Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Cefepimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma
3. Jak stosować lek Cefepime Solufarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime Solufarma wskazany jest w leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej2 miesięcy.

Dorośli i młodzież:

Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim:

• ciężkie zapalenie płuc;
• powikłane zakażenie układu moczowego;
• zakażenie w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem otrzewnej: zalecana jest terapia skojarzonadodatkowymi antybiotykami, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta i spodziewanych lubzidentyfikowanych drobnoustrojów, jeśli konieczne;
• zakażenie dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego);
• leczenie pacjentów z bakteriemią, która powiązana jest lub podejrzewa się, że jest związana zktórymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń;
• leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocytyojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, kiedy podejrzewa się infekcję bakteryjną. Upacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń (takich jak: pacjenci po niedawnoprzebytej transplantacji szpiku kostnego, pacjenci z początkowym niedociśnieniem, kiedy istniejepodejrzenie chorób krwi, lub ciężkiej albo długotrwałej neutropenii) monoterapia przeciwbakteryjna możebyć nieodpowiednia.

Lek Cefepime Solufarma - informacje dla pacjentów

Brak danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów. Zalecane jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami lub glikopeptydami, z uwzględnieniem profilu ryzyka dla pacjenta.

Dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na działanie cefepimu:

• ciężkie zapalenie płuc
• powikłane zakażenia układu moczowego
• bakterie zapalenie opon mózgowych

Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią z gorączką wymaga skojarzonego leczenia. W przypadku pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń, monoterapia przeciwbakteryjna może być nieodpowiednia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma

Kiedy nie stosować leku

Jeśli pacjent jest uczulony na cefepim, składniki leku lub na antybiotyki beta-laktamowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Solufarma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy być ostrożnym u pacjentów z astmą lub skłonnością do alergii. W razie reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania.

Stosowanie antybiotyków może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu opornych drobnoustrojów chorobotwórczych. Należy zachować ostrożność przy doborze dawki i monitorować czynność nerek.

Cefepime Solufarma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta oraz o planowanych lekach.

Wskazania do skonsultowania się z lekarzem przed przyjęciem leku Cefepime Solufarma

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne, ponieważ mogą one potencjalnie powodować problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz zaleci dokładne monitorowanie czynności nerek.
• Leki przeciwzakrzepowe będące pochodną kumaryny, ponieważ ich działanie może być nasilone przez cefalosporyny.
• Antybiotyki bakteriostatyczne, ponieważ mogą zakłócać działanie terapeutyczne antybiotyków beta-laktamowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo leku Cefepime Solufarma podczas ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie tego leku wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa ostrożność podczas podawania leku Cefepime Solufarma, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Badania dotyczące reprodukcji

Badania dotyczące reprodukcji prowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Nie ma jednak danych określających wpływ cefepimu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy, mogą zmienić zdolność wykonywania tych czynności.

Jak stosować/jak należy podać lek Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma będzie podawany domięśniowo lub dożylnie przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Dawka i droga podania zwykle różnią się w zależności od nasilenia zakażenia, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta.

W poniższej tabeli przedstawiono wytyczne dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg z prawidłową czynnością nerek:

Nasilenie zakażenia	Dawka i droga podania	Przerwa między dawkami
Ciężkie zakażenia:	2 g (i.v)	12 godzin
Bardzo ciężkie zakażenia (zagrażające życiu):	2 g (i.v)	8 godzin

*Długość leczenia zwykle wynosi od 7 do 10 dni.

Cięższe zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia. W empirycznym leczeniu gorączki neutropenicznej czas ten powinien wynosić 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.

U pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg zalecane jest dawkowanie wskazane dla dzieci.

U dziecka zwykle zalecana dawka to:

• Zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych: Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg, co 12 godzin przez 10 dni; w cięższych zakażeniach należy zachować 8-godzinną przerwę między dawkami.
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej: Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg, co 8 godzin przez 7 do 10 dni.

Doświadczenia z lekiem Cefepime Solufarma

Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Cefepime Solufarma u pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone.

Pomimo doświadczenia uzyskanego z dawką 50 mg/kg, dane z modeli farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawkę 30 mg/kg podawaną co 12 lub 8 godzin u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, można uznać za odpowiednią. Należy uważnie monitorować podawanie leku Cefepime Solufarma tym pacjentom.

U dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg można zastosować dawkę wskazaną dla dorosłych. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≤ 40 kg stosuje się dawkowanie jak u młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).

Doświadczenie w podawaniu domięśniowym u dzieci jest ograniczone.

U pacjentów w podeszłym wieku i dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddawanych dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek: lekarz określi jaką dawkę należy podać.

Zastosowanie/ podanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Solufarma

W przypadku przypadkowego zastosowania/przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cefepime Solufarma objawy przedawkowania mogą obejmować:

• encefalopatię (choroba charakteryzująca się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgowej)
• mioklonie (szybkie mimowolne drganie mięśni)
• drgawki (gwałtowne mimowolne skurcze niektórych mięśni)

W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cefepim można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa nie jest przydatna.

