Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolin Noridem, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Lek nazywa się Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i Cefazolin Noridem, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. W dalszej części tej ulotki lek ten będzie nazywany Cefazolin Noridem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefazolin Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Noridem
3. Jak stosować lek Cefazolin Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefazolin Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefazolin Noridem i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera substancję czynną, cefazolinę, która jest antybiotykiem. Lek Cefazolin Noridem jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę, np.:

• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń kości i stawów.

Cefazolinę można także stosować w trakcie zabiegów chirurgicznych, przed nimi i po ich zakończeniu, aby zapobiec możliwym zakażeniom.

Informacje dotyczące leku Cefazolin Noridem

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny)
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• U pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi

Dla dzieci:

Cefazoliny nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. miesiąca życia.

Lek Cefazolin Noridem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Cefazolina przenika przez łożysko i może wpływać na nienarodzone dziecko. Konieczne jest dokładne rozważenie korzyści i zagrożeń przed zastosowaniem leku w ciąży.

Karmienie piersią

Podczas leczenia lekiem Cefazolin Noridem należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cefazolin Noridem nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera sód

Ten lek zawiera 50,6 mg sodu w każdej fiolce.

Odpowiednia dawka sodu

Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolka 2 g: Ten lek zawiera 101,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.

Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Cefazolin Noridem

Podawanie:
Lek Cefazolin Noridem jest zawsze podawany przez fachowy personel medyczny. Jest on podawanywe wstrzyknięciu lub wlewie (do żyły) po rozpuszczeniu lub do mięśnia (domięśniowo) w postacigłębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Lekarz poinformuje pacjenta o niezbędnym czasie trwaniai częstości podawania leku Cefazolin Noridem.

Zalecane dawki

Pacjenci dorośli z prawidłową czynnością nerek
- Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 1–2 g na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
- Zakażenia wywołane przez bakterie średnio wrażliwe na ten lek: 3–4 g na dobę w 3–4 dawkach podzielonych.
Istnieje możliwość zwiększenia dawki dobowej do 6 g w trzech lub czterech, równych dawkachpodzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Wcześniaki i niemowlęta poniżej jednego miesiąca życia: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca.
- Dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca: Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 25–50 mg/kg masy ciała na dobę w 2–4 dawkach podzielonych co 6, 8 lub 12 godzin. Zakażenia wywołane przez bakterie średnio wrażliwe na ten lek: Do 100 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych co 6–8 godzin. Lek nie jest zalecany dla dzieci, które nie ukończyły 1. miesiąca życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom w trakcie zabiegów chirurgicznych
- 1 g cefazoliny 30–60 minut przed zabiegiem.
- W przypadku długich zabiegów chirurgicznych (trwających co najmniej 2 godziny) dodatkowa dawka 0,5–1 g cefazoliny w trakcie operacji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja cefazoliny jest wolniejsza. Z tego powodulekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek, zmniejszając dawkępodtrzymującą lub wydłużając odstępy między dawkami.

Czas trwania leczenia

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit grubego

W trakcie stosowania produktów zawierających cefazolinę mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• łagodne zaburzenia żołądka i jelit (utrata łaknienia, biegunka, nudności, wymioty, ciężkie i częste biegunki). Te działania niepożądane ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni.
• Wstrzyknięcie do mięśnia może wywołać ból w miejscu wstrzyknięcia, w tym czasem stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• pleśniawki (grube, białe lub kremowe złogi w jamie ustnej i na języku)
• napady drgawkowe u pacjentów z chorobami nerek
• obrzęk żyły wywołany utworzeniem się zakrzepu po wstrzyknięciu do mięśnia (zakrzepowe zapalenie żyły)

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów

• bakteryjne zakażenie narządów płciowych u mężczyzn lub kobiet z takimi objawami jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk oraz wydzielina u kobiet (kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy)
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia)
• odwracalne zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych i białych krwinek, które mogą doprowadzić do krwawień, skłonności do powstawania wybroczyn i (lub) zmiany zabarwienia skóry (potwierdzone w badaniu krwi)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

• świąd odbytu lub narządów płciowych
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą doprowadzić do skłonności do krwawień. Można to wyeliminować, zwiększając podać witaminy K, przy czym należy to potwierdzić badaniem krwi (patrz punkt 2)
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może doprowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Cefazolin Noridem

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cefazolin Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Cefazolin Noridem po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce ipudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji/rozcieńczeniuWykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do 24 godzin wtemperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania niewyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt niezostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania i warunkiprzed użyciem, przy czym czas ten nie jest zwykle dłuższy od podanych powyżej czasów zachowaniastabilności chemicznej i fizycznej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin Noridem

• Fiolka 1 g: Jedna fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).
• Fiolka 2 g: Jedna fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Jak wygląda lek Cefazolin Noridem i co zawiera opakowanie

Lek Cefazolin Noridem to biały lub prawie biały proszek przeznaczony do sporządzania roztworu dowstrzykiwań/do infuzji. Produkt jest dostępny w szklanych fiolkach w opakowaniach zawierających10 i 50 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr.

