząt).