Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cardioteva, 75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cardioteva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardioteva
3. Jak stosować lek Cardioteva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cardioteva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cardioteva i w jakim celu się go stosuje

Lek Cardioteva zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową; a w mózgu może wywołać udar. Przyjmowanie leku Cardioteva może zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i dlatego też zapobiega późniejszym:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów, którzy chorują z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Lek Cardioteva stosuje się również w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi po zabiegach chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych. Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być stosowany jedynie profilaktycznie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardioteva

Kiedy nie stosować leku Cardioteva

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cardioteva (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące leku Cardioteva

Uczulenie i nadwrażliwość

Pacjent nie powinien stosować leku Cardioteva, jeśli ma uczulenie na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Napad astmy oskrzelowej

Jeśli pacjent miał napad astmy oskrzelowej lub obrzęk naczynioruchowy po przyjęciu salicylanów lub leków z grupy NLPZ, nie powinien przyjmować leku Cardioteva.

Owrzodzenie żołądka lub inne krwawienia

Nie zaleca się stosowania leku Cardioteva u pacjentów z owrzodzeniem żołądka, dwunastnicy lub innymi problemami z krwawieniem.

Ciąża i karmienie piersią

Przy stosowaniu leku Cardioteva przez pacjentki w ostatnich trzech miesiącach ciąży dawka nie powinna przekraczać 100 mg na dobę.

Podawanie metotreksatu

Osoby stosujące metotreksat w dawkach powyżej 15 mg na tydzień nie powinny jednocześnie przyjmować leku Cardioteva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardioteva należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą, sercem, żołądkiem, dwunastnicą, wysokie ciśnienie krwi, astmę, kwasica, dny moczanową, obfite krwawienia miesiączkowe.

Zespół Reya

Nie zaleca się podawania leku Cardioteva dzieciom poniżej 16. roku życia ze względu na ryzyko zespołu Reya.

Interakcje z innymi lekami

Wynik leczenia może być zmieniony, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się zakrzepów lub zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Informacje o leku Cardioteva

Cardioteva jest lekiem stosowanym w różnych schorzeniach, w tym:

• stosowanymi w wysokim ciśnieniu tętniczym (np. leki moczopędne i inhibitory ACE)
• regulującymi rytm serca (digoksyna)
• stosowanymi w chorobach maniakalno-depresyjnych (lit)
• stosowanymi w bólu i stanach zapalnych (np. NLPZ takie jak: ibuprofen lub steroidy)
• metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregacje płytek krwi ()
• stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd)
• stosowanymi w padaczce (np. walproinian, fenytoina)
• stosowanymi w leczeniu jaskry (acetazolamid)

Cardioteva z alkoholem

Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i przedłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cardioteva nie powinien wywierać wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cardioteva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Cardioteva

Lek Cardioteva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. w razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zapobieganie wystąpieniu zawałów serca: zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę.

Zapobieganie udarom mózgu: zalecane dawkowanie to 75 mg – 325 mg jeden raz na dobę.

Zapobieganie problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów, którzy chorują z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

Zalecane dawkowanie Cardioteva

Zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach chirurgicznych serca:

Zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak u pacjentów dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnościąu pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych.Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chybaże jest to zalecone przez lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania leku

Do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkimają otoczkę, która nie rozpada się w żołądku i zapobiega podrażnieniu jelit i dlatego nie należy ichkruszyć, łamać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardioteva

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo połknie zbyt wiele tabletek, należy niezwłoczniepowiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należypokazać lekarzowi każdą pozostałość leku lub puste opakowanie po leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy,zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Poważne przedawkowanie możecharakteryzować się przyspieszonym oddychaniem (hiperwentylacja), gorączką, nasilonym poceniemsię, drgawkami, omamami, niskim stężeniem glukozy we krwi, śpiączką i wstrząsem.

Pominięcie przyjęcia leku Cardioteva

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki,a następnie przyjmować lek normalnie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Cardioteva.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należyprzerwać stosowanie leku Cardioteva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:- Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, zmęczenie lubtrudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne).- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysokągorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lubzespół Lyella.- Nietypowe krwawienia, takie jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub kreww moczu, lub smoliste stolce.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- niestrawność

- zwiększona skłonność do krwawień.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

- pokrzywka

Działania niepożądane leku Cardioteva

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- katar

- trudności w oddychaniu

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

- ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w obrębie mózgu; zmiany liczby krwinek we krwi

- nudności i wymioty

- skurcz dolnych dróg oddechowych, napad astmy

- zapalenie naczyń krwionośnych

- siniaki z purpurowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry)

- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego zagrażająca życiu postać: zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella

- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała lub wstrząs

- nieprawidłowe, obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe

Działanie niepożądane o nieznanej częstości:

- dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu

- ból głowy

- zawroty głowy

- owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja

- przedłużony czas krwawienia

- zaburzenie czynności nerek

- zaburzenie czynności wątroby

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Przechowywanie leku Cardioteva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Pojemnik do tabletek: przechowywać pojemnik do tabletek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość leku Cardioteva

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; otoczka tabletki - kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Wygląd i opakowanie leku Cardioteva

Cardioteva 75 mg: owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki, o wymiarach 9,2 mm x 5,2 mm.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.
• Pojemniki: 50 lub 100 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Wytwórcy:

Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6