Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carvedilol Orion, 6,25 mg, tabletki powlekane

Carvedilol Orion, 12,5 mg, tabletki powlekane

Carvedilol Orion, 25 mg, tabletki powlekane

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carvedilol Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Carvedilol Orion
3. Jak przyjmować Carvedilol Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvedilol Orion i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol Orion należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami, które wykazują działanie rozluźniające i rozszerzające naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie krwi do organizmu i obniża ciśnienie krwi oraz zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce, pompując krew.

Carvedilol Orion stosowany jest w:

• leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• leczeniu bólu w klatce piersiowej, który występuje, kiedy tętnice dostarczające natlenowaną krew do serca ulegają zwężeniu, co skutkuje dostarczaniem mniejszej ilości tlenu do mięśnia sercowego (dławicy piersiowej),
• leczeniu osłabionego mięśnia sercowego (niewydolności serca), w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Carvedilol Orion

Kiedy nie przyjmować leku Carvedilol Orion:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały trudności w oddychaniu z powodu astmy lub innej choroby płuc,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką przewlekłą niewydolność serca oraz jeśli u pacjenta występowało zatrzymywanie płynów (obrzęki), leczone podawaniem niektórych leków do żył (dożylnie),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono spowolniony rytm pracy serca,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjenta występuje zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej i duszność (ostra zatorowość płucna),
• jeśli u pacjenta stwierdzono stan zwany dławicą Prinzmetala,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Carvedilol Orion

Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnerczy, powodujący wysokie ciśnienie krwi), który nie był leczony,

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, TEN) i zespół Stevensa-Johnsona (SJS) podczas stosowania karwedylolu,

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna),

Jeśli u pacjenta występuje bardzo słabe krążenie krwi w rękach i stopach, co powoduje uczucie zimna i ból,

Jeśli u pacjenta występują pewne typy zaburzeń układu przewodzącego serca (tzw. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III [o ile pacjent nie ma rozrusznika serca], lub tzw. zespół chorego węzła zatokowego),

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),

Jeśli pacjent jest aktualnie leczony dożylnie werapamilem lub diltiazemem (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub w chorobach serca),

Jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien stosować leku Carvedilol Orion.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono inne choroby serca,
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia wątroby, nerek lub tarczycy,
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Carvedilol Orion może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi,
• Jeśli u pacjenta występuje choroba skóry znana jako łuszczyca,
• Jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie obejmujące ręce, stopy lub niskie partie nóg lub zespół Raynauda,
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub jeżeli pacjent przechodzi leczenie odczulające z powodu jakiejkolwiek alergii,
• Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, ponieważ Carvedilol Orion może powodować zwiększoną suchość oczu niż to ma miejsce zazwyczaj.

Carvedilol Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie karwedylolu:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach stosowanych bez recepty lub preparatach ziołowych.

• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca (diltiazem, werapamil lub amiodaron),
• Azotany stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. izosorbidu monoazotan lub glicerolu triazotan),
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (np. digoksyna),
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. doksazosyna, rezerpina, amlodypina lub indoramina),
• Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych (np. fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, haloperydol lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO)),
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna lub takrolimus).

Carvedilol Orion - informacje dotyczące stosowania

Przed zabiegiem operacyjnym z użyciem środków znieczulających należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Carvedilol Orion.

Carvedilol Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Carvedilol Orion należy przyjmować popijając wodą.

Jeśli pacjent stosuje Carvedilol Orion w leczeniu niewydolności serca, powinien przyjmować ten lek popijając wodą w czasie posiłków.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie lub zaraz po przyjęciu leku Carvedilol Orion. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i spowodować nieprzewidywalne zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.

Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Carvedilol Orion, ponieważ może to zwiększyć działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Carvedilol Orion mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Najbardziej prawdopodobne jest to na początku leczenia oraz w przypadku zmiany dawkowania.

W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy unikać picia alkoholu, gdyż może on pogłębić powyższe objawy. Jeśli pacjent nie jest pewien lub chce uzyskać więcej informacji, powinien porozmawiać z lekarzem.

Carvedilol Orion zawiera laktozę i sacharozę (pewne typy cukrów). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Jak przyjmować Carvedilol Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Carvedilol Orion należy połykać, popijając wodą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni,a następnie 25 mg raz na dobę. Jeśli konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo w odstępachco dwa tygodnie lub dłużej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (zalecanamaksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz zazwyczaj zaleci dawkę początkową wynoszącą 12,5 mg raz nadobę i będzie kontynuował leczenie, stosując dawkę na niezmienionym poziomie przez cały okresleczenia. Jeśli konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo w odstępach co dwa tygodnie lubdłużej.

Dławica piersiowa

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwadni, a następnie 25 mg dwa razy na dobę. Jeśli konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę stopniowow odstępach co dwa tygodnie lub dłużej do dawki maksymalnej wynoszącej 100 mg na dobę w dwóchdawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przezpierwsze dwa dni, a następnie 25 mg dwa razy na dobę, co stanowi zalecaną maksymalną dawkędobową.

