Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Cefepimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefepime Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Accord
3. Jak stosować Cefepime Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepime Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefepime Accord i w jakim celu się go stosuje

Cefepime Accord jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami czwartej generacji.

Cefepime Accord jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci w różnym wieku i masie ciała.

Kiedy nie stosować leku Cefepime Accord

Jeśli pacjent ma alergię na cefepim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła silna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na antybiotyk beta-laktamowy innego typu (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy);

Jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica).

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Cefepime Accord, jeśli pacjent sądzi, że powyższa informacja go dotyczy. W takiej sytuacji nie wolno pacjentowi podawać leku Cefepime Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny antybiotyk z grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek;
• jeśli podczas leczenia cefepimem wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ reakcja ta może być ciężka;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka;
• jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie długotrwałego stosowania leku Cefepime Accord;
• jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu;

Dzieci

Dla niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz punkt 3.).

Pacjenci w wieku podeszłym

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 3.).

Cefepime Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• inne antybiotyki, szczególnie aminoglikozydy;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi;
• niektóre rodzaje antybiotyków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrożność podczas stosowania cefepimu u kobiet karmiących piersią

Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefepimu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane np. zmieniony stan świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Cefepime Accord

Sposób podawania:
Cefepime Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w formie kroplówki (infuzja dożylna), poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub w głębokim wstrzyknięciu w duży mięsień pośladka (domięśniowo).

Zalecana dawka:
(treść dalszej instrukcji)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Accord

W przypadkach ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, hemodializa może być pomocna w usunięciu cefepimu z organizmu (zastosowanie dializy otrzewnowej nie przynosi korzyści). Niezamierzone przedawkowanie występowało, gdy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek otrzymywali cefepim w dużych dawkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Cefepime Accord

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Cefepime Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sytuacje, na które należy zwracać uwagę

Niewielka liczba osób stosujących Cefepime Accord wykazuje reakcję alergiczną lub reakcję skórną, któramoże być ciężka. Objawami takich reakcji są:

• ciężka reakcja alergiczna – oznaki obejmują uwypuklającą się i swędzącą wysypkę, obrzęk,czasami również twarzy lub ust, co może powodować trudności w oddychaniu,
• wysypka skórna, której mogą towarzyszyć pęcherze, wyglądające jak niewielkie tarcze (ciemnepunkty umiejscowione centralnie, otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemną obwódką wzdłużkrawędzi),
• rozległa wysypka z pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (mogą to być objawy zespołuStevensa- Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka [zespół Lyella]),
• zakażenia grzybicze: w rzadko występujących przypadkach przyjmowanie leków takich jakCefepime Accord może sprzyjać występowaniu drożdży (Candida) w organizmie, co może prowadzić dozakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki); prawdopodobieństwo wystąpienia tego działanianiepożądanego jest większe w przypadku przyjmowania leku Cefepime Accord przez długi okres czasu.

Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• dodatni odczyn Coombsa

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• ból, obrzęk lub zaczerwienienie wzdłuż żyły
• biegunka
• wysypka

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych dolegliwości dotyczy pacjenta.

Częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
• podwyższony poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• zmiana ilości krwinek białych (eozynofilia)
• zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, bólbrzucha
• grzybica jamy ustnej, zakażenia pochwy
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd
• nudności, wymioty
• ból głowy

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje którąkolwiek z powyższych dolegliwości.

Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badania krwi:

• zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, neutropenia, małopłytkowość)
• zwiększone stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:

• reakcje alergiczne
• zakażenia grzybicze (kandydoza)

Działania niepożądane leku Cefepime Accord

Podczas stosowania leku Cefepime Accord mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• Napady drgawek, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie kłucia i mrowienia na skórze
• Duszność
• Ból brzucha, zaparcie
• Dreszcze
• Obrzęk głębszych warstw skóry
• Bóle stawów
• Szumy w uszach

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (również pojedyncze przypadki) mogą obejmować:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Śpiączka, zaburzenia świadomości lub trudności w myśleniu, splątanie i omamy
• Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu
• Problemy z trawieniem
• Zaburzenia czynności nerek
• Krwawienie

Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:

• Zmiana ilości krwinek (agranulocytoza)
• Zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów.

