Ulotka dołączona do opakowania, informacja dla pacjenta

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Casaro HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casaro HCT
3. Jak stosować lek Casaro HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Casaro HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Casaro HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek Casaro HCT jest stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Zawiera on dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Ich wspólne działanie zmniejsza ciśnienie krwi pacjenta.

- Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami (lekami odwadniajacymi). Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, z moczu. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Casaro HCT, jeśli nie udaje się zmniejszyć ciśnienia krwi pacjenta przy użyciu samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casaro HCT

Kiedy nie stosować leku Casaro HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki sulfonamidowe. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem,
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać przyjmowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

Ostrzeżenia dotyczące leku Casaro HCT

Ciąża i karmienie piersią

Jejli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę, należy poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku Casaro HCT

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych
• niskiego stężenia potasu we krwi
• wysokiego stężenia wapnia we krwi
• wystąpienia dny moczanowej
• leczenia lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent ma:

• cukrzycę
• choroby serca, wątroby lub nerek
• przeszczep nerki
• wymioty lub biegunkę
• chorobę nadnerczy zwana zespołem Conna
• utoćzeń toczeń rumieniowaty
• niske ciśnienie krwi
• historię udaru mózgu
• alergię lub astmę

Należy również poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, aliskiren, miał nowotwór złośliwy skóry, lub doświadczył problemów z oddychaniem po przyjęciu hydrocholorotiazydu w przeszłości.

Podsumowanie

Lekarz może zalecić częste kontrole i dodatkowe badania jeśli pacjent ma któreś z powyższych schorzeń.

Informacje o leku Casaro HCT

Jeśli po przyjęciu leku Casaro HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Casaro HCT.

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Casaro HCT”.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym, należy poinformować lekarza lub lekarza dentystę o zażywaniu leku Casaro HCT, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Lek Casaro HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Casaro HCT u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Casaro HCT w tej grupie wiekowej.

Lek Casaro HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Casaro HCT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Casaro HCT. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić wykonywanie okresowych badań krwi.

W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny),- kwas acetylosalicylowy (jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny),- suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),- suplementy wapnia lub witaminy D,- leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina,- leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulina),- leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna lub beta-adrenolityki,- leki, na których działanie ma wpływ stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,- heparyna (lek rozrzedzający krew),- leki odwadniające (diuretyki),- leki przeczyszczające,- penicylina lub kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki),- amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),- steroidy, takie jak prednizolon,- hormony przysadki (ACTH),- leki stosowane w leczeniu nowotworów,- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych),- barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki),- karbenoksolon (lek stosowany w chorobach przełyku lub owrzodzeniu jamy ustnej),- leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden,- cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu).

Lek Casaro HCT - ważne informacje

Leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe

Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lekzmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów)i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Casaro HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Casaro HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT w ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Casaro HCT.

Lek Casaro HCT zawiera laktozę

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Casaro HCT zawiera sód

Lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Casaro HCT

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Można ją również podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Casaro HCT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Casaro HCT

W przypadku przerwania stosowania leku Casaro HCT ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Casaro HCT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Casaro HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny charakter i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanych leku Casaro HCT wywoływane są przez kandesartan cyleksetylu, natomiast inne wywoływane są przez hydrochlorotiazyd.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Casaro HCT i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych racji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła albo bez obrzęku
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu
• silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami)

Lek Casaro HCT może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może zostać zmniejszona, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić czy lek Casaro HCT wywarł wpływ na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy/uczucie wirowania lub osłabienie
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych
• zmiany w wynikach badań krwi:
• zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.
• zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi
• cukier w moczu

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować omdlenie lub zawroty głowy.
• utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka

Działania niepożądane leków - informacje dla pacjentów

Wysypka skórna

Wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca
• trudności w zasypianiu, depresja, niepokój
• mrowienie lub kłucie rąk i nóg
• krótkotrwałe niewyraźne widzenie
• zaburzenia rytmu serca
• trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zapalenie trzustki. Powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.
• kurcze mięśni
• uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.
• ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• świąd
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• kaszel
• nudności
• ostra niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie).

Częstość nieznana:

• nowotwory skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• nagła krótkowzroczność
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• toczeń rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczny, który powoduje gorączkę, ból stawów, wysypki skórne, które mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i grudki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane leku Casaro HCT

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Casaro HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Casaro HCT:

• Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, suszona. Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wapnia stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, karmeloza wapniowa, etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, suszona.

Jak wygląda lek Casaro HCT i co zawiera opakowanie:

• Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: Brzoskwiniowe do jasnopomarańczowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o ściętych brzegach (długość ok. 9,5 mm i szerokość ok. 4,5 mm) z linią podziału po obu stronach.
• Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: Jasnożółte do żółtych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o ściętych brzegach (długość ok. 11,0 mm i szerokość ok. 6,5 mm) z linią podziału po obu stronach.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowacja: Casaro HCT 16 mg/12,5 mg
• Casaro HCT 32 mg/12,5 mg
• Republika Czeska: Casaro HCT
• Polska: Casaro HCT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025