Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CARDURA, 1 mg, tabletki

CARDURA, 2 mg, tabletki

CARDURA, 4 mg, tabletki

(Doxazosinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CARDURA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA
3. Jak stosować lek CARDURA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CARDURA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek CARDURA i w jakim celu się go stosuje

CARDURA należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

CARDURA jest również antagonistą receptorów alfa -adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek CARDURA jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA

Kiedy nie stosować leku CARDURA

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek CARDURA jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CARDURA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotamigłowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczegona początku terapii.

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lubzwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiemosierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkiei znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwościdławicowych.

U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil –leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CARDURA lekarz może przeprowadzić badaniamające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, którypowoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołukrokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzedniotamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małejźrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacjiwystępujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczasnie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek CARDURA a inne leki

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku CARDURA, jeżeli pacjent stosujeponiższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku CARDURA:

• leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil,wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki zmniejszające ciśnienie krwi;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji;
• leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:

• leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• estrogeny;
• sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminyoraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji

Interakcje z lekiem CARDURA

Z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku CARDURA w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Interakcje z innymi lekami

Lek CARDURA nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Skutki uboczne i zalecenia dla pacjentów

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku CARDURA nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Informacje dodatkowe

Lek CARDURA zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek CARDURA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek CARDURA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny

dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1.–8. 1 tabletka CARDURA 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę

dzień 9.–14. 2 tabletki CARDURA 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CARDURA

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze. W razie zastosowania większej dawki leku CARDURA niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku CARDURA

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek CARDURA, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chybaże zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkęo wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, senność, zawroty głowy, ból głowy,zaburzenia akomodacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, bólw klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki, zapalenie oskrzeli,kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, bólpleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzebyoddawania moczu, częstomocz, osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony,obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, niepokój,bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, udar naczyniowy mózgu,niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, zawał mięśniasercowego, omdlenia, dławica piersiowa, niedokrwienie obwodowe, zapalenie gardła, krwawienie znosa, zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,wysypka, ból stawów, dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz, impotencja, ból,gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, wielomocz, hipoglikemia.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane

Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie,bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zapalenie wątroby, zastój żółci,żółtaczka, pokrzywka, łysienie, plamica, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniumoczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczuw nocy, ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentóww podeszłym wieku.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód.

Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C

Adres:

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CARDURA:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek CARDURA:
Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci metanosulfonianu doksazosyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek CARDURA i co zawiera opakowanie:
CARDURA, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „CN 1” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
CARDURA, 2 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i wytłoczeniem „CN 2” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
CARDURA, 4 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu z linią podziału i wytłoczeniem „CN 4” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii Al/PVC/PVDC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024