Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin MIP Pharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Cefazolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekowiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cefazolin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin MIP Pharma
3. Jak stosować lek Cefazolin MIP Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefazolin MIP Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefazolin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną cefazolinę, która jest antybiotykiem. Cefazolin MIP Pharma jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę, np.:

• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia kości i stawów

Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie operacji lub po operacjach, aby zapobiegać ewentualnym zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin MIP Pharma

Kiedy nie stosować leku Cefazolin MIP Pharma

- jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem.

- jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin MIP Pharma.

- jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin MIP Pharma.

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub obecnie u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe np. heparyna).

Choroby wywołujące krwawienie

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy).

U dzieci

Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt poniżej 1 mż., ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Cefazolin MIP Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Cefazolina może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna).

Probenecyd

Cefazolina może mieć oddziaływanie z probenecydem, dlatego należy być ostrożnym przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Antybiotyki i leki moczopędne

Cefazolina może mieć wpływ na funkcje nerek przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami i lekami moczopędnymi, dlatego należy regularnie monitorować czynność nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem cefazoliny w ciąży, karmieniu piersią lub w przypadku planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolin MIP Pharma nie wpływa w istotny sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera 101,6 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 5,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sposób podawania:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) po wcześniejszym rozpuszczeniu. Lekarz zadecyduje o czasie trwania i częstotliwości podawania leku Cefazolin MIP Pharma.

Zalecane dawki dla pacjentów dorosłych:

Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek:

• zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.
• zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3 lub 4 dawki. Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Noworodki i niemowlęta poniżej 1 mż.:

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt poniżej 1 mż.

Dzieci powyżej 1 mż.:

• zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 25 do 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone w 2 do 4 dawkach pojedynczych, co 6, 8 lub 12 godzin.
• zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę podzielone w 3 lub 4 dawkach pojedynczych, co 6 do 8 godzin. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. miesiąca życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 do 1 g cefazoliny podczas zabiegu. U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin MIP Pharma: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin MIP Pharma

Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia lub kłucia na skórze (parestezje),niepokój (podrażnienie), mimowolne skurcze mięśni lub grupy mięśni (mioklonie) i drgawki. W przypadkuwystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadkach nagłych konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna w celu leczenia objawówprzedawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin MIP Pharma

Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynikleczenia lub powodować nawrót zakażenia, znacznie trudniejszego do leczenia. Należy postępować zgodniez zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolnyz poniższych objawów:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka),pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka,swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (albo) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlemi trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podanedziałania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• ciężkie reakcje skórne z uderzeniami gorąca, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypominaoparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła,twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć sięwkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierającychcefazolinę:

Częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częstabiegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.

Działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

Wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).
• Napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek.
• Obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu domięśniowym (zapalenie zakrzepowe żył).

Rzadkie działania niepożądane:

• Zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
• Przemijające zaburzenia dotyczące krwi.
• Zawroty głowy, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.
• Ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia pracy wątroby.
• Zaburzenia pracy nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.
• Zaburzenia krzepliwości krwi.

Częstość nieznana:

• Długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może prowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie).
• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).
• Uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cefazolin MIP Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin MIP Pharma

• Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).
• Pozostałe składniki: brak.

Jak wygląda lek Cefazolin MIP Pharma i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały proszek. Cefazolin MIP Pharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z bezbarwnego szkła typu I zamkniętych gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnionych aluminiowym kapslem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca: MIP Pharma GmbH
Importer: MIP Pharma GmbH
Adres: Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel, Niemcy
Tel.: +49 (0) 6842 9609 0
Faks: +49 (0) 6842 9609 355

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Sposób podawania

Cefazolin MIP Pharma do wstrzykiwań i infuzji można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej.

W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, w której przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy konieczne są dawki podzielone.

Wstrzyknięcie dożylne:

2 g proszku należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań lub w jednym z poniżej wymienionych rozpuszczalników.

Zawartość na fiolkę	Minimalna ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać	Przybliżone stężenie
2 g	10 ml	200 mg/ml

Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. Wstrzyknięcia trwające krócej niż 3 minuty są przeciwwskazane. Wstrzyknięcia należy wykonywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, przez który pacjent otrzymuje roztwory dożylne.

Infuzja dożylna

2 g proszku należy rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć zgodnym rozpuszczalnikiem do objętości 50-100 ml.

Zawartość na fiolkę	Rozpuszczenie	Rozcieńczenie	Przybliżone stężenie
2 g	8 ml	50 ml - 34 mg/ml - 100 ml 19 mg/ml

Jeżeli konieczne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy rozpuszczonego roztworu (około 4 ml z 1 g cefazoliny, tj. połowa zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozpuszczalnika do docelowej objętości 100 ml (otrzymywane stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość takiego rozcieńczonego roztworu można następnie podać pacjentowi w ciągu określonego czasu.

Zgodność z płynami do podania dożylnego

Do przygotowania roztworu odpowiednie są następujące rozpuszczalniki:- woda do wstrzykiwań- 9 mg/ml (0,9 %) fizjologiczny roztwór chlorku sodu- 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy

Rozpuszczony roztwór jest klarowny, jasnożółty i należy go chronić przed światłem. Należy używać tylko klarowne roztwory, bez zanieczyszczeń.

Przechowywanie po rozpuszczeniu

Okres ważności przygotowanego roztworu do infuzji: Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek.

Rozpuszczony produkt

Nadaje się wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Dorośli z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny
Stężenie kreatyniny w surowicy
Dawkowanie

Klirens [ml/min]	Stężenie kreatyniny [mg/dl]	Zwykle stosowana dawka i zwykły okres pomiędzy kolejnymi dawkami
≤ 55	≤ 1,5	Zwykle stosowana dawka i zwykły okres pomiędzy kolejnymi dawkami
35 - 54	1,6 - 3,0	Zwykle stosowana dawka co 8 godzin
11 - 34	3,1 - 4,5	Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin
≤ 10	≤ 4,6	Połowa zwykle stosowanej dawki co 18-24 godziny

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci

Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (tj. stężenie około 200 mg/ml). W poniższej tabeli przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką w mg.

Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml) przygotowanym w sposób opisany powyżej.

Masa ciała	5 kg	10 kg	15 kg	20 kg	25 kg
Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę	0,3 ml	0,65 ml	0,95 ml	1,3 ml	1,55 ml

Dzieci z niewydolnością nerek

Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.

U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 ml / min.) wystarczające jest użycie 25% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 12 godzin.

U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-5 ml / min.) wystarczające jest użycie 10% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 24 godzin.