Przypadkowe przedawkowanie miało miejsce podczas podawania dużych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Cefepime Solufarma może wywołać jedno lub więcej poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• dodatni odczyn testu Coombsa (bez hemolizy)

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość (anemia), eozynofilia (zwiększona liczba pewnych krwinek, eozynofilii)
• zapalenie żyły w miejscu podania wlewu
• biegunka
• wysypka
• podrażnienie w miejscu podania wlewu
• ból i zapalenie w miejscu wkłucia
• zwiększony poziom niektórych parametrów krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej). Wydłużony czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny (wydłużony czas krzepnięcia krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem (kandydozy jamy ustnej)
• zapalenie pochwy
• zmniejszona liczba niektórych krwinek (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia)
• bóle głowy
• zapalenie jelita grubego z bólem brzucha (colitis)

Objawy często występujące:

- nudności;

- wymioty;

- zaczerwienienie skóry (rumień);

- pokrzywka;

- świąd skóry;

- podwyższony poziom mocznika we krwi;

- podwyższony poziom kreatyniny we krwi;

- gorączka;

- zapalenie w miejscu wkłucia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

- zakażenia grzybicze (kandydozy);

- reakcje alergiczne;

- drgawki;

- zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje);

- zaburzenia smaku (dysgeusia);

- zawroty głowy;

- rozszerzenie naczyń krwionośnych;

- spłycony oddech;

- bóle brzucha;

- zaparcia;

- świąd w obrębie narządów płciowych;

- dreszcze.

Częstość nieznana:

- niedokrwistość aplastyczna (rodzaj zaburzenia krwi), niedokrwistość hemolityczna (rodzajzaburzenia krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białychkrwinek);

- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna);

- dezorientacja;

- halucynacje;

- śpiączka;

- apatia;

- encefalopatia (niezapalne schorzenie mózgu);

- zaburzenia świadomości;

- mioklonie (drżenie mięśni);

- krwawienie;

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe;

- ciężkie reakcje skórne związane z przebarwieniami, czerwonymiplamami, fioletowymiobszarami lub pęcherzami (takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy);

- niewydolność nerek;

- nefropatia toksyczna (proces rozpadu nerek);

- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie181C PL-02 222WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano sterylną wodę do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu, wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji w temperaturze 25°C przez 12 godzin lub alternatywnie w temperaturze od 2°C do 8°C przez 3 dni.

Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano 5% roztwór dekstrozy wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w temperaturze 25°C przez 12 godzin.

Nie przeprowadzono badania stabilności z wykorzystaniem rozcieńczalników wymienionych poniżej, dlatego roztwór do wstrzykiwań należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, a roztwory przeznaczone do infuzji i.m./i.v. należy natychmiast dodać do płynu do infuzji i.m./i.v.

Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji:

• Woda do wstrzykiwań (luzem)
• Roztwór Ringera
• 10% roztwór dekstrozy
• 6-o molowy roztwór mleczanu sodu

Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji:

• 0,5% chlorowodorku lidokainy, do wstrzykiwań
• 1% chlorowodorku lidokainy, do wstrzykiwań
• 10% roztwór dekstrozy
• Sterylna bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z parabenami
• Sterylna bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym
• 1/6-o molowy mleczan sodu, do wstrzykiwań
• 5% glukoza i 0,9% chlorek sodu, do wstrzykiwań
• Płyn Ringera z mleczanami i 5% glukoza, do wstrzykiwań

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Solufarma:

Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji:

• Substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 500 mg cefepimu
• Pozostałe składniki: L-arginina

Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 1000 mg cefepimu.

Pozostałe składniki: L-arginina

Jak wygląda lek Cefepime Solufarma i co zawiera opakowanie

Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz żółtym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.

Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz białym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 50 fiolek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°
2765-201 Estoril
Portugalia

Wytwórca/Importer:
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Cefepime Solufarma można podawać dożylnie (i.v) lub domięśniowo (i.m).
Po rekonstytucji roztwór jest bezbarwny do koloru zółto-brązowego.

Podanie dożylne (i.v)

Do bezpośredniego podania dożylnego produkt leczniczy Cefepime Solufarma należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań, w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% dekstrozie.
Otrzymany roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio do żyły w ciągu 3-5 minut lub wstrzykiwać w zestawie do podawania, podczas gdy kompatybilny rozpuszczalnik podawany jest pacjentowi dożylnie.
Lek można również podawać przez linie perfuzyjne lub w ciągłym wlewie dożylnym (i.v), podczas gdy pacjent otrzymuje dożylnie zgodny płyn. W przypadku infuzji lek należy wstrzykiwać przez około 30 minut.

Podanie domięśniowe (i.m)

Cefepime Solufarma 500 mg należy rozcieńczyć z 1,5 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy.
Cefepime Solufarma 1000 mg należy rozcieńczyć z 3 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%)

Roztwór chlorowodorku lidokainy

Cefepime Solufarma jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5%dekstrozą lub bez), 5% dekstroza, 10% dekstroza, płyn Ringera z mleczanami (z 5% dekstrozą lub bez), M/6roztworem mleczanu, do uzyskania stężeń od 1 do 40 mg/mL.

Cefepime Solufarma może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, podwarunkiem, że nie są one zmieszane w tej samej strzykawce z płynem perfuzyjnym i nie jest podany w to samomiejsce wstrzyknięcia.

Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku oraz wszystkie materiały użyte do podania należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

Podobnie jak inne cefalosporyny, roztwór leku Cefepime Solufarma może zabarwić się na lekko żółty kolor porekonstytucji, ale nie oznacza to osłabienia działania cefepimu.