Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefepime AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefepime AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefepimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

1. Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu sie go stosuje

Lek Cefepime AptaPharma jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn należącej do antybiotyków beta-laktamowych.

Lek ten jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Cefepime AptaPharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub argininę (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Specjalne środki ostrożności

• Encefalopatia (choroba mózgu)

Stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki lub nieprawidłowe ruchy). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku przedawkowania leku lub niewłaściwego dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 3 i 4).

• Reakcje alergiczne

Ostrzeżenia

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w szczególności na antybiotyki,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę,
• jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpi biegunka,
• jeśli u pacjenta pojawi się zakażenie inne niż leczone.

Lek Cefepime AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować z lekiem Cefepime AptaPharma. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• jakiekolwiek inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki moczopędne (takie jak furosemid); w takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie czynności nerek;
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak warfaryna); ich działanie może być nasilone;
• niektóre rodzaje antybiotyków zapobiegające namnażaniu się bakterii, ponieważ mogą wpływać na działanie leku Cefepime AptaPharma.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie tego leku w czasie ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią, jednak należy zachować środki ostrożności. Jeśli u dziecka wystąpią objawy, takie

Skutki uboczne i przeciwwskazania

W przypadku wystąpienia skutków ubocznych, takich jak biegunka, wysypka lub kandydoza (zakażenie mikroskopijnymi drożdżakami), należy przerwać karmienie piersią, ponieważ takie objawy u dziecka mogą być spowodowane tym lekiem.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na niektóre z możliwych działań niepożądanych (zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy). Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, jak ten lek wpływa na pacjenta.

Jak stosować lek Cefepime AptaPharma

Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jaka dawka leku zostanie podana dorosłemu pacjentowi lub dziecku, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wieku pacjenta. U niemowląt i dzieci dawkę oblicza się w zależności od masy ciała.

Zalecana dawka:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: od 1 g dwa razy na dobę do 2 g dwa do trzech razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg mc. trzy razy na dobę.

Dawkę należy dostosować w przypadku problemów dotyczących nerek.

Podanie dożylne:

Przed użyciem lek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku.

Podanie domięśniowe:

Lek (1 g cefepimu) rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1 %).

Zgodność

Ten lek jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) (z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukoza 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%) i roztwór mleczanu Ringera.

Cefepime AptaPharma - Informacje o leku

Lek można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami, jednak używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione.

Roztwór leku może zmienić kolor na żółtawo-bursztynowy, ale nadal można go stosować, ponieważ zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność.

Częstość podawania

Lek podaje się 2 do 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Aby lek był skuteczny, należy go stosować regularnie w przepisanych dawkach przez cały zalecony przez lekarza okres leczenia.

Ustąpienie gorączki lub innych objawów nie oznacza całkowitego wyleczenia. Jeśli pacjent czuje się zmęczony, nie jest to spowodowane leczeniem antybiotykami, ale raczej samym zakażeniem. Zmniejszenie dawki leku lub zaprzestanie leczenia nie będzie miało wpływu na ten objaw i opóźni powrót do zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime AptaPharma

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podanie tego leku, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może spowodować ryzyko wystąpienia encefalopatii, która może powodować splątanie, wahania poziomu świadomości, napady drgawkowe lub nieprawidłowe ruchy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Cefepime AptaPharma

Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał wstrzyknięcia lub wlewu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Cefepime AptaPharma

Ten lek należy stosować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po podaniu pierwszych kilku dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dorośli pacjenci i dzieci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie lekiem Cefepime AptaPharma.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek leczenia, wymieniono według częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10)

• dodatni odczyn Coombsa (stosowany do badania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (eozynofilia)
• biegunka
• rozległa wysypka
• reakcja w miejscu infuzji
• zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych (enzymów)
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia)

Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.

Niezbyt często

• Zakażenie jamy ustnej wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza jamy ustnej)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (leukopenia)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (neutropenia)
• Nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Zapalenie spowodowane zakrzepem krwi blokującym żyłę po podaniu dożylnym (zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył)
• Nudności, wymioty
• Swędzenie (świąd), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Stan zapalny w miejscu infuzji
• Ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (podanie dożylne lub domięśniowe)
• Gorączka
• Zwiększenie wskaźników czynności nerek (stężenie mocznika i (lub) kreatyniny we krwi)

Rzadko

• Zakażenia wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza)
• Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• Zatrzymanie płynu pod skórą lub w błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Zaparcie
• Niewydolność nerek
• Świąd narządów płciowych
• Dreszcze

Bardzo rzadko

• Zapalenie pochwy (zakażenia pochwy)
• Uogólniona ciężka reakcja alergiczna (silny dyskomfort ze spadkiem ciśnienia krwi) (wstrząs anafilaktyczny)
• Drgawki, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy
• Spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń)
• Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)
• Zapalenie jelit z biegunką i (lub) bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• Ból brzucha
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (zmniejszenie fosforemii)

Częstość nieznana

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna)
• Rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• Znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (agranulocytoza)
• Ciężkie zaburzenia neurologiczne zwane encefalopatią ze splątaniem, zmianami świadomości i przytomności, napadami drgawkowymi, nieprawidłowymi ruchami, śpiączką lub omamami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 2 i 3)
• Ryzyko krwawienia
• Ciężka choroba skóry zwana toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry)
• Zapalne zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona)

6. Zgłaszanie działań niepożądanych

• zaczerwienienie zapalne skóry (rumień wielopostaciowy)
• uszkodzenia nerek (nefropatia toksyczna)
• fałszywie dodatnie wyniki dla glukozy w moczu (fałszywie dodatni cukromocz)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefepime AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu w jakim trzeba użyć leku Cefepime AptaPharma po rozpuszczeniu i przygotowaniu do użycia zostały opisane w praktycznych informacjach dla fachowego personelu medycznego (na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefepime AptaPharma

• 1 g: substancją czynną jest 1,19 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,0 g cefepimu.
• 2 g: substancją czynną jest 2,38 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,0 g cefepimu.
• Pozostały składnik to arginina.

Jak wygląda lek Cefepime AptaPharma i co zawiera opakowanie

Cefepime AptaPharma to biały lub białawy krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Cefepime AptaPharma 1 g

Cefepime AptaPharma

Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze łososiowym.

Cefepime AptaPharma 2 g

Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.:00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria
  • Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Bułgaria
  • Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
  • Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Słowacja

Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Słowenia

Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Węgry

Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek:

Zazwyczaj zalecane dawki w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami są następujące:

• Rodzaj zakażenia: Pozaszpitalne zakażenia dróg oddechowych
• Wielkość dawki pojedynczej, droga podania: 1 g iv. lub im.
• Częstość podania: 2 razy na dobę

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Cefepim jest wydalany przez nerki wyłącznie na drodze filtracji kłębuszkowej. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 50 mL/min) należy dostosować dawkowanie, aby zrekompensować mniejszą szybkość wydalania przez nerki. W celu ustalenia dawki podtrzymującej należy ocenić filtrację kłębuszkową.

Kryteria dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek opisano w poniższej tabeli:

Klirens kreatyniny (mL/min)	Dawka normalna
50 – 30	1 g, dwa razy na dobę
29 – 11	1 g, raz na dobę
≤ 10	500 mg, raz na dobę

dawka nasycająca: 1 g następnie 500 mg raz na dobę*

Aplikacja cefepimu

Szacowanie klirensu kreatyniny

Jeżeli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny w surowicy, do oszacowania klirensu kreatyniny można zastosować poniższy wzór Cockcrofta i Gaulta. Stężenie kreatyniny w surowicy powinno odpowiadać czynności nerek w stanie stacjonarnym:

mężczyźni: CrCl = (masa ciała (w kg) x (140 - wiek [w latach])) / (72 x stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dL))

kobiety: CrCl = 0.85 x klirens kreatyniny obliczony u mężczyzn

Aplikacja cefepimu u pacjentów poddawanych hemodializie

Właściwości farmakokinetyczne cefepimu wskazują na konieczność zmniejszenia dawki

Dawki dla dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: Dawka 50 mg/kg mc. podanie iv., 3 razy na dobę

Sposób podania

Podanie dożylne:
Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku

Podanie domięśniowe:
Rozpuścić 1 g cefepimu w wodzie do wstrzykiwań lub w 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%) roztworze chlorowodorku lidokainy.

Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem

Fiolka

Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL)	Przybliżona dostępna objętość (mL)	Przybliżone stężenie (mg/mL)
3,0	4,4	230

Zgodność:

Cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) (z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukozą 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%) i roztworem mleczanu Ringera.

Cefepim można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami. Jednak używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione.

Kontrola wzrokowa

Po rekonstytucji roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek. Leki do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawierają cząstek stałych. Leku nie wolno stosować w przypadku wykrycia cząstek stałych. Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, sporządzony roztwór może przybrać żółtawo-bursztynową barwę, co nie wskazuje na utratę skuteczności.

Rekonstytuowany produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności

Do wstrzyknięć dożylnych, domięśniowych lub w postaci wlewu (po dodaniu do zgodnego płynu infuzyjnego).

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 7 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) i przez 24 godziny w przypadku przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.