Wytwórca

DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja. T.:+302108161802, F.: +302108161587

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Cefazolin 1g Powder for solution for injection/infusion, Cefazolin 2g Powder for solution for injection/infusión
• Cypr: Cefazolin/Noridem 1g Κόνις για ενέζιμο διάλσμα/διάλσμα προς έγτσζη, Cefazolin/Noridem 2 g Κόνις για ενέζιμο διάλσμα/ διάλσμα προς έγτσζη
• Niemcy: Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Francja: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion, Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
• Belgia: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion, Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
• Polska: Cefazolin Noridem
• Słowacja: Cefazolin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok, Cefazolin Noridem 2 g prášok na injekčný /infúzny roztok
• Republika Czeska: Cefazolin Noridem

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania i postępowanie:

Przygotowanie roztworu

W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z tabelą, gdzie można znaleźć objętości niezbędne do dodania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne w sytuacji, gdy niezbędne są niewielkie dawki.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłych

Wstrzyknięcie domięśniowe

Cefazolin Noridem, 1 g:

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem rozpuścić w jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:

• woda do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 0,5% roztwór lidokainy HCl

Dobrze wstrząsnąć do momentu całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki i wstrzyknąć w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia domięśniowego

Zawartość w fiolce

Ilość	Rozcieńczalnik	Przybliżone stężenie po dodaniu
1 g	2,5 ml	330 mg/ml

Informacje na temat ilości rozcieńczalnika, jaką należy dodać w przypadku populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt: Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży.

Stosowane lidokainy:

W przypadku użycia roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefazoliny wolno stosować wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Przed użyciem należy uwzględnić przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia oraz inne istotne informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy. Roztworu lidokainy nigdy nie wolno podawać dożylnie. Wstrzyknięcie domięśniowe z lidokainą jako rozpuszczalnikiem jest wskazane u dzieci powyżej 30. miesiąca życia.

Cefazolin Noridem, 2 g: Nie należy stosować do podania domięśniowego.

Wstrzyknięcie dożylne

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem rozpuścić w jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia dożylnego

Zawartość w fiolce	Minimalna ilość rozcieńczalnika do dodania	Przybliżone stężenie po dodaniu
1 g	4 ml	220 mg/ml

Cefazolina jest przeznaczona do powolnego wstrzykiwania w czasie od trzech do pięciu minut. W żadnym przypadku roztworu nie wolno wstrzykiwać w czasie krótszym niż 3 minuty. Wstrzyknięcie należy podać bezpośrednio do żyły lub do przewodu, za pomocą którego pacjent otrzymuje roztwór dożylny. Dawki pojedyncze większe niż 1 g należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży

Fiolka zawierająca 1 g: Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 220 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należy użyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 1. Fiolka zawierająca 2 g: Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 180 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należy użyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 2. Informacje na temat ilości rozcieńczalnika, jaką należy dodać w przypadku populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży. W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki 0,5 ml, aby zwiększyć dokładność dawkowania.

Wlew dożylny

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem należy najpierw rozpuścić w jednym z wymienionych, zgodnych rozpuszczalników, przeznaczonych do wstrzyknięcia dożylnego.

Dalsze rozcieńczenia należy wykonywać za pomocą jednego z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z poniższą tabelą rozcieńczeń:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• woda do wstrzykiwań

Tabela rozcieńczeń do infuzji dożylnej

Zawartość w fiolce	Rekonstytucja stężenie	Rozcieńczenie Przybliżone	Minimalna ilość rozcieńczalnika do dodania
1 g	4 ml	50 ml – 100 ml	20 mg/ml – 10 mg/ml
2 g	8 ml	50 ml – 100 ml	40 mg/ml – 20 mg/ml

W przypadku Cefazolin Noridem, 2 g, jeśli potrzebne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy roztworu po rekonstytucji (około 4 ml w przypadku cefazoliny o mocy 1 g; tj. połowy zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozcieńczalnika do ostatecznej objętości 100 ml (co pozwoli uzyskać stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość rozcieńczonego roztworu można wówczas podać pacjentowi w zalecanym czasie.

