Informacje zamieszczane na opakowaniach bezpośrednich

Pojemnik

1. Nazwa produktu leczniczego:
CEEL 50 mg + 100 mg, tabletki powlekane
Acidum ascorbicum + int-rac-α-Tocopherylis acetas

2. Zawartość substancji czynnych:
Skład:
1 tabletka zawiera:
- substancje czynne: 50 mg kwasu askorbowego (witaminy C) i 100 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E).

3. Wykaz substancji pomocniczych:
Substancje pomocnicze: powidon K 25, celuloza, magnezu stearynian, sorbitol instant.
Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104).

4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania:
50 tabletek Kod EAN.UCC: 5909990892464
60 tabletek Kod EAN.UCC: 5909990892471

5. Sposób i droga podania:
Sposób stosowania i droga podania: podanie doustne. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę. Dzieci w wieku do 12 lat: wg zaleceń lekarza.

6. Ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego:
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. Inne ostrzeżenia specjalne, jeśli konieczne:
Uwaga: pod zamknięciem umieszczony jest osuszacz.
Przeciwwskazania:
- nadwrażliwość na składniki preparatu;
- niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień);

Zaburzenia procesu wchłaniania jelitowego

Środki ostrożności: stosować ostrożnie u osób z kamicą nerkową w wywiadzie, dną, cystynurią,niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, hemochromatozą, talasemią, niedokrwistościąsyderoblastyczną. Podczas długotrwałego jednoczesnego podawania leku oraz doustnych lekówprzeciwzakrzepowych ze względu na możliwość występowania hipoprotrombinemii.

Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża. Karmienie piersią: przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

Interakcje: witamina E może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Kolestyramina ikolestypol mogą zmniejszać skuteczność leku. Witamina E stosowana jednocześnie z preparatamiżelaza może osłabiać ich działanie, zwłaszcza u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:
PPF „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10624

NUMER SERII

Nr serii:

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania do stosowania:

• leczenie niedoboru witaminy C i E;
• wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca;
• w chorobach związanych ze stresem oksydacyjnym.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ceel

INNE INFORMACJE

Działanie:

połączenie witaminy C i E pozwala wykorzystać synergizm ich działania oraz działanie ochronne wit.C w stosunku do wit. E. Witamina E chroni przed utlenianiem inne witaminy, zwłaszcza witaminę A,oraz hormony i enzymy. Zapobiega nadmiernemu utlenianiu lipidów i nienasyconych kwasówtłuszczowych, dlatego działa ochronnie na komórki ciała. Modeluje także biosyntezę prostaglandynoraz agregację płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwymdziałaniem wolnych rodników i nadtlenków lipidowych.

Witamina C jest związkiem niezbędnym w procesach oksydoredukcyjnych, w syntezie katecholamini innych przemianach metabolicznych zachodzących w komórkach organizmu.

CEEL może mieć działanie wspomagające w leczeniu chorych z podwyższonym stężeniem frakcjiLDL cholesterolu, zwłaszcza po zawale serca.

Działania niepożądane: tolerancja witaminy E jest dobra. Po przekroczeniu zalecanych dawek mogąwystąpić: uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, nudności, biegunka, wzdęcia, wysypka.

Witamina C występuje w leku CEEL w dawce dwukrotnie niższej od zalecanego dziennego spożycia idlatego działania niepożądane związane z jej zawartością są mało prawdopodobne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionena tym opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH BLISTER

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA:
Ceel 50 mg + 100 mg, tabletki powlekane
Acidum ascorbicum + int-rac-α-Tocopherylis acetas

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

4. NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU:
Nr serii i termin ważności: na zgrzewie

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew