h1>ULOTKA DLA PACJENTA

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku wynosi

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku mogą wystąpić

Przeciwwskazania

Nie stosować leku w przypadku

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin Dali Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Cefazolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Przypomnienia dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefazolin Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Dali Pharma
3. Jak stosować lek Cefazolin Dali Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefazolin Dali Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefazolin Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje:

Cefazolin Dali Pharma zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej). Cefazolina jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn, działających bakteriobójczo.

Cefazolin Dali Pharma stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz kości i stawów. Stosuje się również przed, w trakcie lub po operacji w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Dali Pharma:

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Dali Pharma:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę sodową
• Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę
• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Dali Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. katar sienny lub astma oskrzelowa)
• jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Zalecenia dotyczące leku Cefazolin Dali Pharma

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub u pacjenta w obecnym stanie mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi [w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe np. heparyna)].

Choroby wywołujące krwawienie

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy).

Ciężka, utrzymująca się biegunka

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem Cefazolin Dali Pharma (patrz punkt 4). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nadciśnienie

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nadciśnienie, należy mieć na uwadze zawartość sodu w produkcie Cefazolin Dali Pharma.

Uwaga dla dzieci

Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki hamujące wzrost bakterii, takie jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu choroby stawów i dny moczanowej), ponieważ poziom cefazoliny w krwi pacjenta może wzrosnąć.
• Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi takie jak warfaryna lub heparyna), ponieważ jednoczesne ich stosowanie z cefalosporynami może bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny i leków przeciwzakrzepowych należy monitorować krzepliwość.
• Niektóre leki moczopędne (np. furosemid), gdyż jednoczesne stosowanie z cefazoliną może zwiększać toksyczne działanie na nerki. Należy monitorować czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny i tego typu leków.

Wpływ na płodność

Cefalosporyny takie jak cefazolina mogą zaburzać przekształcanie i wykorzystanie witaminy K1 w organiźmie, szczególnie u pacjentów z niedoborami witaminy K1. Podczas leczenia Cefazolin Dali Pharma lekarz może zalecić suplementowanie witaminy K1.

Informacje o leku Cefazolin Dali Pharma

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin Dali Pharma należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistostny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, nieukładowe zawroty głowy) mogące wpływać na wykonywanie tych czynności.

Lek Cefazolin Dali Pharma zawiera sód

Cefazolin Dali Pharma zawiera 101,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 2 g. Odpowiada to 5,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu.

Jak stosować lek Cefazolin Dali Pharma

Ten lek powinna podać pacjentowi odpowiednio wykwalifikowana osoba czyli lekarz lub pielęgniarka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Cefazolin Dali Pharma 2 g po rozpuszczeniu podaje się dożylnie w postaci infuzji. Lekarz poinformuje pacjenta o wymaganym czasie trwania leczenia oraz częstotliwości podawania leku Cefazolin Dali Pharma.

Zalecana dawka

Zalecaną dawkę leku Cefazolin Dali Pharma ustala lekarz w zależności od ciężkości zakażenia, masy ciała i wieku oraz od czynności nerek.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg):

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 - 3 równe dawki (1 dawka co 8 lub 12 godzin).
• Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3-4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin).
• Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podzielonych na 3 lub 4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca

Dawkowanie leku Cefazolin Dali Pharma

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek:

25 - 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone na 2 do 4 równe dawki (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek:

do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę podzielone na 3 lub 4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych: 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 - 1 g cefazoliny podczas zabiegu.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, dawkowanie jest dostosowywane do stopnia niewydolności nerek przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.

Działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

- zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka), pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka, obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

Rzadkie działania niepożądane:

- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciężka wysypka skórna z zaczerwieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła, twarzy, powiek lub warg, przyspieszone tętno i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.

Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić:

- łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.

Działania niepożądane

Wśród pacjentów przyjmujących Cefazolin Dali Pharma jednocześnie z innymi lekami mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• zaburzenia nerek
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność
• uczucie nerwowości i niepokoju
• senność, osłabienie, uderzenia gorąca
• zaburzenia widzenia barw
• układowe zawroty głowy
• napady padaczkowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Wśród tych działań mogą wystąpić:

• świąd odbytu lub narządów płciowych
• zaburzenia krzepliwości krwi

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, koniecznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Cefazolin Dali Pharma?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od źródła światła i wilgoci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przechowywania leku, skonsultuj się z farmaceutą.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Prosimy o zapoznanie się z ulotką dołączoną do opakowania leku w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Co zawiera lek Cefazolin Dali Pharma 2 g

Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Produkt leczniczy nie zawiera składników innych niż substancje czynne.

Jak wygląda lek Cefazolin Dali Pharma 2 g i co zawiera opakowanie

Cefazolin Dali Pharma, 2 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w 20-mL fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej szarym korkiem z czerwonym wieczkiem.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny:

Dali Pharma GmbH Brehmstraße 56 40239 Düsseldorf Niemcy

E-mail: dali_ra@szzhijun.com

Importer: Health-Med sp. z o.o. sp.j. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Cefazolin Dali Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polska Cefazolin Dali Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ta ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i (lub) obchodzenia się z produktem leczniczym. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku pacjentowi. Uwaga: ta ulotka nie zawiera wszystkich niezbędnych informacji dla tego leku. Przy ustalaniu zasadności stosowania u konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

WYTYCZNE DOTYCZĄCE DAWKOWANIA U DZIECI

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę: Zalecana całkowita dzienna dawka wynosi 25 - 50 mg/kg masy ciała w 2 – 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka zo 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę: Zalecana całkowita dawka dzienna może zostać zwiększona do 100 mg/kg masy ciała w 3- 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 – 8 godzin).

Dawkowanie u dzieci

Masa ciała	5 kg	10 kg	15 kg	20 kg	25 kg
25 mg/kg masy ciała na dzień	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg

Receptura lekarska dla cefazoliny

25 mg/kg masy ciała na dzień w 42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin)

25 mg/kg masy ciała na dzień w 31 mg 62 mg 94 mg 125mg 156 mg
4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin)

50 mg/kg masy ciała na dzień w 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin)

50 mg/kg masy ciała na dzień w 83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin)

50 mg/kg masy ciała na dzień w 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin)

100 mg/kg masy ciała na dzień w 167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin)

100 mg/kg masy ciała na dzień w 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin)

NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE

Nie należy mieszać roztworów cefazoliny z innymi lekami, poza roztworami wymienionymi w sekcji Sporządzanie roztworu. Następujące substancje czynne lub roztwory do rozpuszczenia i (lub) rozcieńczenia nie powinny być podawane jednocześnie: disiarczan amikacyny, amobarbital sodu, kwas askorbinowy, siarczan bleomycyny, glukohepatonian wapnia, glukonian wapnia, chlorowodorek cymetydyny, metanosulfonian sodowy kolistyny, glukoheptonian erytromycyny, siarczan kanamycyny, chlorowodorek oksytetracykliny, pentobarbital sodu, siarczan polimyksyny B i chlorowodorek tetracykliny.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU

Rozpuszczenie / rozcieńczenie produktu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Używać tylko przejrzystych, bezbarwnych lub prawie bezbarwnych i wolnych od cząstek stałych roztworów. W schłodzonych roztworach może wytrącić się osad, który rozpuszcza się ponownie po osiągnięciu temperatury pokojowej. Przed użyciem roztworu należy upewnić się, że osad całkowicie się rozpuścił.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania i (lub) rozcieńczania: Informacje dotyczące objętości i zgodności rozpuszczalników, które mogą być użyte do rozcieńczenia/ rozpuszczenia, podano poniżej. Infuzja dożylna Suchy proszek należy rozpuścić w 5 mL wody do wstrzykiwań lub w jednym z niżej wymienionych roztworów. Dalsze rozcieńczanie należy przeprowadzić jednym z następujących zgodnych rozpuszczalników zgodnie z poniższą tabelą rozcieńczeń: roztwór soli fizjologicznej, 5% lub 10% roztwór glukozy, 5% roztwór glukozy z roztworem Ringera z mleczanami.

Roztwory do infuzji:

• 5% roztwór glukozy z roztworem soli fizjologicznej,
• 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu,
• 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu,
• roztwór Ringera,
• roztwór Ringera z mleczanami,
• woda do wstrzykiwań z 5% lub 10% roztworem cukru inwertowanego.

Tabela z danymi do rozpuszczenia proszku:

Zawartość na fiolkę	Rozpuszczenie	Rozcieńczenie	Przybliżone stężenie
2 g	5 mL	50 - 100 mL	19 mg/mL - 36 mg/mL

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA:

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności roztworu do infuzji po rozpuszczeniu:

Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania i czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.