Jak przechowywać Cefepime Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceuty, jak prawidłowo je usunąć, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Accord

- Substancją czynną leku jest cefepim w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1,19 g).

- Pozostały składnik to L-arginina (do ustalenia pH).

Jak wygląda Cefepime Accord i co zawiera opakowanie

Cefepime Accord to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji o barwie białej do bladożółtej, umieszczony w fiolkach o pojemności 17 ml, z bezbarwnego szkła typu III, z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10 lub 50 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71

18038 Sanremo

Włochy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach członkowskich EOG

• Austria: Cefepim Accord 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
• Belgia: Cefepime Accord 1 g / 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, poudre pour solution injectable/pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Chorwacja: Cefepim Accord 1 g (2 g) prašak za otopinu za injekciju/infuziju
• Czechy: Cefepime Accord
• Francja: CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)
  CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
• Hiszpania: Cefepima Accord 1 g / 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
• Niemcy: Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Polska: Cefepime Accord
• Portugalia: Cefepima Accord
• Słowenia: Cefepim Accord 1 g in 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bursztynowego i wolny od cząstek stałych.

Warunki przechowywania po rekonstytucji:

Stabilność chemiczną i fizyczną produktu wykazano jak poniżej:

• Cefepime Accord 1 g po rekonstytucji z 1% lidokainą można stosować do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-5°C.
• Cefepime Accord 1 g po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu można stosować do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C.
• Cefepime Accord 2 g po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu można stosować do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczną i fizyczną produktu wykazano jak poniżej:

• Cefepime Accord 1 g rozcieńczony wodą do wstrzykiwań z 10% dekstrozą można stosować do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C.
• Wszystkie pozostałe rozcieńczone roztwory do infuzji lub roztwory do podawania domięśniowego należy zużyć natychmiast.

Podanie domięśniowe:

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego, należy użyć jako rozpuszczalnika 3 ml wody do wstrzykiwań lub 0,5% lub 1 % roztworu chlorowodorku lidokainy.

Stosowanie lidokainy:

W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefepimu musi być stosowany wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wyszczególnione w Charakterystce Produktu Leczniczego lidokainy.

Nigdy nie należy podawać roztworu lidokainy dożylnie.

U dzieci w wieku powyżej 30 miesiąca życia wskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe lidokainy jako rozpuszczalnika.

Podawanie dożylne:

Cefepime Accord 1 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze dekstrozy 5% lub 0,9% chlorku sodu. Powstały roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły (od 3 do 5 minut) lub do kaniuli systemu infuzyjnego, gdy pacjent otrzymuje zgodny płyn dożylny.

Poniższa tabela zawiera instrukcje dotyczące rekonstytucji:

Dawka i droga	Objętość dodawanego rozpuszczalnika [ml]	Objętość gotowego roztworu [ml]	Przybliżone stężenie [mg/ml]
1 g domięśniowo	3,0	4,2	240
1 g dożylnie	10,0	11,2	90

Cefepime Accord - ważne informacje

Cefepime Accord 1 g po rekonstytucji może być podawany przez dren infuzyjny lub bezpośrednio do płynu infuzyjnego. Roztwór należy podawać przez około 30 min.

Cefepim jest zgodny z następującymi roztworami: 0,9% roztworem chlorku sodu (z 5% roztworem dekstrozy lub bez), 5% roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu (z 5% roztworem dekstrozy lub bez), mleczanem sodu M/6 dla stężeń od 1 do 40 mg/ml.

Cefepim Accord może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, pod warunkiem, że nie zostanie użyta ta sama strzykawka, ta sama fiolka do infuzji ani to samo miejsce wstrzyknięcia. Roztwory cefepimu są zgodne z amikacyną, ampicyliną, klindamycyną, heparyną, chlorkiem potasu, teofiliną.

Podobnie jak inne cefalosporyny, po rekonstytucji, roztwór może zmienić barwę na żółtą, co nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego. Należy używać wyłącznie roztworu niezawierającego cząstek stałych.