Roztworów produktu leczniczego Cefazolin Noridem zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylnie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, roztwór po rekonstytucji należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w nim cząstek stałych lub czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór powinno się podawać tylko wówczas, gdy jest klarowny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych.

Produkt po rekonstytucji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Cefazolina wykazuje niezgodności z disiarczanem amikacyny, amobarbitalem sodu, kwasem askorbowym, siarczanem bleomycyny, glukoheptonianem wapnia, glukonianem wapnia, chlorowodorkiem cymetydyny, metanosulfonianem sodowym kolistyny, glukoheptonianem erytromycyny, siarczanem kanamycyny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, pentobarbitalem sodu, siarczanem polimyksyny B i chlorowodorkiem tetracykliny.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka i sposób podawania zależą od umiejscowienia i ciężkości zakażenia oraz od postępu klinicznego i bakteriologicznego. Należy uwzględnić lokalne wytyczne terapeutyczne.

Cefazolina u dorosłych

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg)

• Zakażenia wywołane przez wrażliwe drobnoustroje: 1 g –2 g cefazoliny na dobę w 2–3 równych dawkach podzielonych.
• Zakażenia wywołane przez umiarkowanie wrażliwe drobnoustroje: 3 g – 4 g cefazoliny na dobę w 3–4 równych dawkach podzielonych.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

Zapobieganie zakażeniom w okresie okołooperacyjnym:

Dawki zalecane w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym w przypadku zabiegów skażonych lub potencjalnie skażonych to: 1 g cefazoliny 30–60 minut przed zabiegiem.

W przypadku długich interwencji chirurgicznych (trwających co najmniej 2 godziny) dodatkowa dawka 0,5–1 g cefazoliny w trakcie interwencji.

Pacjenci dorośli z zaburzeniami czynności nerek:

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać podania mniejszej dawki, aby uniknąć nasilenia działania.

Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Stężenie kreatyniny w surowicy

Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka (mg/dl)
≥ 55	≤ 1,5
35–54	1,6–3,0
11–34	3,1–4,5
≤ 10	≥ 4,6

Wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłych:

Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia domięśniowego

Zawartość w fiolce: 1 g

Ilość rozcieńczalnika do dodania: 2,5 ml

Przybliżone stężenie: 330 mg/ml

Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia dożylnego

Zawartość w fiolce Minimalna ilość rozcieńczalnika Przybliżone do dodania stężenie:

1 g 4 ml 220 mg/ml

Dzieci i młodzież:

Zakażenia wywołane przez wrażliwe drobnoustrojeZalecana jest dawka 25–50 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch do czterech równych dawkachpodzielonych (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez umiarkowanie wrażliwe drobnoustrojeZalecana jest dawka do 100 mg/kg mc. w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych (jednadawka co 6 lub 8 godzin).

Wcześniaki i niemowlęta poniżej 1. miesiąca życiaPonieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków i niemowląt poniżej jednegomiesiąca życia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cefazolin Noridem u tych pacjentów.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży

Wstrzyknięcie dożylneFiolka zawierająca 1 g: Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 ml zgodnegorozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 220 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należyużyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 1.

Fiolka zawierająca 2 g: Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnegorozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 180 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należyużyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 2.

Należy zdecydowanie unikać dożylnego podawania roztworów lidokainy.

Tabela 1:

Odpowiednie objętości produktu leczniczego Cefazolin Noridem, 1 g, proszek dosporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji do wstrzyknięć dożylnych i domięśniowych u dziecii młodzieży

Masa ciała Moc

5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg Dawka podzielona 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; co 12 godzin na Fiolka 1 g poziomie 25 mg/kg mc. na dobę 0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml Dawka podzielona 42 mg; 85 mg; 125 mg; 167 mg; 208 mg; co 8 godzin na poziomie 25 mg/kg Fiolka 1 g mc. na dobę 0,19 ml 0,439 ml 0,57 ml 0,76 ml 0,94 ml Dawka podzielona 31 mg; 62 mg; 94 mg; 125 mg; 156 mg; co 6 godzin na Fiolka 1 g poziomie 25 mg/kg mc. na dobę 0,14 ml 0,28 ml 0,43 ml 0,57 ml 0,71 ml

Dawkowanie Cefazolin Noridem

Dawka podzielona 125 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; co 12 godzin na poziomie 50 mg/kg Fiolka 1 g 0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml* mc. na dobę

