Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg, tabletki

Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carzap HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap HCT
3. Jak stosować lek Carzap HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carzap HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carzap HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Carzap HCT. Stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnieniatętniczego) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu ihydrochlorotiazyd. Obie te substancje obniżają ciśnienie tętnicze.

Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptoraangiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, copomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi (diuretykami).Ułatwia wydalanie wody i soli, np. sodu z moczem. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Carzap HCT, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwiekontrolowane podczas stosowania tylko kandesartanu cyleksetylu lub tylko hydrochlorotiazydu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap HCT

Kiedy nie stosować leku Carzap HCT

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pochodne sulfonamidów - w razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza,
• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać przyjmowania leku Carzap HCT we wczesnymokresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzeniaodpływu żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Carzap HCT

Jeśli u pacjenta utrzymuje się małe stężenie potasu we krwi,
jeśli u pacjenta utrzymuje się duże stężenie wapnia we krwi,
jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek dna moczanowa.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek,
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,
• jeśli występują lub ostatnio występowały silne wymioty albo biegunka,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to hiperaldosteronizm pierwotny),

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Carzap HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Carzap HCT dzieciom i młodzieży.

Lek Carzap HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Carzap HCT może wpływać na działanie niektórych innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Carzap HCT. Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zalecać okresowe wykonywanie badań krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w tym leki beta-adrenolityczne, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, captopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny).
• Kwas acetylosalicylowy (stosowany w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Carzap HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Carzap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Carzap HCT należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Carzap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Carzap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Carzap HCT niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Carzap HCT zawiera laktozę i sód

Carzap HCT zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Carzap HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Carzap HCT codziennie. Zalecana dawka leku Carzap HCT to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Carzap HCT może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Carzap HCT

Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z działańniepożądanych leku Carzap HCT są wywołane przez kandesartan cyleksetylu, a inne przezhydrochlorotiazyd.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Carzap HCT i zwrócić się po pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami).

Carzap HCT może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia możeulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawynależy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czylek Carzap HCT wywiera wpływ na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
  • Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.
  • Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia lub zwiększenia mogą wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub uczucie mrowienia.
  • Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Zawroty głowy/zaburzenia równowagi lub osłabienie.
• Ból głowy.
• Zakażenie dróg oddechowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może powodować omdlenia lub zawroty głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). W takim przypadku należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.
• Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lubniewydolnością serca.
• Zaburzenia snu, depresja, niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w obrębie ramion lub nóg.
• Krótkotrwałe niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach).
• Wysoka temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany lub silny ból brzucha.
• Kurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, lub płytek krwi. Pacjent możeodczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymipęcherzami w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Ostrzeżenie dotyczące leku Carzap HCT

Objawy niepożądane leku Carzap HCT mogą obejmować:

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
• Świąd.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby.
• Kaszel.
• Ostra niewydolność oddechowa.
• Nudności.

Częstość nieznana:

• Nagła krótkowzroczność.
• Nowotwory złośliwe skóry i warg.
• Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia.
• Układowy i skórny toczeń rumieniowaty.

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie:

Jak przechowywać lek Carzap HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Pozostałe składniki leku to m.in. laktoza jednowodna i skrobia kukurydziana.

WAŻNE: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak prawidłowo je usunąć.

Jak wygląda lek Carzap HCT i co zawiera opakowanie

Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym lub prawiebiałym, z wytłoczeniem CH/8 oraz linią podziału na jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Carzap HCT 16 mg + 12,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym lub prawiebiałym, z wytłoczeniem CH/16 oraz linią podziału na jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

• Bułgaria - КАРЗАП H
• Republika Czeska, Słowacja, Polska - CARZAP HCT
• Estonia, Łotwa, Litwa - Carzan HCT
• Portugalia - Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
• Rumunia - CANZENO HCT

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023