Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

CECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

CECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

(Cefaclorum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Zalecenia:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ceclor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceclor
3. Jak stosować lek Ceclor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceclor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ceclor i w jakim celu się go stosuje

Lek Ceclor zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii.

Cefaklor wskazany jest w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych

Uwaga: Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.

Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.

Informacje o leku Ceclor

Zastosowanie leku

Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej. Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Ceclor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – cefaklor (lub inne cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na jakiekolwiek inne leki, należy zgłosić to lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Leku Ceclor nie należy stosować u dzieci w pierwszym miesiącu życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Ceclor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Rzadko u pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe może nasilić się działanie tych leków i wystąpić krwawienie.

Stosowanie leku Ceclor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ceclor można stosować u osób z zaburzoną czynnością nerek. Zwykle zaleca się stosowanie tychsamych dawek co u osób z prawidłową czynnością nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinnypoinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor może być stosowanyu kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformowaćo tym lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ceclor u kobiet karmiącychpiersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Ceclor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ceclor zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ceclor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie.

Zalecana dawka

Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonychpodawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia uchaśrodkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

Masa ciała 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 375 mg/5 ml

20 mg/kg mc./dobę

9 kg 3 × 1/2 łyżeczki miarowej - -

18 kg 3 × 1 łyżeczka miarowa 3 × 1/2 łyżeczki 2 × 1/2 łyżeczkimiarowej miarowej

40 mg/kg mc./dobę

9 kg 3 × 1 łyżeczka miarowa 3 × 1/2 łyżeczki 2 × 1/2 łyżeczkimiarowej miarowej

18 kg - 3 × 1 łyżeczka 2 × 1 łyżeczkamiarowa miarowa

W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawaćw 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.

Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10dni.

Nie należy przerywać leczenia preparatem Ceclor bez porozumienia się z lekarzem.

Sposób przygotowania zawiesiny

Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed przyjęciem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją.

Do butelki 75 ml:

Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać.

Do butelki 100 ml:

Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać.

Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C), przez okres nie dłuższy, niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć.

Dozowanie zawiesiny:

Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa służąca do podawania zawiesiny. Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozująca służące do podawania zawiesiny.

Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą

1. Napełnianie strzykawki lekiem
2. Podawanie leku dziecku
3. Czyszczenie i przechowywanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceclor

Nie należy przyjmować większej ilości zawiesiny doustnej niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceclor

W przypadku nie przyjęcia dawki leku o właściwej porze, należy przyjąć go jak najszybciej. W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy poinformować o tym lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane to: biegunka (niekiedy z krwią lub śluzem), nudności lub wymioty, upławy lub swędzenie pochwy, zawroty głowy. Czasami podczas przyjmowania leku u dzieci może wystąpić nadpobudliwość.

Skutki uboczne leku

Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłezwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie lekui natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, bykonieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tymsporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (stan chorobowy występujący zwykle wnastępstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii Clostridium difficile idziałania wytwarzanych przez nie toksyn). Występowały również nudności i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy tezwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumieńwielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytówkwasochłonnych), rzadko trombocytopenia (niedobór płytek krwi), przemijająca limfocytozai leukopenia (niedobór białych krwinek), rzadko niedokrwistość (anemia), agranulocytoza (niedobórjednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne– przemijająca neutropenia (niedobór granulocytów).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę z zastoju żółci, niewielkie zwiększenieaktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazyzasadowej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężeniamocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie,nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.

Inne

Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy, dodatniwynik testu Coombsa, wysypka odropodobna, pokrzywka, objawy podobne do choroby posurowiczej(rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólemstawów, z gorączką lub bez), powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ceclor

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Granulat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceclor

Substancją czynną leku jest cefaklor. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum).

Inne składniki leku to:

• Metyloceluloza
• Sodu laurylosiarczan
• Dimetikon
• Guma ksantanowa F
• Skrobia modyfikowana
• Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51)
• Sacharoza
• Erytrozyna (Aluminium Lake)

Jak wygląda lek Ceclor i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełka, zawierają: 1 butelkę, zawierającą granulat do sporządzenia 75 ml zawiesiny doustnej, oraz łyżeczkę miarową lub 1 butelkę, zawierającą granulat do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej, oraz łyżeczkę miarową i strzykawkę dozującą.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
tel: (22) 345 93 00
fax: (22) 345 93 01
e-mail: teva.polska@teva.pl

Wytwórca

ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.