Niewydolność serca

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: W leczeniu stabilnej niewydolności serca tabletki należyprzyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Tabletki należy przyjmować z pokarmem w celuograniczenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Lekarz może zwiększyćdawkę stopniowo w odstępach co dwa tygodnie lub dłużej, do ustalenia dawki optymalnej dlapacjenta.

Jeśli pacjent waży mniej niż 85 kg, zalecana maksymalna dawka leku Carvedilol Orion wynosi 25 mgdwa razy na dobę, a jeśli pacjent waży więcej niż 85 kg, lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dwarazy na dobę.

W leczeniu niewydolności serca, zaleca się, by leczenie lekiem Carvedilol Orion rozpoczynałi prowadził z zachowaniem ostrożności lekarz z praktyką szpitalną.

Jeśli pacjent przerwał stosowanie leku Carvedilol Orion na okres dłuższy niż dwa tygodnie, koniecznybędzie powrót do dawki początkowej i ponownie stopniowe jej zwiększanie.

Czasem, niewydolność serca może pogorszyć się podczas stosowania leku Carvedilol Orion,szczególnie na początku leczenia. To może pogłębić objawy podmiotowe (np. zmęczenie, trudnościw oddychaniu) i objawy przedmiotowe zatrzymania płynów (np. zwiększenie masy ciała i obrzęknóg).

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy lub jego stan ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania lekuCarvedilol Orion, należy poinformować lekarza, gdyż może to wymagać zmiany dawkowania innychleków lub leku Carvedilol Orion.

Podczas stosowania leku Carvedilol Orion pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje inne leki naniewydolność serca zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W zależności od stanu pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę w porównaniu do dawki zalecanejpowyżej.

Informacje dotyczące leku Carvedilol Orion

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Lek Carvedilol Orion nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carvedilol Orion

W przypadku zażycia przez przypadek większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Mogą wystąpić zawroty głowy, mdłości, omdlenie, brak oddechu lub trudności w oddychaniu, zahamowanie zatokowe, pacjent może być bardzo śpiący lub mieć drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Carvedilol Orion

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę, nie należy zbytnio się przejmować. Zapomnianą dawkę należy przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić. Następną dawkę, którą pacjent przyjmowałby kolejno, należy przyjąć normalnie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Carvedilol Orion

Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Carvedilol Orion bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Lekarz zaleci, w jaki sposób należy zmniejszać stopniowo dawkowanie, by potem zakończyć leczenie. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek zwany klonidyną, nie wolno mu nigdy przerwać leczenia którymkolwiek z tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia i ustąpić samoistnie w trakcie dalszego leczenia.

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób:

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• niskie ciśnienie krwi,
• niewydolność serca.

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:

• zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych,
• zakażenia dróg moczowych,
• mała liczba czerwonych krwinek,
• zwiększenie masy ciała,
• wzrost stężenia cholesterolu,
• utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą,
• depresja, przygnębienie,
• zaburzenia widzenia,
• wytwarzanie mniejszej ilości łez, podrażnienie oczu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leków

Spowolnienie akcji serca

Obrzęki (uogólniony obrzęk ciała, obrzęk części ciała), przeciążenie płynami, wzrost objętości krwi w organizmie.

Zawroty głowy po szybkim wstaniu

Problemy z krążeniem krwi (w tym objaw zimnych rąk i stóp), sztywnienie tętnic (arterioskleroza), pogorszenie objawów u pacjentów z zespołem Raynauda (kolejno sinienie palców rąk i stóp, blednięcie a następnie zaczerwienienie wraz z bólem) oraz utykanie (ból nóg, który narasta podczas chodzenia).

Nadciśnienie tętnicze

Astma i trudności w oddychaniu, nagromadzenie płynów w płucach.

Biegunka

Złe samopoczucie, wymioty, ból brzucha, niestrawność.

Ból

Ból (np. w rękach i nogach), ciężka niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z arteriosklerozą i (lub) z zaburzeniami czynności nerek.

Trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia snu, koszmary senne, omamy, splątanie, omdlenia, nieprawidłowe samopoczucie.

Zaburzenia układu przewodzącego serca

Dławica piersiowa (w tym ból w klatce piersiowej), pewnego typu reakcje skórne (np. alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, świąd i zapalenie skóry, zwiększona potliwość, znamiona łuszczycowe lub liszajowe będące skórnymi zmianami chorobowymi).

Wypadanie włosów

Impotencja, zaparcie.

Rzadko

Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), suchość w jamie ustnej, obrzęk błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).

Bardzo rzadko

Mała liczba białych krwinek, reakcje alergiczne, psychozy, zmiany w wynikach badań czynności wątroby, trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego podczas oddawania moczu u kobiet (nietrzymanie moczu), wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła - rumień wielopostaciowy).

Bardzo rzadko

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa:

Informacje o produkcie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania Carvedilol “Aurobindo”
• Finlandia Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Hiszpania Carvedilol Aurobindo 6.25 mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/6,25 mg/12,5 mg/25 mg Filmtabletten
• Malta Carvedilol 3.125 mg/6.25 mg/12.5 mg/25 mg film-coated tablets
• Polska Carvedilol Orion
• Norwegia Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/12.5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
• Szwecja Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.02.2023