Ulotka dołączona do opakowania, informacja dla pacjenta

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Casaro HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casaro HCT
3. Jak stosować lek Casaro HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Casaro HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Casaro HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek Casaro HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) udorosłych pacjentów. Zawiera on dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu ihydrochlorotiazyd. Ich wspólne działanie zmniejsza ciśnienie krwi pacjenta.

- Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptoraangiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych.Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami (lekami odwadniajacymi).Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, z moczu. Pomaga to obniżyćciśnienie krwi.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Casaro HCT, jeśli nie udaje się zmniejszyć ciśnienia krwipacjenta przy użyciu samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casaro HCT

Kiedy nie stosować leku Casaro HCT

- jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki sulfonamidowe. W przypadku wątpliwości należyskonsultować się z lekarzem,

- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać przyjmowania lekuCasaro HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent niedawno przeszedł przeszczep nerki,
• jeśli u pacjenta występują wymioty aktualnie bądź w ostatnim czasie lub biegunka,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy zwana zespołem Conna,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę autoimmunologiczną o nazwie uogólniony toczeń rumieniowaty (SLE),
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu,
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał alergię lub astmę,
• należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca sięstosowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Casaro HCT.

Ostrzeżenia specjalne

Jeśli pacjent ma jedną z poniższych przypadłości, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem leku:

• ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych,
• utrzymujące się niskie stężenie potasu we krwi,
• utrzymujące się stale wysokie stężenie wapnia we krwi,
• kiedykolwiek stwierdzono dnę moczanową,
• pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Lekarz może zalecić częste kontrole i wykonywanie dodatkowych badań, jeśli pacjent ma którekolwiek z powyższych schorzeń.

Przed zastosowaniem leku Casaro HCT należy także upewnić się, czy pacjent nie ma innych schorzeń mogących wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Informacje o leku Casaro HCT

Jeśli po przyjęciu leku Casaro HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Casaro HCT.

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Casaro HCT”.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym, należy poinformować lekarza lub lekarza dentystę o zażywaniu leku Casaro HCT, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Lek Casaro HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Casaro HCT u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Casaro HCT w tej grupie wiekowej.

Lek Casaro HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Casaro HCT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Casaro HCT. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić wykonywanie okresowych badań krwi.

W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny)
• kwas acetylosalicylowy (jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny)
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi)
• suplementy wapnia lub witaminy D
• leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna lub beta-adrenolityki
• leki, na których działanie ma wpływ stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne
• heparyna (lek rozrzedzający krew)
• leki odwadniające (diuretyki)
• leki przeczyszczające
• penicylina lub kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki)
• amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• steroidy, takie jak prednizolon
• hormony przysadki (ACTH)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych)
• barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki)
• karbenoksolon (lek stosowany w chorobach przełyku lub owrzodzeniu jamy ustnej)
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden
• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu)

Lek Casaro HCT - przeciwwskazania i ostrzeżenia

Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Casaro HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Casaro HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może on powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku przy karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Casaro HCT pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, dlatego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Casaro HCT zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Casaro HCT

Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę. Tabletka może być zażywana z posiłkiem lub bez. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Casaro HCT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosowaćnastępną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Casaro HCT

W przypadku przerwania stosowania leku Casaro HCT ciśnienie tętnicze może ponownie sięzwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Casaro HCT bez wcześniejszej konsultacji zlekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Casaro HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działanianiepożądane mają zazwyczaj łagodny charakter i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanychleku Casaro HCT wywoływane są przez kandesartan cyleksetylu, natomiast inne wywoływane sąprzez hydrochlorotiazyd.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Casaro HCT i zwrócić się po pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych racji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła albo bez obrzęku,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu,
• silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).

Lek Casaro HCT może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażeniamoże zostać zmniejszona, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśliwystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowewykonywanie badań krwi, aby sprawdzić czy lek Casaro HCT wywarł wpływ na skład krwi(agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy/uczucie wirowania lub osłabienie,
• ból głowy,
• infekcje dróg oddechowych,
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.
• zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi,
• cukier w moczu.
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować omdlenie lub zawroty głowy,
• utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.

Skutki uboczne leków

Wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów).

Żółtaczka

(zażółcenie skóry lub białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności nerek

szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca.

Trudności w zasypianiu, depresja, niepokój

Mrowienie lub kłucie rąk i nóg.

Krótkotrwałe niewyraźne widzenie

Zaburzenia rytmu serca

Trudności w oddychaniu

(w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).

Wysoka temperatura (gorączka)

Zapalenie trzustki

Powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuchu.

Kurcze mięśni

Uszkodzenie naczyń krwionośnych

Powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze.

Zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, lub płytek krwi

Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry

oraz możliwym wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Świąd

Ból pleców, ból stawów i mięśni

Zaburzenia czynności wątroby

W tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, żółcienie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

Obrzęk naczynioruchowy jelit

Obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Kaszel

Nudności

Ostra niewydolność oddechowa

Objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie.

Nowotwory skóry i warg

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry.

Nagła krótkowzroczność

Pogorszenie widzenia lub ból oczu

Z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Toczeń rumieniowaty układowy i skórny

Stan alergiczny, który powoduje gorączkę, ból stawów, wysypki skórne, które mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i grudki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

Można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Casaro HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Casaro HCT

- Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to:

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, suszona.

Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wapnia stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, karmeloza wapniowa, etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, suszona.

Jak wygląda lek Casaro HCT i co zawiera opakowanie

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: Brzoskwiniowe do jasnopomarańczowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o ściętych brzegach (długość ok. 9,5 mm i szerokość ok. 4,5 mm) z linią podziału po obu stronach.

Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: Jasnożółte do żółtych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o ściętych brzegach (długość ok. 11,0 mm i szerokość ok. 6,5 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15

Informacje o leku Casaro HCT

Adres producenta/importera:

Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowacja: Casaro HCT 16 mg/12,5 mg
• Casaro HCT 32 mg/12,5 mg
• Republika Czeska: Casaro HCT
• Polska: Casaro HCT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025