Dawka podzielona 83 mg; 166 mg; 250 mg; 333 mg; 417 mg; co 8 godzin na Fiolka 1 g poziomie 50 mg/kg mc. na dobę 0,438 ml 0,75 ml 1,14 ml 1,51 ml 1,89 ml

Dawka podzielona 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; co 6 godzin na poziomie 50 mg/kg Fiolka 1 g mc. na dobę 0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml

Dawka podzielona 167 mg; 333 mg; 500 mg; 667 mg; 833 mg; co 8 godzin na poziomie 100 mg/kg Fiolka 1 g mc. na dobę 0,76 ml 1,51 ml 2,27 ml* 3,03 ml* 3,79 ml*

Dawka podzielona Fiolka 1 g 125 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; co 6 godzin na 0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml* poziomie 100 mg/kg mc. na dobę

* W przypadku podania domięśniowego, kiedy obliczona dawka przypadająca na pojedyncze podanie przekracza 2 ml, preferuje się wybór schematu dawkowania z większą liczbą dawek podzielonych w ciągu doby (3 lub 4) lub podzielenie podawanej objętości na równe części w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Tabela 2: Odpowiednie objętości produktu leczniczego Cefazolin Noridem, 2 g

Masa ciała	Moc	5 kg	10 kg	15 kg	20 kg	25 kg
Dawka podzielona 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; co 12 godzin na poziomie 25 mg/kg	Fiolka 2 g	0,35 ml	0,69 ml	1,04 ml	1,39 ml	1,74 ml
Dawka podzielona 42 mg; 85 mg; 125 mg; 167 mg; 208 mg; co 8 godzin na	Fiolka 2 g	0,23 ml	0,47 ml	0,69 ml	0,93 ml	1,15 ml
Dawka podzielona 31 mg; 62 mg; 94 mg; 125 mg; 156 mg; co 6 godzin na	Fiolka 2 g	0,35 ml	0,69 ml	1,04 ml	1,39 ml	1,74 ml

Dawkowanie cefazoliny u dzieci

Dawkowanie wstrzyknięcia domięśniowego

W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki 0,5 ml, aby zwiększyć dokładność dawkowania.

Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 220 mg/ml), a następnie pobiera odpowiednią objętość (wskazaną w tabeli 1) roztworu po rekonstytucji i podaje we wstrzyknięciu domięśniowym.

W przypadku podawania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy cefazolinę nie należy rozpuszczać w roztworze lidokainy.

Dawkowanie wlewu dożylnego

Dawkę można podać w postaci wlewu dożylnego, wykorzystując rekonstytuowany i dalej rozcieńczony (10 mg/ml) roztwór, opisany w podpunkcie Wlew dożylny w Wytycznych dotyczących dawkowania u dorosłych.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek

Dzieci z zaburzeniami czynności nerek (podobnie jak dorośli) mogą wymagać podania mniejszej dawki, aby uniknąć nasilenia działania.

Mniejszą dawkę można ustalić na podstawie stężeń we krwi. Jeśli jest to niemożliwe, dawkę można ustalić na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.

U dzieci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 40 – 20 ml/min) wystarcza 25% zwykłej dawki dobowej, podzielone na dawki podawane co 12 godzin.

U dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20 – 5 ml/min) wystarcza 10% zwykłej dawki dobowej, podzielone na dawki podawane co 12 godzin.

Wytyczne dotyczące podawania Cefazolin Noridem

Zalecana dawka

Cefazolin Noridem powinien być podawany w zwykłej dawce dobowej, podawane co 24 godziny. Wszystkie te wytyczne obowiązują po podaniu wstępnej dawki początkowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku i z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem, 1 g może być podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub w wolnym wstrzyknięciu dożylnym albo we wlewie dożylnym po rozcieńczeniu. Produkt leczniczy Cefazolin Noridem, 2 g może być podawany w wolnym wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym po rozcieńczeniu. Dawki pojedyncze większe niż 1 g należy podawać we wlewie dożylnym.

Objętość i rodzaj rozcieńczalnika

Objętość i rodzaj rozcieńczalnika użytego do rekonstytucji zależy od sposobu podania. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania i postępowanie.

Przedawkowanie

Do objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, mioklonia i drgawki. W przypadku zatrucia zaleca się zastosowanie środków przyspieszających eliminację. Nie istnieje specyficzne antidotum. Cefazolinę można usunąć drogą hemodializy.